Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HBV-Impfstoff bei Patienten mit Nierenversagen

21. Oktober 2019 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirksamkeit des intradermalen Hepatitis-B-Impfstoffs bei Patienten mit Nierenversagen

Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bleibt ein wichtiges klinisches Problem bei Patienten unter Nierenersatztherapie. Die Serokonversionsrate, definiert durch einen Anti-HBs-Ak-Titer > 10 IE/l nach intramuskulärer Hepatitis-B-Impfung (HBVv), bleibt in dieser Kohorte niedrig. Zu den Faktoren, die mit einer unzureichenden Anti-HBs-Reaktion assoziiert sind, gehören höheres Alter, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit und eine niedrige Hepatitis-B-Impfstoffdosis. Es wurden verschiedene Studien im kleinen Maßstab durchgeführt, darunter mehrere hochdosierte intramuskuläre Impfungen oder mehrfache kleindosierte intradermale Impfungen mit unterschiedlichem Ansprechen. Eine kürzlich durchgeführte Studie über einen dosissparenden saisonalen Influenza-Impfstoff, der über eine neuartige intradermale Mikronadel verabreicht wird, hat gute immunogene Reaktionen gezeigt, die einer intramuskulären Impfung mit voller Dosis ähneln. Imiquimod, ein synthetischer TLR7-Agonist, der zur Behandlung von DNA-Virusinfektionen nützlich ist, verbessert nachweislich die Immunogenität von Impfstoffen. Die Forscher schlagen daher eine prospektive, randomisierte Studie vor, um die Sicherheit und Immunogenität der intradermalen Hepatitis-B-Impfung mit diesem neuartigen Gerät mit der intramuskulären bei Patienten unter Nierenersatztherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte zielen darauf ab, mindestens 120 Probanden für eine Nierenersatztherapie in dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zu rekrutieren. Alle rekrutierten Probanden müssen vor der Rekrutierung HBsAg- und Anti-HBs-negativ sein. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet.

Alle Patienten erhielten 4 Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs nach 0, 1, 3 und 6 Monaten: Gruppe 1: erhielt intradermal 10 µg rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff an zwei getrennten Stellen (5 µg) mit topischer Imiquimod-Salbe als Vorbehandlung 5 Minuten vor der Injektion. Gruppe 2: erhält intradermal 10 µg rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff an zwei getrennten Stellen (5 µg) mit topischer Placebo-Vorbehandlung mit wässriger Creme 5 Minuten vor der Injektion. Gruppe 3: intramuskuläre Verabreichung von 10 µg (1 ml) rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff an zwei getrennten Stellen (5 µg) mit topischer Placebo-Vorbehandlung mit wässriger Creme 5 Minuten vor der Injektion.

Den Probanden wird geraten, die topische Behandlung 8 Stunden nach der Impfung nicht zu waschen. Patienten und Prüfärzte werden gegenüber der Art der angewendeten topischen Behandlung verblindet sein. Der Anti-HBs-Titer wird zu Studienbeginn, vor jeder Impfung und 12 und 18 Monate nach der ersten Impfdosis gemessen.

Der primäre Endpunkt ist die Seroprotektionsrate des HBVv 12 Monate nach der ersten Impfdosis. Die sekundären Endpunkte sind die Seroprotektionsrate von HBVv und der geometrische mittlere Titer (GMT)-facher Anstieg der Anti-HBs 1, 3, 6, 12 (nur GMT) und 18 Monate nach der ersten Impfdosis. Nebenwirkungen des Impfstoffs werden ebenfalls sofort und für einen Monat nach der Impfung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die rekrutierten Patienten müssen ≥ 21 Jahre alt sein, an chronischer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte leiden und sich einer Nierenersatztherapie unterziehen (kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse oder Hämodialyse).
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und haben bis zu 1 Woche Zeit, um sich zu entscheiden.
  • Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Die Patienten sind bereit, die Aufbewahrung von Serumproben über den Studienzeitraum hinaus für potenzielle zusätzliche zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort zuzulassen.
  • Alle rekrutierten Probanden müssen vor der Rekrutierung HBsAg-, Anti-HBs- und Anti-HIV-negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
  • Vorgeschichte oder Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.
  • Haben Sie innerhalb einer Woche nach der Impfung eine aktuelle (dokumentierte, bestätigte oder vermutete) grippeähnliche Erkrankung.
  • Eine bekannte Allergie gegen Bestandteile der Studienimpfstoffe haben.
  • Haben Sie einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung oder Frauen, die stillen.
  • Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
  • eine chronisch aktive Hepatitis B und Hepatitis C (HBsAg+ve und Anti-HCV+ve) haben.
  • Bekanntes aktives Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Impfung in dieser Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während dieser Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
  • Nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie abzulehnen.
  • Axillartemperatur ≥ 38 °C oder orale Temperatur ≥ 38,5 °C innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung.
  • Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Haben Sie eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermales HBVv mit Imiquimod
Intradermale Hepatitis-B-Impfung mit topischer Imiquimod-Vorbehandlung. Probanden erhalten intradermal 10 µg rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff an zwei getrennten Stellen (5 µg) mit topischer Imiquimod-Salbe Vorbehandlung 5 Minuten vor der Injektion bei 0, 1, 3, 6 Monaten
Biologisch: Intradermales HBVv mit Imiquimod
Intradermaler Hepatitis-B-Impfstoff mit Imiquimod-Vorbehandlung
Aktiver Komparator: Intradermal HBVv mit wässriger Creme
Intradermale Hepatitis-B-Impfung mit topischer wässriger Creme. Die Probanden erhalten intradermal 10 µg rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff an zwei getrennten Stellen (5 µg) mit topischer Vorbehandlung mit wässriger Creme 5 Minuten vor der Injektion nach 0, 1, 3, 6 Monaten
Biologisch: Intradermal HBVv mit wässriger Creme
Intradermaler Hepatitis-B-Impfstoff mit Vorbehandlung mit wässriger Creme
Aktiver Komparator: Intramuskuläres HBVv mit wässriger Creme
Intramuskuläre Hepatitis-B-Impfung mit topischer wässriger Creme. Die Probanden erhalten intramuskulär 10 µg rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff an zwei getrennten Stellen (5 µg) mit topischer Vorbehandlung mit wässriger Creme 5 Minuten vor der Injektion nach 0, 1, 3, 6 Monaten
Biologisch: Intramuskuläres HBVv mit wässriger Creme
Intramuskulärer Hepatitis-B-Impfstoff mit Vorbehandlung mit wässriger Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate gegenüber HBV
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
Prozentsatz der rekrutierten Probanden mit Anti-HBs > 10 mIU/ml
12 Monate nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung auf Hepatitis-B-Impfstoff
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Seroprotektionsrate gegenüber HBV
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 18 Monate nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
Prozentsatz der rekrutierten Probanden mit Anti-HBs > 10 mIU/ml
1, 3, 6 und 18 Monate nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
GMT-facher Anstieg von Anti-HBs
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach der ersten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 11-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Intradermales HBVv mit Imiquimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren