Tutkimus idasanutliinista yhdistelmänä obinututsumabin kanssa uusiutuneessa/refraktaarisessa (R/R) follikulaarisessa lymfoomassa (FL) ja yhdistelmässä rituksimabin kanssa R/R-hajaantuneen suuren B-solulymfooman (DLBCL) osanottajat
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioitiin obinututsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä idasanutliinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma ja obinututsumabi tai rituksimabi yhdistelmänä idasanutliinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi B-lymfooma
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan idasanutliinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä obinututsumabin kanssa osallistujilla, joilla on R/R FL ja rituksimabi yhdessä idasanutliinin kanssa R/R DLBCL:ssä.
Tutkimus sisältää alkuannoksen nostovaiheen, jota seuraa laajennusvaihe.
Annoksen nostovaihe on suunniteltu määrittämään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) idasanutliinille yhdessä obinututsumabin kanssa FL:lle ja yhdessä rituksimabin kanssa DLBCL:lle.
Laajennusvaiheen tarkoituksena on arvioida edelleen obinututsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä idasanutliinin kanssa RP2D:ssä valitulla hoito-ohjelmalla osallistujille, joilla on R/R FL, ja rituksimabin yhdistelmänä idasanutliinin kanssa RP2D:ssä osallistujille, joilla on R/R DLBCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Research Organisation GmbH Campus-Virchow-Klinikum
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Medical Plaza II
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- Swedish Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Histologisesti dokumentoitu erilaistumisklusteri (CD) 20-positiivinen B-solulymfooma, joka on luokiteltu uusiutuneeksi tai refraktaariseksi FL:ksi tai DLBCL:ksi vähintään kahdella aikaisemmalla kemoimmunoterapia-ohjelmalla, joihin sisältyi monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (mAb) ja jolle ei ole muuta sopivampaa. hoitovaihtoehto on olemassa
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CD20-negatiivinen tila uusiutumisen tai etenemisen yhteydessä
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT) tai autologinen SCT 100 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Nykyinen systeemisten kortikosteroidien käyttö yli (>) 20 mg prednisonia päivässä (tai vastaava) tai aikaisempi syövän vastainen hoito mukaan lukien: radioimmunokonjugaatti 12 viikon sisällä; mAb tai vasta-aine-lääkekonjugaatti 4 viikon sisällä; tai sädehoito/kemoterapia/hormonihoito/kohdennettu pienimolekyylinen hoito 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Kroonisen antikoagulaation vaatimus
- Keskushermoston (CNS) sairaus
- Aktiivinen infektio
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai B- tai C-hepatiittille
- Elävän virusrokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Huono hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLBCL ei-silloittava: idasanutliini 100 mg + obinututsumabi 1000 mg
Osallistujat, joilla oli diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tässä ei-silloittavassa annoksen nostokohortissa, saivat induktiohoitoa idasanutliinilla 100 milligrammaa (mg) suun kautta yhdistettynä kiinteään annokseen obinututsumabia 1000 mg suonensisäisesti (IV) 6 syklin ajan (1 kierto = 28 päivää).
|
Osallistujat saivat kiinteän annoksen obinututsumabia 1000 mg suonensisäistä (IV) infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
Kelpoisille osallistujille, joilla oli FL, induktion jälkeistä hoitoa piti antaa 1000 mg:n annoksella IV-infuusiona päivänä 1 kerran kahdessa kuukaudessa enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DLBCL ei-silloittava: idasanutliini 150 mg + obinututsumabi 1000 mg
Osallistujat, joilla oli diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tässä ei-silloittavassa annoksen nostokohortissa, saivat induktiohoitoa idasanutliinilla 150 mg suun kautta yhdistettynä kiinteään obinututsumabiannokseen 1000 mg IV 6 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää).
|
Osallistujat saivat kiinteän annoksen obinututsumabia 1000 mg suonensisäistä (IV) infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
Kelpoisille osallistujille, joilla oli FL, induktion jälkeistä hoitoa piti antaa 1000 mg:n annoksella IV-infuusiona päivänä 1 kerran kahdessa kuukaudessa enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat idasanutliinia kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta aloitusannoksella 100 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5.
Lisääntymisen piti tapahtua vähintään 50 mg:n lisäyksin, ja vuorokausiannokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 400 mg, jaetaan kahdesti vuorokaudessa annettaviin annoksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DLBCL ei-silloittava: idasanutliini 200 mg + obinututsumabi 1000 mg
Osallistujat, joilla oli diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tässä ei-silloittavassa annoskorotuskohortissa, saivat induktiohoitoa idasanutliinilla 200 mg suun kautta yhdistettynä kiinteään obinututsumabiannokseen 1000 mg IV 6 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää).
|
Osallistujat saivat kiinteän annoksen obinututsumabia 1000 mg suonensisäistä (IV) infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
Kelpoisille osallistujille, joilla oli FL, induktion jälkeistä hoitoa piti antaa 1000 mg:n annoksella IV-infuusiona päivänä 1 kerran kahdessa kuukaudessa enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat idasanutliinia kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta aloitusannoksella 100 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5.
Lisääntymisen piti tapahtua vähintään 50 mg:n lisäyksin, ja vuorokausiannokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 400 mg, jaetaan kahdesti vuorokaudessa annettaviin annoksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DLBCL-silta: Idasanutliini 150 mg + Rituksimabi 375 mg/m^2
Osallistujat, joilla oli diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tässä siltakohortissa, saivat induktiohoitoa idasanutliinilla 150 mg suun kautta yhdessä rituksimabin kanssa 375 milligrammaa per neliömetri kehon pinta-alaa (mg/m^2) IV 6 syklin ajan (1 sykli) = 28 päivää).
|
Osallistujat saivat idasanutliinia kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta aloitusannoksella 100 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5.
Lisääntymisen piti tapahtua vähintään 50 mg:n lisäyksin, ja vuorokausiannokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 400 mg, jaetaan kahdesti vuorokaudessa annettaviin annoksiin.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kiinteän annoksen rituksimabia, 375 mg/m^2 IV-infuusiota syklien 1-6 päivänä 1.
Induktion jälkeinen hoito kelvollisille osallistujille oli annettava annoksella 375 mg/m^2 IV-infuusiona joka toisen kuukauden 1. päivänä enintään 6 kuukauden ajan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DLBCL-silta: Idasanutliini 200 mg + Rituksimabi 375 mg/m^2
Osallistujat, joilla oli diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tässä siltakohortissa, saivat induktiohoitoa idasanutliinilla 200 mg suun kautta yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m2 IV 6 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää).
|
Osallistujat saivat idasanutliinia kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta aloitusannoksella 100 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5.
Lisääntymisen piti tapahtua vähintään 50 mg:n lisäyksin, ja vuorokausiannokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 400 mg, jaetaan kahdesti vuorokaudessa annettaviin annoksiin.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kiinteän annoksen rituksimabia, 375 mg/m^2 IV-infuusiota syklien 1-6 päivänä 1.
Induktion jälkeinen hoito kelvollisille osallistujille oli annettava annoksella 375 mg/m^2 IV-infuusiona joka toisen kuukauden 1. päivänä enintään 6 kuukauden ajan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FL ei-silloittava: idasanutliini 100 mg + obinututsumabi 1000 mg
Osallistujat, joilla oli follikulaarinen lymfooma (FL) tässä ei-silloittavassa annoskorotuskohortissa, saivat induktiohoitoa idasanutliinilla 100 milligrammaa (mg) suun kautta yhdistettynä kiinteään obinututsumabiannokseen 1000 mg suonensisäisesti (IV) 6 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää) ).
|
Osallistujat saivat kiinteän annoksen obinututsumabia 1000 mg suonensisäistä (IV) infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
Kelpoisille osallistujille, joilla oli FL, induktion jälkeistä hoitoa piti antaa 1000 mg:n annoksella IV-infuusiona päivänä 1 kerran kahdessa kuukaudessa enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat idasanutliinia kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta aloitusannoksella 100 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5.
Lisääntymisen piti tapahtua vähintään 50 mg:n lisäyksin, ja vuorokausiannokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 400 mg, jaetaan kahdesti vuorokaudessa annettaviin annoksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FL ei-silloittava: idasanutliini 150 mg + obinututsumabi 1000 mg
Osallistujat, joilla oli follikulaarinen lymfooma (FL) tässä ei-silloittavassa annoskorotuskohortissa, saivat induktiohoitoa idasanutliinilla 150 mg suun kautta yhdistettynä kiinteään obinututsumabiannokseen 1000 mg IV 6 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää).
|
Osallistujat saivat kiinteän annoksen obinututsumabia 1000 mg suonensisäistä (IV) infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
Kelpoisille osallistujille, joilla oli FL, induktion jälkeistä hoitoa piti antaa 1000 mg:n annoksella IV-infuusiona päivänä 1 kerran kahdessa kuukaudessa enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat idasanutliinia kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta aloitusannoksella 100 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5.
Lisääntymisen piti tapahtua vähintään 50 mg:n lisäyksin, ja vuorokausiannokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 400 mg, jaetaan kahdesti vuorokaudessa annettaviin annoksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FL-silta: idasanutliini 150 mg + obinututsumabi 1000 mg
Osallistujat, joilla oli follikulaarinen lymfooma (FL) tässä siltauskohortissa, saivat induktiohoitoa yksittäisellä annoksella obinututsumabia 1000 mg IV syklissä 1 ja sitten idasanutliinia 150 mg suun kautta yhdistettynä kiinteään annokseen obinututsumabia 1000 mg IV syklissä 2–6 (1 sykli = 28 päivää).
|
Osallistujat saivat kiinteän annoksen obinututsumabia 1000 mg suonensisäistä (IV) infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
Kelpoisille osallistujille, joilla oli FL, induktion jälkeistä hoitoa piti antaa 1000 mg:n annoksella IV-infuusiona päivänä 1 kerran kahdessa kuukaudessa enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saivat idasanutliinia kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta aloitusannoksella 100 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5.
Lisääntymisen piti tapahtua vähintään 50 mg:n lisäyksin, ja vuorokausiannokset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 400 mg, jaetaan kahdesti vuorokaudessa annettaviin annoksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus induktion lopussa, määritteli riippumaton arviointikomitea (IRC) positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET-CT) skannausten perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
Suunnitelmana oli, että IRC arvioi vasteet induktiohoidon lopussa laajennusvaiheen osallistujille käyttämällä Lugano 2014 -kriteereitä malignin lymfooman PET-CT-pohjaiselle täydelliselle vasteelle (CR), joka vaati täydellisen metabolisen vasteen pisteillä. 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa PET:n 5-pisteen asteikolla 18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) ottoa varten (1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = imeytyminen pienempi tai yhtä suuri kuin [≤] välikarsina; 3 = sisäänotto suurempi kuin [>] välikarsina ja ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = sisäänotto huomattavasti > maksa ja/tai uudet vauriot).
CR-kriteerejä muutettiin hieman normaalin luuytimen vaatimiseksi morfologian perusteella (jos epämääräinen, immunohistokemian negatiivinen).
PET-CT-skannaukset suoritettiin induktion lopussa vain osallistujille, jotka olivat saaneet vähintään 2 induktiohoitosykliä; ne, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
|
6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Syklit 1, 2 (1 sykli on 28 päivää)
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin vähintään yhdeksi seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuivat hoitosyklin 1 (tai siltaavan FL-kohortin kahden ensimmäisen syklin) aikana ja jonka tutkija arvioi siten, ettei se liity selvästi taustalla olevaan sairauteen: Mikä tahansa Asteen 5 haittatapahtuma (AE; vakavuusluokitus NCI-CTCAE v4.0:n mukaan), ellei se johdu taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai ulkoisista syistä; Minkä tahansa asteen AE, joka johtaa yli (>)14 päivän viivästymiseen seuraavan hoitosyklin alkamisessa; Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset haittavaikutukset (poikkeuksia lukuun ottamatta); Laboratoriotulokset, jotka viittaavat mahdolliseen lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon (Hyn lain mukaan); Asteen 3 tai 4 neutropenia, jossa on jatkuva kuume yli 38 C (kesto yli 5 päivää) tai dokumentoitu infektio; Asteen 4 neutropenia tai trombosytopenia, joka kestää yli 7 päivää; Asteen 3 tai 4 trombosytopenia, jos siihen liittyy asteen ≥ 3 verenvuoto; Muut toksisuudet, joita pidetään kliinisesti merkityksellisinä ja jotka liittyvät tutkimushoitoon, tutkijan ja lääkärin valvojan määrittämänä.
|
Syklit 1, 2 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste induktion lopussa, tutkijan määrittämä PET-CT-skannausten perusteella modifioituja Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
Tutkija arvioi vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -kriteereitä pahanlaatuiselle lymfooman PET-CT-pohjaiselle täydelliselle vasteelle (CR), joka edellytti täydellistä metabolista vastetta pisteellä 1, 2 tai 3 joko lymfooman kanssa tai ilman jäännösmassa imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa PET:n 5-pisteen asteikolla 18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) oton osalta (1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto pienempi tai yhtä suuri kuin [≤] välikarsina; 3 = sisäänotto suurempi kuin [ >] välikarsina ja ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti > maksa ja/tai uusia vaurioita).
CR-kriteerejä muutettiin hieman normaalin luuytimen vaatimiseksi morfologian perusteella (jos epämääräinen, immunohistokemian negatiivinen).
PET-CT-skannaukset suoritettiin induktion lopussa vain osallistujille, jotka olivat saaneet vähintään 2 induktiohoitosykliä; ne, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin ei-vastettaviksi.
|
6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste induktion lopussa, tutkijan määrittämä PET-CT-skannausten perusteella Lugano 2014 -kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
Tutkija arvioi vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -kriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomille PET-CT-pohjaiselle täydelliselle vasteelle (CR), joka vaati täydellisen metabolisen vasteen arvolla 1, 2 tai 3 pisteen kanssa tai ilman jäännösmassa imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa paikoissa PET:n 5-pisteen asteikolla 18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) oton osalta (1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto pienempi tai yhtä suuri kuin [≤] välikarsina; 3 = sisäänotto suurempi kuin [ >] välikarsina ja ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti > maksa ja/tai uudet vauriot; X = uudet sisäänoton alueet, jotka eivät todennäköisesti liity lymfoomaan).
CR-kriteerit osallistujille, joilla oli luuydintä seulonnassa, eivät vaatineet todisteita FDG-innokkaasta taudista sydämessä.
PET-CT-skannaukset suoritettiin induktion lopussa vain osallistujille, jotka olivat saaneet vähintään 2 induktiohoitosykliä; ne, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin ei-vastettaviksi.
|
6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste induktion lopussa, IRC määrittää pelkän CT-skannauksen perusteella Lugano 2014 -kriteereillä
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
IRC:n oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä malignin lymfooman osalta tietokonetomografiaan (CT) perustuvaan täydelliseen vasteeseen (CR).
CR-kriteerit vaativat täydellistä radiologista vastetta kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen on taantuttava alle 1,5 senttimetriin leesion pisimmässä poikittaishalkaisijassa [LDi]; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen).
CT-skannaukset suoritettiin induktion lopussa vain osallistujille, jotka olivat saaneet vähintään 2 induktiohoitojaksoa; ne, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
|
6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste induktion lopussa, tutkijan määrittämä pelkän CT-skannauksen perusteella Lugano 2014 -kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
Tutkija arvioi vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä malignin lymfooman osalta tietokonetomografiaan (CT) perustuvaan täydelliseen vasteeseen (CR).
CR-kriteerit vaativat täydellistä radiologista vastetta kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen on taantuttava alle 1,5 senttimetriin leesion pisimmässä poikittaishalkaisijassa [LDi]; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen).
CT-skannaukset suoritettiin induktion lopussa vain osallistujille, jotka olivat saaneet vähintään 2 induktiohoitojaksoa; ne, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
|
6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vaste induktion lopussa, IRC määrittää Lugano 2014 -kriteereitä käyttävien PET-CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
IRC:n oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -kriteereitä pahanlaatuiselle lymfoomille PET-CT-pohjaisen objektiivisen vasteen saamiseksi: joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR vaati täydellisen metabolisen vasteen 1, 2 tai 3 pisteellä PET 5-pisteen asteikolla (5PS) 18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) sisäänoton osalta (pisteet vaihtelevat 1:stä [ei ottoa taustan yläpuolella] 5:een [sisäänotto huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot]), jossa on tai ei ole jäännösmassaa imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa; ja PR vaati osittaisen metabolisen vasteen, jonka pistemäärä oli 4 tai 5 5PS:ssä, jossa 18-FDG:n otto oli vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(ihin).
Luuytimen osallisuuden osalta CR-kriteerit eivät vaatineet näyttöä FDG-avid-sairaudesta, ja PR-kriteerit vaativat suuremman jäännöskertymän kuin normaalissa ytimessä, mutta pienempää verrattuna lähtötasoon.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
|
6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vaste induktion lopussa, tutkijan määrittämä PET-CT-skannausten perusteella Lugano 2014 -kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
Tutkijan oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä pahanlaatuiselle lymfoomille PET-CT-pohjaisen objektiivisen vasteen saamiseksi: joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR vaati täydellisen metabolisen vasteen 1, 2 tai 3 pisteellä PET 5-pisteen asteikolla (5PS) 18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) sisäänoton osalta (pisteet vaihtelevat 1:stä [ei ottoa taustan yläpuolella] 5:een [sisäänotto huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot]), jossa on tai ei ole jäännösmassaa imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa; ja PR vaati osittaisen metabolisen vasteen, jonka pistemäärä oli 4 tai 5 5PS:ssä, jossa 18-FDG:n otto oli vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(ihin).
Luuytimen osallisuuden osalta CR-kriteerit eivät vaatineet näyttöä FDG-avid-sairaudesta, ja PR-kriteerit vaativat suuremman jäännöskertymän kuin normaalissa ytimessä, mutta pienempää verrattuna lähtötasoon.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
|
6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vaste induktion lopussa, IRC määrittää pelkän CT-skannauksen perusteella Lugano 2014 -kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
IRC:n oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä malignin lymfooman osalta TT-pohjaisen objektiivisen vasteen saamiseksi: joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR-kriteerit vaativat täydellisen radiologisen vasteen kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen on taantuva LDi:ssä alle 1,5 cm:iin; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen).
PR-kriteerit vaativat kaikki seuraavat: ≥ 50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulossa enintään 6 mitattavissa olevan kohteen solmun ja solmun ulkopuolisen kohdan tuloksessa; ei uusia vaurioita; ei-mitattu leesio, joka on poissa/normaali, taantunut, mutta ei kasvua; ja pernan pituuden on täytynyt olla taantunut > 50 %.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
|
6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vaste induktion lopussa, tutkijan määrittämä pelkän CT-skannauksen perusteella Lugano 2014 -kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
Tutkijan oli arvioitava vasteet induktiohoidon lopussa käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä malignin lymfooman osalta TT-pohjaisen objektiivisen vasteen saamiseksi: joko täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR-kriteerit vaativat täydellisen radiologisen vasteen kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen on taantuva LDi:ssä alle 1,5 cm:iin; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen).
PR-kriteerit vaativat kaikki seuraavat: ≥ 50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulossa enintään 6 mitattavissa olevan kohteen solmun ja solmun ulkopuolisen kohdan tuloksessa; ei uusia vaurioita; ei-mitattu leesio, joka on poissa/normaali, taantunut, mutta ei kasvua; ja pernan pituuden on täytynyt olla taantunut > 50 %.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
|
6–8 viikon kuluessa syklin 6 päivästä 1 (jopa noin 28 viikkoa; 1 sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat parhaan vasteen täydellisestä tai osittaisesta vasteesta tutkimuksen aikana, jonka tutkija on määrittänyt pelkän CT-skannauksen perusteella Lugano 2014 -kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, induktion loppu (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää), 2 kuukauden välein (FL) ylläpitohoidon loppuun asti tai 4 kuukauden (DLBCL) konsolidointihoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seurannan aikana taudin etenemiseen asti (jopa 3,5 vuotta)
|
Tutkijan oli arvioitava vasteita koko tutkimuksen ajan käyttämällä Lugano 2014 -vastekriteerejä pahanlaatuiselle lymfoomalle TT-pohjaisen parhaan vasteen saamiseksi täydellisestä (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
CR-kriteerit vaativat täydellisen radiologisen vasteen kaikilla seuraavilla ominaisuuksilla: kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen on taantuva LDi:ssä alle 1,5 cm:iin; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; ei mittaamattomia tai uusia vaurioita; laajentuneet elimet, jotka palautuvat normaalikokoisiksi; ja luuydin normaali morfologian mukaan (jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen).
PR-kriteerit vaativat kaikki seuraavat: ≥ 50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulossa enintään 6 mitattavissa olevan kohteen solmun ja solmun ulkopuolisen kohdan tuloksessa; ei uusia vaurioita; ei-mitattu leesio, joka on poissa/normaali, taantunut, mutta ei kasvua; ja pernan pituuden on täytynyt olla taantunut > 50 %.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsottiin reagoimattomiksi.
|
Perustaso, sykli 2, induktion loppu (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää), 2 kuukauden välein (FL) ylläpitohoidon loppuun asti tai 4 kuukauden (DLBCL) konsolidointihoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seurannan aikana taudin etenemiseen asti (jopa 3,5 vuotta)
|
|
Plasman idasanutliinipitoisuudet DLBCL- ja FL-osallistujissa nimellisinä näytteenottoaikapisteinä ryhmitelty Idasanutlin-annoksen ja yhdistelmäkumppanin mukaan (Obinututsumabi tai Rituksimabi)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1; Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 5; Ennen annostusta (0 tuntia) ja 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 4, päivä 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
Idasanutliinin pitoisuus määritettiin käyttämällä validoitua määritystä.
Annostusta edeltävän aikapisteen (0 tuntia) päällekkäisyys 5. päivänä 24 tunnin lisäaikapisteenä päivänä 5 tehtiin farmakokineettisen analyysin suorittamiseksi ei-osastoanalyysin avulla ja idasanutliinialtistusarvioiden johtamiseksi 24 tunnin kuluttua. Päivän 5 annostelu.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1; Ennen annosta (0 tuntia) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen syklien 1 ja 2 päivänä 5; Ennen annostusta (0 tuntia) ja 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklillä 4, päivä 5 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Seerumin obinututsumabipitoisuudet DLBCL- ja FL-osallistujilla nimellisinä näytteenottoaikapisteinä
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) ja 0,5 tuntia obinututsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklien 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1
|
Esiinfuusio (0 tuntia) ja 0,5 tuntia obinututsumabi-infuusion päättymisen jälkeen syklien 1, 2, 4 ja 6 päivänä 1
|
|
|
Seerumin rituksimabipitoisuudet DLBCL-osallistujilla nimellisinä näytteenottoaikapisteinä
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1; Jälkiinfuusio 0,5 tuntia syklissä 1, päivä 1 (1 sykli on 28 päivää)
|
Esiinfuusio (0 tuntia) syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1; Jälkiinfuusio 0,5 tuntia syklissä 1, päivä 1 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
|
Turvallisuusyhteenveto osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, tyypin ja vakavuuden mukaan National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien haitallisille tapahtumille, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen (31 kuukauteen asti)
|
Haittavaikutusten (AE) vakavuusasteikkoa NCI CTCAE v4.0:lle käytettiin AE:n vakavuuden arvioinnissa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei nimenomaisesti lueteltu NCI CTCAE, v4.0:ssa, luokiteltiin seuraavien 5 asteen mukaan: Grade 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen (31 kuukauteen asti)
|
|
Systolisen verenpaineen perusarvo ja muutos perusarvoista tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Maint.
= huolto
|
Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
|
Diastolisen verenpaineen perusarvo ja muutos perusarvoista määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Maint.
= huolto
|
Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
|
Perustasoarvo ja muutos pulssin perusarvoista tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Maint.
= huolto
|
Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
|
Perustasoarvo ja muutos hengitystaajuuden perusarvoista määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Maint.
= huolto
|
Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
|
Perustason arvo ja muutos kehon lämpötilan perusarvoista määritettyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Maint.
= huolto
|
Perustaso, syklin 1 päivät 1, 8 ja 15, syklien 2-6 päivä 1 (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää) ja sen jälkeen 2 kuukauden välein (FL) tai joka kuukausi (DLBCL) ylläpito- tai konsolidointihoito (enintään 29 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Arviointitulosten muutos lähtötilanteesta määritettyihin lähtötilanteen jälkeisiin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, induktiosykli 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1, induktion loppu (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää); 2 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana kuukausina 1-23; Huollon päättyminen (enintään 24 kuukautta); Suunnittelemattomat käynnit (kliinisen merkin mukaan)
|
Yksittäiset, lepäävät, 12-kytkentäiset EKG-tallenteet oli otettava sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Kaikki morfologiset aaltomuodon muutokset tai muut EKG:n poikkeavuudet oli dokumentoitava ja kliininen merkitys määritettiin oireiden esiintymisen perusteella tutkijan harkinnan mukaan.
Jos EKG-arvio puuttui lähtötilanteessa, se kirjattiin "Puuttuvaksi".
EKG-tulosten arvioinnit esitetään siirtymänä lähtötilanteesta perustilanteen jälkeisiin arviointeihin kullakin aikapisteellä.
BL = perusviiva; Cyc1, D1 = induktiosykli 1 päivä 1; Cyc4, D1 = induktiosykli 4 päivä 1; CS = kliinisesti merkitsevä; EOI = Induktiohoidon lopetus – lopettaminen/keskeytys; EOM = Huoltohoidon lopetus - Päättäminen/keskeytys; MM1 = huoltokuukausi 1; Unsched = suunnittelematon käynti
|
Perustaso, induktiosykli 1 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1, induktion loppu (enintään 6 sykliä; 1 sykli on 28 päivää); 2 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana kuukausina 1-23; Huollon päättyminen (enintään 24 kuukautta); Suunnittelemattomat käynnit (kliinisen merkin mukaan)
|
|
Hematologian laboratoriotestien tulosten vaihtotaulukko: Osallistujien määrä korkeimman NCI-CTCAE v4.0 -luokituksen mukaan lähtötilanteessa korkeimpaan arvosanaan lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 kuukauteen asti)
|
Hematologisten parametrien kliiniset laboratoriotutkimukset suoritettiin paikallisissa laboratorioissa; kaikki epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat paikallisiin laboratorion normaaliarvoihin.
Laboratorioarvojen poikkeavuudet esitetään korkeimmalla (pahimmalla) vakavuusasteella (NCI-CTCAE v4.0:n mukaan) lähtötilanteessa korkeimpaan perustilanteen jälkeiseen asteeseen.
Kaikkia poikkeavia laboratorioarvoja ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut lääketieteellistä toimenpidettä tai muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Potilaalle, jolla on useita perustilanteen jälkeisiä poikkeavuuksia, raportoidaan tietyn laboratoriotestin korkein (huonoin) arvosana.
Abs.
= absoluuttinen määrä; BL = perusviiva; WBC = valkosolujen määrä
|
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 kuukauteen asti)
|
|
Verikemian laboratoriotestien tulosten vaihtotaulukko: Osallistujien määrä korkeimman NCI-CTCAE v4.0 -luokituksen mukaan lähtötilanteessa korkeimpaan arvosanaan lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 kuukauteen asti)
|
Veren kemiallisten parametrien kliiniset laboratoriotestit suoritettiin paikallisissa laboratorioissa; kaikki epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat paikallisiin laboratorion normaaliarvoihin.
Laboratorioarvojen poikkeavuudet esitetään korkeimmalla (pahimmalla) vakavuusasteella (NCI-CTCAE v4.0:n mukaan) lähtötilanteessa korkeimpaan perustilanteen jälkeiseen asteeseen.
Kaikkia poikkeavia laboratorioarvoja ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut lääketieteellistä toimenpidettä tai muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Potilaalle, jolla on useita perustilanteen jälkeisiä poikkeavuuksia, raportoidaan tietyn laboratoriotestin korkein (huonoin) arvosana.
BL = perusviiva; Verensokeri, nopea.
= verensokeri, paasto; SGOT/AST = seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattitransaminaasi; SGPT/ALT = seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi/alaniinitransaminaasi; triasyyligly.
Lipaasi = triasyyliglyserolilipaasi
|
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH29812
- 2015-002100-83 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .