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Vacuna contra el VHB en pacientes con insuficiencia renal

21 de octubre de 2019 actualizado por: The University of Hong Kong

Eficacia de la vacuna intradérmica contra la hepatitis B en pacientes con insuficiencia renal

La infección por el virus de la hepatitis B sigue siendo un problema clínico importante entre los pacientes que reciben terapia de reemplazo renal. La tasa de seroconversión definida por un título de Ab anti-HBs > 10 UI/L después de la vacunación intramuscular contra la hepatitis B (VHBv) sigue siendo baja en esta cohorte. Los factores asociados con una respuesta anti-HBs inadecuada incluyen edad avanzada, diabetes mellitus, obesidad y dosis bajas de vacuna contra la hepatitis B. Se intentaron varios estudios a pequeña escala que incluyeron vacunación intramuscular de dosis alta múltiple o vacunación intradérmica de dosis pequeña múltiple con respuesta variable. Un estudio reciente sobre la vacuna contra la influenza estacional que ahorra dosis administrada a través de una nueva microaguja intradérmica ha demostrado buenas respuestas inmunogénicas similares a la vacunación intramuscular de dosis completa. Se ha demostrado que el imiquimod, un agonista sintético de TLR7 útil para el tratamiento de la infección por virus de ADN, mejora la inmunogenicidad de la vacuna. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación intradérmica contra la hepatitis B con este novedoso dispositivo intramuscular en pacientes con terapia de reemplazo renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es reclutar al menos 120 sujetos en terapia de reemplazo renal en este ensayo prospectivo controlado aleatorio doble ciego. Todos los sujetos reclutados deben ser HBsAg y anti-HBs negativos antes del reclutamiento. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a tres grupos.

Todos los pacientes recibieron 4 dosis de la vacuna contra la hepatitis B a los 0, 1, 3 y 6 meses: Grupo 1: para recibir 10 mcg intradérmicos de la vacuna contra la hepatitis B recombinante en dos sitios separados (5 mcg) con un pretratamiento tópico con pomada de imiquimod 5 minutos antes de la inyección. Grupo 2: recibir 10 mcg intradérmicos de vacuna recombinante contra la hepatitis B en dos sitios separados (5 mcg) con pretratamiento tópico con crema acuosa de placebo 5 minutos antes de la inyección. Grupo 3: para recibir intramuscular 10 mcg (1 ml) de vacuna recombinante contra la hepatitis B en dos sitios separados (5 mcg) con pretratamiento tópico con crema acuosa de placebo 5 minutos antes de la inyección.

Se aconsejará a los sujetos que no laven el tratamiento tópico durante 8 horas después de la vacunación. Los pacientes y los investigadores estarán cegados al tipo de tratamiento tópico aplicado. El título de anti-HBs se medirá al inicio del estudio, antes de cada vacunación ya los 12 y 18 meses después de la primera dosis de vacunación.

El punto final primario es la tasa de seroprotección del VHB a los 12 meses después de la primera dosis de vacunación. Los puntos finales secundarios son la tasa de seroprotección de HBVv y el título medio geométrico (GMT) veces el aumento de anti-HBs en 1, 3, 6, 12 (solo GMT) y 18 meses después de la primera dosis de vacunación. Las reacciones adversas de la vacuna también se evaluarán inmediatamente y durante 1 mes después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes reclutados deben tener una edad ≥ 21 años, con antecedentes de insuficiencia renal crónica y en terapia de reemplazo renal (diálisis peritoneal ambulatoria continua o hemodiálisis).
  • Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito y tendrán hasta 1 semana para decidir.
  • Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Los pacientes están dispuestos a permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.
  • Todos los sujetos reclutados deben ser HBsAg, anti-HBs y anti-HIV negativos antes del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
  • Antecedentes o cualquier enfermedad que pueda interferir con los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el estudio.
  • Tener un historial reciente (documentado, confirmado o sospechado) de una enfermedad similar a la gripe dentro de la semana posterior a la vacunación.
  • Tener una alergia conocida a los componentes de las vacunas del estudio.
  • Tener una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación, o mujeres que están amamantando.
  • Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
  • Tener hepatitis B crónica activa y hepatitis C (HBsAg+ve y anti-HCV+ve) conocidas.
  • Tener virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo conocido.
  • Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio.
  • No estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio.
  • Temperatura axilar ≥ 38 °C o temperatura oral ≥ 38,5 °C en los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio.
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
  • Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VHB intradérmico con imiquimod
Vacunación intradérmica contra la hepatitis B con tratamiento previo con imiquimod tópico. Sujetos que recibirán 10 mcg intradérmicos de la vacuna recombinante contra la hepatitis B en dos sitios separados (5 mcg) con tratamiento previo con pomada tópica de imiquimod 5 minutos antes de la inyección a los 0, 1, 3 y 6 meses
Biológico: VHB intradérmico con imiquimod
Vacuna intradérmica contra la hepatitis B con tratamiento previo con imiquimod
Comparador activo: VHB intradérmico con crema acuosa
Vacunación intradérmica contra la hepatitis B con crema acuosa tópica. Sujetos que recibirán 10 mcg intradérmicos de vacuna recombinante contra la hepatitis B en dos sitios separados (5 mcg) con tratamiento previo con crema acuosa tópica 5 minutos antes de la inyección a los 0, 1, 3 y 6 meses
Biológico: VHB intradérmico con crema acuosa
Vacuna intradérmica contra la hepatitis B con pretratamiento de crema acuosa
Comparador activo: VHB intramuscular con crema acuosa
Vacunación intramuscular contra la hepatitis B con crema acuosa tópica. Sujetos que recibirán 10 mcg intramusculares de vacuna recombinante contra la hepatitis B en dos sitios separados (5 mcg) con pretratamiento de crema acuosa tópica 5 minutos antes de la inyección a los 0, 1, 3 y 6 meses
Biológico: VHB intramuscular con crema acuosa
Vacuna intramuscular contra la hepatitis B con pretratamiento de crema acuosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección al VHB
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B
porcentaje de sujetos reclutados con anti-HBs >10 mIU/mL
12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción adversa a la vacuna contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tasa de seroprotección al VHB
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 18 meses después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B
porcentaje de sujetos reclutados con anti-HBs >10 mIU/mL
1, 3, 6 y 18 meses después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B
Aumento de veces GMT de anti-HBs
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B
1, 3, 6, 12 y 18 meses después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW 11-209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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