HBV-vaccin hos patienter med njursvikt
Effekten av intradermalt hepatit B-vaccin hos patienter med njursvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna strävar efter att rekrytera minst 120 försökspersoner på njurersättningsterapi i denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie. Alla rekryterade försökspersoner måste vara HBsAg och anti-HBs negativa före rekrytering. Försökspersonerna fördelades slumpmässigt i tre grupper.
Alla patienter fick 4 doser hepatit B-vaccin efter 0,1,3 och 6 månader: Grupp 1: för att få intradermalt 10mcg rekombinant hepatit B-vaccin på två separata ställen (5mcg) med topikal imiquimod-salva förbehandling 5 minuter före injektion. Grupp 2: att få intradermalt 10 mcg rekombinant hepatit B-vaccin på två separata ställen (5 mcg) med topikal placebo vattenhaltig kräm förbehandling 5 minuter före injektion. Grupp 3: att få intramuskulärt 10 mcg (1 mL) rekombinant hepatit B-vaccin på två separata ställen (5 mcg) med topikal placebo vattenhaltig kräm förbehandling 5 minuter före injektion.
Försökspersoner kommer att rekommenderas att inte tvätta den topikala behandlingen under 8 timmar efter vaccination. Patienter och utredare kommer att bli blinda för den typ av aktuell behandling som tillämpas. Anti-HBs titer kommer att mätas vid baslinjen, före varje vaccination och 12 och 18 månader efter den första vaccinationsdosen.
Den primära slutpunkten är seroskyddsgraden för HBVv 12 månader efter den första vaccinationsdosen. De sekundära slutpunkterna är seroskyddshastigheten för HBVv och den geometriska medeltiter (GMT)-faldig ökning av anti-HBs vid 1, 3, 6, 12 (endast GMT) och 18 månader efter den första vaccinationsdosen. Biverkningar av vaccinet kommer också att utvärderas omedelbart och under 1 månad efter vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som rekryteras måste vara ≥ 21 år gamla, med kronisk njursvikt i anamnesen och på njurersättningsterapi (kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys eller hemodialys).
- Alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke och kommer att ha upp till 1 vecka på sig att bestämma sig.
- Försökspersoner måste vara tillgängliga för att slutföra studien och följa studieprocedurerna.
- Patienter är villiga att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret.
- Alla rekryterade försökspersoner måste vara HBsAg, anti-HBs och anti-HIV-negativa före rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer
- Historik eller någon sjukdom som kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
- Har en nyligen anamnes (dokumenterad, bekräftad eller misstänkt) av en influensaliknande sjukdom inom en vecka efter vaccination.
- Har en känd allergi mot komponenter i studievaccinerna.
- Ta ett positivt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före vaccination, eller kvinnor som ammar.
- Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
- Har känt kronisk aktiv hepatit B och hepatit C (HBsAg+ve och anti-HCV+ve).
- Har känt aktivt humant immunbristvirus (HIV).
- Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före vaccination i denna studie eller förväntar dig att få ett experimentellt medel under denna studie.
- Ovillig att vägra deltagande i en annan klinisk studie till och med slutet av denna studie.
- Axillär temperatur ≥ 38°C eller oral temperatur ≥ 38,5°C inom 3 dagar efter avsedd studievaccination.
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intradermal HBVv med imiquimod
Intradermal hepatit B-vaccination med topikal imiquimod-förbehandling.
Försökspersoner som ska få intradermalt 10 mcg rekombinant hepatit B-vaccin på två separata ställen (5 mcg) med topikal imiquimod-salva förbehandling 5 minuter före injektion vid 0, 1, 3, 6 månader
|
Intradermalt hepatit B-vaccin med imiquimod-förbehandling
|
|
Aktiv komparator: Intradermal HBVv med vattenhaltig kräm
Intradermal hepatit B-vaccination med aktuell vattenhaltig kräm.
Försökspersoner som ska få intradermalt 10 mcg rekombinant hepatit B-vaccin på två separata ställen (5 mcg) med topikal vattenhaltig kräm förbehandling 5 minuter före injektion vid 0, 1, 3, 6 månader
|
Intradermalt hepatit B-vaccin med vattenhaltig krämförbehandling
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulär HBVv med vattenhaltig kräm
Intramuskulär hepatit B-vaccination med aktuell vattenhaltig kräm.
Försökspersoner som ska få intramuskulärt 10 mcg rekombinant hepatit B-vaccin på två separata ställen (5 mcg) med topikal vattenhaltig kräm förbehandling 5 minuter före injektion vid 0, 1, 3, 6 månader
|
Intramuskulärt hepatit B-vaccin med vattenhaltig krämförbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroskyddsgrad mot HBV
Tidsram: 12 månader efter första dosen av hepatit B-vaccin
|
procent av rekryterade försökspersoner med anti-HB >10 mIU/ml
|
12 månader efter första dosen av hepatit B-vaccin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning av hepatit B-vaccin
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Seroskyddsgrad mot HBV
Tidsram: 1, 3, 6 och 18 månader efter första dosen av hepatit B-vaccin
|
procent av rekryterade försökspersoner med anti-HB >10 mIU/ml
|
1, 3, 6 och 18 månader efter första dosen av hepatit B-vaccin
|
|
GMT-faldig ökning av anti-HBs
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 18 månader efter första dosen av hepatit B-vaccin
|
1, 3, 6, 12 och 18 månader efter första dosen av hepatit B-vaccin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 11-209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .