Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBV-vaccin bij patiënten met nierfalen

21 oktober 2019 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Werkzaamheid van intradermaal hepatitis B-vaccin bij patiënten met nierfalen

Hepatitis B-virusinfectie blijft een belangrijk klinisch probleem bij patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan. Het seroconversiepercentage zoals gedefinieerd door een anti-HBs Ab-titer > 10 IE/L na intramusculaire hepatitis B-vaccinatie (HBVv) blijft laag in dit cohort. Factoren die verband houden met een ontoereikende anti-HBs-respons zijn onder meer hogere leeftijd, diabetes mellitus, zwaarlijvigheid en een lage dosis hepatitis B-vaccin. Verschillende kleinschalige onderzoeken, waaronder meervoudige intramusculaire vaccinatie met hoge doses of meervoudige intradermale vaccinatie met kleine doses, werden geprobeerd met een variabele respons. Recent onderzoek naar dosissparend seizoensgriepvaccin dat via een nieuwe intradermale micronaald wordt toegediend, heeft goede immunogene reacties aangetoond die vergelijkbaar zijn met intramusculaire vaccinatie met een volledige dosis. Van Imiquimod, een synthetische TLR7-agonist die nuttig is voor de behandeling van DNA-virusinfectie, is aangetoond dat het de immunogeniciteit van vaccins verbetert. De onderzoekers stellen daarom een ​​prospectieve, gerandomiseerde studie voor om de veiligheid en immunogeniciteit van intradermale hepatitis B-vaccinatie te vergelijken met dit nieuwe apparaat met intramusculair bij patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om in deze prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie ten minste 120 proefpersonen te rekruteren die nierfunctievervangende therapie ondergaan. Alle aangeworven proefpersonen moeten HBsAg- en anti-HBs-negatief zijn voordat ze worden aangeworven. Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan drie groepen.

Alle patiënten kregen 4 doses hepatitis B-vaccin op 0, 1, 3 en 6 maanden: Groep 1: om intradermaal 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin te krijgen op twee afzonderlijke plaatsen (5 mcg) met lokale imiquimod-zalfvoorbehandeling 5 minuten vóór injectie. Groep 2: om intradermaal 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin te krijgen op twee afzonderlijke plaatsen (5 mcg) met topische placebo-waterige crème-voorbehandeling 5 minuten vóór injectie. Groep 3: om intramusculair 10 mcg (1 ml) recombinant hepatitis B-vaccin te ontvangen op twee afzonderlijke plaatsen (5 mcg) met topische placebo-waterige crème-voorbehandeling 5 minuten vóór injectie.

Proefpersonen wordt geadviseerd de topische behandeling gedurende 8 uur na vaccinatie niet te wassen. Patiënten en onderzoekers zullen blind zijn voor het type plaatselijke behandeling dat wordt toegepast. De anti-HBs-titer wordt gemeten bij aanvang, vóór elke vaccinatie en 12 en 18 maanden na de eerste vaccinatiedosis.

Het primaire eindpunt is het seroprotectiepercentage van het HBVv 12 maanden na de eerste vaccinatiedosis. De secundaire eindpunten zijn het seroprotectiepercentage van HBVv en de geometrische gemiddelde titer (GMT)-voudige toename van de anti-HBs op 1, 3, 6, 12 (alleen GMT) en 18 maanden na de eerste vaccinatiedosis. Bijwerkingen van het vaccin zullen ook onmiddellijk en gedurende 1 maand na vaccinatie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geworven patiënten moeten ≥ 21 jaar zijn, met een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen en nierfunctievervangende therapie (continue ambulante peritoneale dialyse of hemodialyse).
  • Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en hebben maximaal 1 week de tijd om te beslissen.
  • Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden en te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Patiënten zijn bereid om toe te staan ​​dat serummonsters na de onderzoeksperiode worden bewaard, voor mogelijk aanvullend toekomstig testen om de immuunrespons beter te karakteriseren.
  • Alle geworven proefpersonen moeten HBsAg-, anti-HBs- en anti-HIV-negatief zijn voordat ze worden geworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen
  • Geschiedenis of een ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
  • Een recente geschiedenis hebben (gedocumenteerd, bevestigd of vermoed) van een griepachtige ziekte binnen een week na vaccinatie.
  • Een bekende allergie hebben voor componenten van de studievaccins.
  • Een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie, of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
  • Chronisch actieve hepatitis B en hepatitis C (HBsAg+ve en anti-HCV+ve) hebben gekend.
  • Actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben gekend.
  • Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of verwachten tijdens deze studie een experimenteel middel te ontvangen.
  • Niet bereid deelname aan een ander klinisch onderzoek te weigeren tot het einde van dit onderzoek.
  • Okseltemperatuur ≥ 38°C of orale temperatuur ≥ 38,5°C binnen 3 dagen na beoogde studievaccinatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intradermaal HBVv met imiquimod
Intradermale hepatitis B-vaccinatie met topische voorbehandeling met imiquimod. Onderwerpen die intradermaal 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin krijgen op twee afzonderlijke plaatsen (5 mcg) met topische imiquimod-zalfvoorbehandeling 5 minuten vóór injectie op 0, 1, 3, 6 maanden
Biologisch: Intradermaal HBVv met imiquimod
Intradermaal hepatitis B-vaccin met voorbehandeling met imiquimod
Actieve vergelijker: Intradermale HBVv met waterige crème
Intradermale hepatitis B-vaccinatie met actuele waterige crème. Onderwerpen die intradermaal 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin krijgen op twee afzonderlijke plaatsen (5 mcg) met topische voorbehandeling met waterige crème 5 minuten vóór injectie op 0, 1, 3, 6 maanden
Biologisch: Intradermale HBVv met waterige crème
Intradermaal hepatitis B-vaccin met voorbehandeling met waterige crème
Actieve vergelijker: Intramusculaire HBVv met waterige crème
Intramusculaire hepatitis B-vaccinatie met actuele waterige crème. Onderwerpen die intramusculair 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin krijgen op twee afzonderlijke plaatsen (5 mcg) met topische voorbehandeling met waterige crème 5 minuten vóór injectie op 0, 1, 3, 6 maanden
Biologisch: Intramusculaire HBVv met waterige crème
Intramusculair hepatitis B-vaccin met voorbehandeling met waterige crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage tegen HBV
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis hepatitis B-vaccin
percentage gerekruteerde proefpersonen met anti-HBs >10 mIU/mL
12 maanden na de eerste dosis hepatitis B-vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van het hepatitis B-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Seroprotectiepercentage tegen HBV
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 18 maanden na de eerste dosis hepatitis B-vaccin
percentage gerekruteerde proefpersonen met anti-HBs >10 mIU/mL
1, 3, 6 en 18 maanden na de eerste dosis hepatitis B-vaccin
GMT-voudige toename van anti-HBs
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 18 maanden na de eerste dosis hepatitis B-vaccin
1, 3, 6, 12 en 18 maanden na de eerste dosis hepatitis B-vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 11-209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren