Vacina HBV em Pacientes com Insuficiência Renal
Eficácia da Vacina Intradérmica contra Hepatite B em Pacientes com Insuficiência Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem recrutar pelo menos 120 indivíduos em terapia renal substitutiva neste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Todos os indivíduos recrutados devem ser HBsAg e anti-HBs negativos antes do recrutamento. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para três grupos.
Todos os pacientes receberam 4 doses de vacina contra hepatite B aos 0,1,3 e 6 meses: Grupo 1: para receber 10mcg intradérmico de vacina recombinante contra hepatite B em dois locais separados (5mcg) com pré-tratamento tópico de imiquimod pomada 5 minutos antes da injeção. Grupo 2: para receber intradérmica 10mcg de vacina recombinante contra hepatite B em dois locais separados (5mcg) com placebo tópico aquoso como pré-tratamento 5 minutos antes da injeção. Grupo 3: para receber intramuscular 10mcg (1mL) de vacina recombinante contra hepatite B em dois locais separados (5mcg) com placebo tópico aquoso como pré-tratamento 5 minutos antes da injeção.
Os indivíduos serão aconselhados a não lavar o tratamento tópico por 8 horas após a vacinação. Os pacientes e investigadores serão cegos para o tipo de tratamento tópico aplicado. O título de anti-HBs será medido no início do estudo, antes de cada vacinação e aos 12 e 18 meses após a primeira dose de vacinação.
O desfecho primário é a taxa de soroproteção do HBVv 12 meses após a primeira dose de vacinação. Os desfechos secundários são a taxa de soroproteção do HBVv e o aumento do título médio geométrico (GMT) do anti-HBs em 1, 3, 6, 12 (somente GMT) e 18 meses após a primeira dose de vacinação. As reações adversas da vacina também serão avaliadas imediatamente e por 1 mês após a vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes recrutados devem ter idade ≥ 21 anos, história de insuficiência renal crônica e terapia renal substitutiva (diálise peritoneal ambulatorial contínua ou hemodiálise).
- Todos os pacientes devem dar consentimento informado por escrito e terão até 1 semana para decidir.
- Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
- Os pacientes estão dispostos a permitir que as amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes futuros adicionais para melhor caracterizar a resposta imune.
- Todos os indivíduos recrutados devem ser HBsAg, anti-HBs e anti-HIV negativos antes do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários
- História ou qualquer doença que possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os sujeitos devido à participação no estudo.
- Ter um histórico recente (documentado, confirmado ou suspeito) de uma doença semelhante à gripe dentro de uma semana após a vacinação.
- Ter uma alergia conhecida aos componentes das Vacinas do Estudo.
- Tiver um teste de gravidez de urina ou soro positivo nas 24 horas anteriores à vacinação, ou mulheres que estejam amamentando.
- Ter uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
- Ter conhecido hepatite B e hepatite C crônica ativa (HBsAg+ve e anti-HCV+ve).
- Ter conhecido o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo.
- Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo ou espera receber um agente experimental durante este estudo.
- Não disposto a recusar a participação em outro estudo clínico até o final deste estudo.
- Temperatura axilar ≥ 38°C ou temperatura oral ≥ 38,5°C dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo.
- Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HBVv intradérmico com imiquimode
Vacinação intradérmica contra hepatite B com pré-tratamento tópico com imiquimode.
Indivíduos para receber 10mcg intradérmico de vacina recombinante contra hepatite B em dois locais separados (5mcg) com pré-tratamento tópico de pomada de imiquimode 5 minutos antes da injeção em 0, 1, 3, 6 meses
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Vacina intradérmica contra hepatite B com pré-tratamento com imiquimode
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Comparador Ativo: HBVv intradérmico com creme aquoso
Vacinação intradérmica contra hepatite B com creme aquoso tópico.
Sujeitos para receber 10mcg intradérmico de vacina recombinante contra hepatite B em dois locais separados (5mcg) com pré-tratamento tópico de creme aquoso 5 minutos antes da injeção em 0, 1, 3, 6 meses
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Vacina intradérmica contra hepatite B com pré-tratamento de creme aquoso
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Comparador Ativo: HBVv intramuscular com creme aquoso
Vacinação intramuscular contra hepatite B com creme aquoso tópico.
Indivíduos para receber 10mcg intramuscular de vacina recombinante contra hepatite B em dois locais separados (5mcg) com pré-tratamento tópico de creme aquoso 5 minutos antes da injeção em 0, 1, 3, 6 meses
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Vacina intramuscular contra hepatite B com pré-tratamento de creme aquoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soroproteção para HBV
Prazo: 12 meses após a primeira dose da vacina contra hepatite B
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porcentagem de indivíduos recrutados com anti-HBs >10 mIU/mL
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12 meses após a primeira dose da vacina contra hepatite B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação adversa à vacina contra hepatite B
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de soroproteção para HBV
Prazo: 1, 3, 6 e 18 meses após a primeira dose da vacina contra hepatite B
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porcentagem de indivíduos recrutados com anti-HBs >10 mIU/mL
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1, 3, 6 e 18 meses após a primeira dose da vacina contra hepatite B
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GMT vezes aumento de anti-HBs
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 18 meses após a primeira dose da vacina contra hepatite B
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1, 3, 6, 12 e 18 meses após a primeira dose da vacina contra hepatite B
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 11-209
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