Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'idasanutlin en association avec l'obinutuzumab dans le lymphome folliculaire (LF) récidivant/réfractaire (R/R) et en association avec le rituximab chez les participants au lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) R/R

29 avril 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib/II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'obinutuzumab en association avec l'idasanutlin chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire et de l'obinutuzumab ou du rituximab en association avec l'idasanutlin chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et non randomisée visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'idasanutlin en association avec l'obinutuzumab chez les participants atteints de LF R/R et de rituximab en association avec l'idasanutlin dans le DLBCL R/R. L'étude comprendra une phase initiale d'escalade de dose suivie d'une phase d'expansion. La phase d'escalade de dose est conçue pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour l'idasanutlin en association avec l'obinutuzumab pour le LF et en association avec le rituximab pour le DLBCL. La phase d'expansion est conçue pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité de l'obinutuzumab en association avec l'idasanutlin au RP2D avec le régime sélectionné chez les participants atteints de LF R/R et du rituximab en association avec l'idasanutlin au RP2D chez les participants atteints de DLBCL R/R.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Research Organisation GmbH Campus-Virchow-Klinikum
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Medical Plaza II
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Groupe de différenciation documenté histologiquement (CD) Lymphome à cellules B 20 positif classé comme LF ou DLBCL récidivant ou réfractaire après traitement avec au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs de chimio-immunothérapie qui comprenaient un anticorps monoclonal anti-CD20 (mAb) et pour lesquels aucun autre plus approprié option de traitement existe
  • Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable
  • Accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception adéquate, chez les femmes ou les hommes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Statut CD20 négatif connu lors de la rechute ou de la progression
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches (SCT) ou SCT autologue dans les 100 jours précédant le jour 1 du cycle 1
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques supérieurs à (>) 20 mg de prednisone par jour (ou équivalent), ou traitement anticancéreux antérieur comprenant : radioimmunoconjugué dans les 12 semaines ; AcM ou conjugué anticorps-médicament dans les 4 semaines ; ou radiothérapie/chimiothérapie/hormonothérapie/thérapie ciblée par petites molécules dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Nécessité d'une anticoagulation chronique
  • Maladie du système nerveux central (SNC)
  • Infection active
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C
  • Réception d'un vaccin à virus vivant dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1
  • Mauvaise fonction hématologique, rénale ou hépatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DLBCL non pontant : Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1 000 mg
Les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de cette cohorte à doses croissantes sans transition ont reçu un traitement d'induction avec de l'idasanutlin 100 milligrammes (mg) par voie orale en association avec une dose fixe d'obinutuzumab 1 000 mg par voie intraveineuse (IV) pendant 6 cycles (1 cycle = 28 jours).
Médicament: Obinutuzumab
Les participants ont reçu une dose fixe d'obinutuzumab 1000 mg en perfusion intraveineuse (IV) à administrer les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6 (1 cycle = 28 jours). Pour les participants éligibles atteints de LF, le traitement post-induction devait être administré à une dose de 1000 mg par perfusion IV le jour 1 une fois tous les 2 mois pendant un maximum de 24 mois.
Autres noms:
  • RO5072759
Expérimental: DLBCL non pontant : Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1 000 mg
Les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de cette cohorte sans escalade de dose ont reçu un traitement d'induction avec l'idasanutlin 150 mg par voie orale en association avec une dose fixe d'obinutuzumab 1 000 mg IV pendant 6 cycles (1 cycle = 28 jours).
Médicament: Obinutuzumab
Les participants ont reçu une dose fixe d'obinutuzumab 1000 mg en perfusion intraveineuse (IV) à administrer les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6 (1 cycle = 28 jours). Pour les participants éligibles atteints de LF, le traitement post-induction devait être administré à une dose de 1000 mg par perfusion IV le jour 1 une fois tous les 2 mois pendant un maximum de 24 mois.
Autres noms:
  • RO5072759
Médicament: Idasanutlin
Les participants ont reçu des comprimés pelliculés d'idasanutlin par voie orale à une dose initiale de 100 mg par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade devait se produire par paliers d'au moins 50 mg, et les doses quotidiennes supérieures ou égales à (≥) 400 mg seront divisées en deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • RO5503781
Expérimental: DLBCL non pontant : Idasanutlin 200 mg + Obinutuzumab 1 000 mg
Les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de cette cohorte sans escalade de dose ont reçu un traitement d'induction avec l'idasanutlin 200 mg par voie orale en association avec une dose fixe d'obinutuzumab 1 000 mg IV pendant 6 cycles (1 cycle = 28 jours).
Médicament: Obinutuzumab
Les participants ont reçu une dose fixe d'obinutuzumab 1000 mg en perfusion intraveineuse (IV) à administrer les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6 (1 cycle = 28 jours). Pour les participants éligibles atteints de LF, le traitement post-induction devait être administré à une dose de 1000 mg par perfusion IV le jour 1 une fois tous les 2 mois pendant un maximum de 24 mois.
Autres noms:
  • RO5072759
Médicament: Idasanutlin
Les participants ont reçu des comprimés pelliculés d'idasanutlin par voie orale à une dose initiale de 100 mg par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade devait se produire par paliers d'au moins 50 mg, et les doses quotidiennes supérieures ou égales à (≥) 400 mg seront divisées en deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • RO5503781
Expérimental: Pontage DLBCL : Idasanutlin 150 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) dans cette cohorte de transition ont reçu un traitement d'induction avec de l'idasanutline 150 mg par voie orale en association avec du rituximab 375 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m^2) IV pendant 6 cycles (1 cycle = 28 jours).
Médicament: Idasanutlin
Les participants ont reçu des comprimés pelliculés d'idasanutlin par voie orale à une dose initiale de 100 mg par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade devait se produire par paliers d'au moins 50 mg, et les doses quotidiennes supérieures ou égales à (≥) 400 mg seront divisées en deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • RO5503781
Médicament: Rituximab
Les participants ont reçu une dose fixe de rituximab, 375 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 des cycles 1 à 6. Le traitement post-induction pour les participants éligibles devait être administré à une dose de 375 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 tous les deux mois pendant 6 mois maximum, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • RO0452294
Expérimental: Pontage DLBCL : Idasanutlin 200 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de cette cohorte de transition ont reçu un traitement d'induction avec de l'idasanutline 200 mg par voie orale en association avec du rituximab 375 mg/m^2 IV pendant 6 cycles (1 cycle = 28 jours).
Médicament: Idasanutlin
Les participants ont reçu des comprimés pelliculés d'idasanutlin par voie orale à une dose initiale de 100 mg par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade devait se produire par paliers d'au moins 50 mg, et les doses quotidiennes supérieures ou égales à (≥) 400 mg seront divisées en deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • RO5503781
Médicament: Rituximab
Les participants ont reçu une dose fixe de rituximab, 375 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 des cycles 1 à 6. Le traitement post-induction pour les participants éligibles devait être administré à une dose de 375 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 tous les deux mois pendant 6 mois maximum, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • RO0452294
Expérimental: LF non pontant : Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1 000 mg
Les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) dans cette cohorte d'escalade de dose sans transition ont reçu un traitement d'induction avec de l'idasanutlin 100 milligrammes (mg) par voie orale en association avec une dose fixe d'obinutuzumab 1 000 mg par voie intraveineuse (IV) pendant 6 cycles (1 cycle = 28 jours ).
Médicament: Obinutuzumab
Les participants ont reçu une dose fixe d'obinutuzumab 1000 mg en perfusion intraveineuse (IV) à administrer les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6 (1 cycle = 28 jours). Pour les participants éligibles atteints de LF, le traitement post-induction devait être administré à une dose de 1000 mg par perfusion IV le jour 1 une fois tous les 2 mois pendant un maximum de 24 mois.
Autres noms:
  • RO5072759
Médicament: Idasanutlin
Les participants ont reçu des comprimés pelliculés d'idasanutlin par voie orale à une dose initiale de 100 mg par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade devait se produire par paliers d'au moins 50 mg, et les doses quotidiennes supérieures ou égales à (≥) 400 mg seront divisées en deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • RO5503781
Expérimental: LF non pontant : Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1 000 mg
Les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) dans cette cohorte sans escalade de dose ont reçu un traitement d'induction avec l'idasanutlin 150 mg par voie orale en association avec une dose fixe d'obinutuzumab 1 000 mg IV pendant 6 cycles (1 cycle = 28 jours).
Médicament: Obinutuzumab
Les participants ont reçu une dose fixe d'obinutuzumab 1000 mg en perfusion intraveineuse (IV) à administrer les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6 (1 cycle = 28 jours). Pour les participants éligibles atteints de LF, le traitement post-induction devait être administré à une dose de 1000 mg par perfusion IV le jour 1 une fois tous les 2 mois pendant un maximum de 24 mois.
Autres noms:
  • RO5072759
Médicament: Idasanutlin
Les participants ont reçu des comprimés pelliculés d'idasanutlin par voie orale à une dose initiale de 100 mg par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade devait se produire par paliers d'au moins 50 mg, et les doses quotidiennes supérieures ou égales à (≥) 400 mg seront divisées en deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • RO5503781
Expérimental: Pontage FL : Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1 000 mg
Les participants atteints de lymphome folliculaire (LF) dans cette cohorte de transition ont reçu un traitement d'induction avec l'obinutuzumab en monothérapie 1 000 mg IV pour le cycle 1, puis l'idasanutlin 150 mg par voie orale en association avec une dose fixe d'obinutuzumab 1 000 mg IV pour les cycles 2 à 6 (1 cycle = 28 jours).
Médicament: Obinutuzumab
Les participants ont reçu une dose fixe d'obinutuzumab 1000 mg en perfusion intraveineuse (IV) à administrer les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6 (1 cycle = 28 jours). Pour les participants éligibles atteints de LF, le traitement post-induction devait être administré à une dose de 1000 mg par perfusion IV le jour 1 une fois tous les 2 mois pendant un maximum de 24 mois.
Autres noms:
  • RO5072759
Médicament: Idasanutlin
Les participants ont reçu des comprimés pelliculés d'idasanutlin par voie orale à une dose initiale de 100 mg par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours. L'escalade devait se produire par paliers d'au moins 50 mg, et les doses quotidiennes supérieures ou égales à (≥) 400 mg seront divisées en deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • RO5503781

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète à la fin de l'induction, déterminé par un comité d'examen indépendant (IRC) sur la base de la tomographie par émission de positrons et de la tomodensitométrie (TEP-CT) à l'aide des critères modifiés de Lugano 2014
Délai: Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
Le plan était que l'IRC évalue les réponses à la fin du traitement d'induction chez les participants de la phase d'expansion en utilisant les critères de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une réponse complète (RC) basée sur la TEP-CT, qui nécessitait une réponse métabolique complète avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques sur l'échelle de 5 points de la TEP pour l'absorption du 18-fluorodésoxyglucose (FDG) (1 = pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2 = absorption inférieure ou égale à [≤] médiastin ; 3 = fixation supérieure à [>] médiastin et ≤ foie ; 4 = fixation modérément > foie ; 5 = fixation nettement > foie et/ou nouvelles lésions). Les critères de RC ont été légèrement modifiés pour exiger une moelle osseuse normale par morphologie (si indéterminée, immunohistochimie négative). Des scans PET-CT ont été effectués à la fin de l'induction uniquement sur les participants ayant reçu au moins 2 cycles de traitement d'induction ; ceux qui n'avaient pas fait l'objet d'une évaluation tumorale post-inclusion devaient être considérés comme des non-répondeurs.
Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: Cycles 1, 2 (1 cycle correspond à 28 jours)
Une toxicité dose-limitante (DLT) a été définie comme au moins un des événements suivants survenus au cours du cycle 1 (ou des 2 premiers cycles dans la cohorte de LF relais) de traitement et évalué par l'investigateur comme n'étant pas clairement lié à la maladie sous-jacente : Événement indésirable de grade 5 (EI ; gravité graduée selon le NCI-CTCAE v4.0) sauf s'il est dû à la malignité sous-jacente ou à des causes étrangères ; EI de tout grade entraînant un retard de plus de (>) 14 jours dans le début du cycle de traitement suivant ; EI non hématologiques de grade 3 ou 4 (avec exceptions); Résultats de laboratoire suggérant une lésion hépatique potentielle induite par le médicament (selon la loi de Hy); Neutropénie de grade 3 ou 4 en présence d'une fièvre soutenue > 38 °C (durée > 5 jours) ou d'une infection documentée ; Neutropénie ou thrombocytopénie de grade 4 durant > 7 jours ; Thrombocytopénie de grade 3 ou 4 si associée à un saignement de grade ≥3 ; Autres toxicités considérées comme cliniquement pertinentes et liées au traitement de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur et le moniteur médical.
Cycles 1, 2 (1 cycle correspond à 28 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse complète à la fin de l'induction, déterminé par l'investigateur sur la base d'examens TEP-CT utilisant les critères modifiés de Lugano 2014
Délai: Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
L'investigateur a évalué les réponses à la fin du traitement d'induction en utilisant les critères de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une réponse complète (RC) basée sur la TEP-TDM, qui nécessitait une réponse métabolique complète avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques sur l'échelle de 5 points de la TEP pour la fixation du 18-fluorodésoxyglucose (FDG) (1 = pas de fixation au-dessus du bruit de fond ; 2 = fixation inférieure ou égale à [≤] médiastin ; 3 = fixation supérieure à [ >] médiastin et ≤ foie ; 4 = fixation modérée > foie ; 5 = fixation nettement > foie et/ou nouvelles lésions). Les critères de RC ont été légèrement modifiés pour exiger une moelle osseuse normale par morphologie (si indéterminée, immunohistochimie négative). Des scans PET-CT ont été effectués à la fin de l'induction uniquement sur les participants ayant reçu au moins 2 cycles de traitement d'induction ; ceux qui n'avaient pas fait l'objet d'une évaluation tumorale post-initiale étaient considérés comme des non-répondeurs.
Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse complète à la fin de l'induction, déterminé par l'investigateur sur la base des scanners PET-CT utilisant les critères de Lugano 2014
Délai: Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
L'investigateur a évalué les réponses à la fin du traitement d'induction en utilisant les critères de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une réponse complète (RC) basée sur la TEP-TDM, qui nécessitait une réponse métabolique complète avec un score de 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques sur l'échelle de 5 points de la TEP pour la fixation du 18-fluorodésoxyglucose (FDG) (1 = pas de fixation au-dessus du bruit de fond ; 2 = fixation inférieure ou égale à [≤] médiastin ; 3 = fixation supérieure à [ >] médiastin et ≤ foie ; 4 = fixation modérée > foie ; 5 = fixation nettement > foie et/ou nouvelles lésions ; X = nouvelles zones de fixation peu susceptibles d'être liées à un lymphome). Les critères de RC pour les participants présentant une atteinte de la moelle osseuse lors de la sélection n'exigeaient aucune preuve de maladie avide de FDG dans la moelle. Des scans PET-CT ont été effectués à la fin de l'induction uniquement sur les participants ayant reçu au moins 2 cycles de traitement d'induction ; ceux qui n'avaient pas fait l'objet d'une évaluation tumorale post-initiale étaient considérés comme des non-répondeurs.
Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse complète à la fin de l'induction, déterminé par l'IRC sur la base de tomodensitogrammes seuls en utilisant les critères de Lugano 2014
Délai: Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
L'IRC devait évaluer les réponses à la fin du traitement d'induction en utilisant les critères de réponse de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une réponse complète (RC) basée sur la tomodensitométrie (CT). Les critères de RC nécessitaient une réponse radiologique complète avec tous les éléments suivants : les ganglions cibles/les masses ganglionnaires doivent régresser à moins de ou égal à 1,5 centimètre dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion [LDi] ; pas de sites extralymphatiques de la maladie ; pas de lésions non mesurées ou nouvelles ; organes hypertrophiés régressant à leur taille normale ; et moelle osseuse normale par morphologie (si indéterminée, immunohistochimie négative). Des tomodensitogrammes ont été effectués à la fin de l'induction uniquement sur les participants ayant reçu au moins 2 cycles de traitement d'induction ; ceux qui n'avaient pas fait l'objet d'une évaluation tumorale post-inclusion devaient être considérés comme des non-répondeurs.
Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse complète à la fin de l'induction, déterminé par l'investigateur sur la base de tomodensitogrammes seuls en utilisant les critères de Lugano 2014
Délai: Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
L'investigateur a évalué les réponses à la fin du traitement d'induction en utilisant les critères de réponse de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une réponse complète (RC) basée sur la tomodensitométrie. Les critères de RC nécessitaient une réponse radiologique complète avec tous les éléments suivants : les ganglions cibles/les masses ganglionnaires doivent régresser à moins de ou égal à 1,5 centimètre dans le diamètre transversal le plus long d'une lésion [LDi] ; pas de sites extralymphatiques de la maladie ; pas de lésions non mesurées ou nouvelles ; organes hypertrophiés régressant à leur taille normale ; et moelle osseuse normale par morphologie (si indéterminée, immunohistochimie négative). Des tomodensitogrammes ont été effectués à la fin de l'induction uniquement sur les participants ayant reçu au moins 2 cycles de traitement d'induction ; ceux qui n'avaient pas fait l'objet d'une évaluation tumorale post-inclusion devaient être considérés comme des non-répondeurs.
Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective à la fin de l'induction, déterminée par l'IRC sur la base de TEP-TDM utilisant les critères de Lugano 2014
Délai: Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
L'IRC devait évaluer les réponses à la fin du traitement d'induction en utilisant les critères de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une réponse objective basée sur la TEP-TDM : soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (RP). Une RC nécessitait une réponse métabolique complète avec un score de 1, 2 ou 3 sur l'échelle PET à 5 points (5PS) pour l'absorption du 18-fluorodésoxyglucose (FDG) (les scores vont de 1 [aucune absorption au-dessus du niveau de fond] à 5 [absorption nettement plus élevé que le foie et/ou nouvelles lésions]), avec ou sans masse résiduelle dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques ; et un PR nécessitait une réponse métabolique partielle avec un score de 4 ou 5 sur le 5PS avec une absorption réduite de 18-FDG par rapport à la ligne de base et à la ou les masses résiduelles de toute taille. Pour l'atteinte de la moelle osseuse, les critères de RC ne nécessitaient aucune preuve de maladie avide de FDG, et les critères de PR nécessitaient une absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle normale mais réduite par rapport à la valeur initiale. Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion devaient être considérés comme des non-répondeurs.
Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective à la fin de l'induction, déterminée par l'investigateur sur la base d'examens TEP-CT utilisant les critères de Lugano 2014
Délai: Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
L'investigateur devait évaluer les réponses à la fin du traitement d'induction en utilisant les critères de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une réponse objective basée sur la TEP-TDM : soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP). Une RC nécessitait une réponse métabolique complète avec un score de 1, 2 ou 3 sur l'échelle PET à 5 points (5PS) pour l'absorption du 18-fluorodésoxyglucose (FDG) (les scores vont de 1 [aucune absorption au-dessus du niveau de fond] à 5 [absorption nettement plus élevé que le foie et/ou nouvelles lésions]), avec ou sans masse résiduelle dans les ganglions lymphatiques et les sites extralymphatiques ; et un PR nécessitait une réponse métabolique partielle avec un score de 4 ou 5 sur le 5PS avec une absorption réduite de 18-FDG par rapport à la ligne de base et à la ou les masses résiduelles de toute taille. Pour l'atteinte de la moelle osseuse, les critères de RC ne nécessitaient aucune preuve de maladie avide de FDG, et les critères de PR nécessitaient une absorption résiduelle supérieure à celle de la moelle normale mais réduite par rapport à la valeur initiale. Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion devaient être considérés comme des non-répondeurs.
Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective à la fin de l'induction, déterminée par un IRC sur la base de tomodensitogrammes seuls en utilisant les critères de Lugano 2014
Délai: Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
L'IRC devait évaluer les réponses à la fin du traitement d'induction en utilisant les critères de réponse de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une réponse objective basée sur la TDM : soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR). Les critères de CR nécessitaient une réponse radiologique complète avec tous les éléments suivants : les nœuds cibles/les masses nodales doivent régresser à moins de ou égale à 1,5 cm dans le LDi ; pas de sites extralymphatiques de la maladie ; pas de lésions non mesurées ou nouvelles ; organes hypertrophiés régressant à leur taille normale ; et moelle osseuse normale par morphologie (si indéterminée, immunohistochimie négative). Les critères PR nécessitaient tous les éléments suivants : une diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux ; pas de nouvelles lésions ; lésion non mesurée absente/normale, régressée, mais sans augmentation ; et la rate doit avoir régressé de > 50 % en longueur. Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion devaient être considérés comme des non-répondeurs.
Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective à la fin de l'induction, déterminée par l'investigateur sur la base de tomodensitogrammes seuls en utilisant les critères de Lugano 2014
Délai: Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
L'investigateur devait évaluer les réponses à la fin du traitement d'induction en utilisant les critères de réponse de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une réponse objective basée sur la TDM : soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP). Les critères de CR nécessitaient une réponse radiologique complète avec tous les éléments suivants : les nœuds cibles/les masses nodales doivent régresser à moins de ou égale à 1,5 cm dans le LDi ; pas de sites extralymphatiques de la maladie ; pas de lésions non mesurées ou nouvelles ; organes hypertrophiés régressant à leur taille normale ; et moelle osseuse normale par morphologie (si indéterminée, immunohistochimie négative). Les critères PR nécessitaient tous les éléments suivants : une diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux ; pas de nouvelles lésions ; lésion non mesurée absente/normale, régressée, mais sans augmentation ; et la rate doit avoir régressé de > 50 % en longueur. Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion devaient être considérés comme des non-répondeurs.
Dans les 6 à 8 semaines après le jour 1 du cycle 6 (jusqu'à environ 28 semaines ; 1 cycle dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse de réponse complète ou de réponse partielle au cours de l'étude, déterminée par l'investigateur sur la base de tomodensitogrammes seuls à l'aide des critères de Lugano 2014
Délai: Au départ, cycle 2, fin de l'induction (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle correspond à 28 jours), tous les 2 mois (FL) jusqu'à la fin de la maintenance ou à 4 mois (DLBCL) du traitement de consolidation, puis tous les 6 mois pendant le suivi. jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3,5 ans)
L'investigateur devait évaluer les réponses tout au long de l'étude en utilisant les critères de réponse de Lugano 2014 pour le lymphome malin pour une meilleure réponse basée sur CT d'une réponse complète (CR) ou partielle (PR). Les critères de CR nécessitaient une réponse radiologique complète avec tous les éléments suivants : les nœuds cibles/les masses nodales doivent régresser à moins de ou égale à 1,5 cm dans le LDi ; pas de sites extralymphatiques de la maladie ; pas de lésions non mesurées ou nouvelles ; organes hypertrophiés régressant à leur taille normale ; et moelle osseuse normale par morphologie (si indéterminée, immunohistochimie négative). Les critères PR nécessitaient tous les éléments suivants : une diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres perpendiculaires jusqu'à 6 nœuds mesurables cibles et sites extranodaux ; pas de nouvelles lésions ; lésion non mesurée absente/normale, régressée, mais sans augmentation ; et la rate doit avoir régressé de > 50 % en longueur. Les participants sans évaluation tumorale post-inclusion devaient être considérés comme des non-répondeurs.
Au départ, cycle 2, fin de l'induction (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle correspond à 28 jours), tous les 2 mois (FL) jusqu'à la fin de la maintenance ou à 4 mois (DLBCL) du traitement de consolidation, puis tous les 6 mois pendant le suivi. jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 3,5 ans)
Concentrations plasmatiques d'idasanutlin chez les participants DLBCL et FL aux points temporels d'échantillonnage nominaux regroupés par dose d'idasanutlin et partenaire combiné (Obinutuzumab ou Rituximab)
Délai: Prédose (0 heure) et 6 heures après dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 ; Prédose (0 heure) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 5 des cycles 1 et 2 ; Prédose (0 heure) et 6 et 24 heures après la dose du cycle 4, jour 5 (1 cycle correspond à 28 jours)
La concentration d'idasanutline a été déterminée à l'aide d'un test validé. La duplication du point temporel de pré-dose (0 heure) au jour 5 en tant que point temporel supplémentaire de 24 heures au jour 5 a été effectuée afin de réaliser une analyse pharmacocinétique via une analyse non compartimentée et de dériver des estimations de l'exposition à l'idasanutline jusqu'à 24 heures après Dosage du jour 5.
Prédose (0 heure) et 6 heures après dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 ; Prédose (0 heure) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 5 des cycles 1 et 2 ; Prédose (0 heure) et 6 et 24 heures après la dose du cycle 4, jour 5 (1 cycle correspond à 28 jours)
Concentrations sériques d'obinutuzumab chez les participants DLBCL et FL aux points temporels d'échantillonnage nominaux
Délai: Avant la perfusion (0 heure) et 0,5 heure après la fin de la perfusion d'obinutuzumab le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6
Avant la perfusion (0 heure) et 0,5 heure après la fin de la perfusion d'obinutuzumab le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6
Concentrations sériques de rituximab chez les participants DLBCL aux points temporels d'échantillonnage nominaux
Délai: Pré-infusion (0 heures) au Cycle 1, Jour 1 et Cycle 2, Jour 1 ; Post-perfusion 0,5 heure au cycle 1, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Pré-infusion (0 heures) au Cycle 1, Jour 1 et Cycle 2, Jour 1 ; Post-perfusion 0,5 heure au cycle 1, jour 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Résumé de l'innocuité du nombre de participants présentant au moins un événement indésirable par type et par gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude (jusqu'à 31 mois)
L'échelle de notation de la gravité des événements indésirables (EI) du NCI CTCAE v4.0 a été utilisée pour évaluer la gravité des EI. Tous les EI qui n'étaient pas spécifiquement répertoriés dans le NCI CTCAE, v4.0 ont été classés selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée. Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée. Grade 5 = décès lié à l'EI. Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI. Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement médicamenteux à l'étude (jusqu'à 31 mois)
Valeur de base et variation par rapport aux valeurs de base de la tension artérielle systolique à des moments précis
Délai: Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Les signes vitaux ont été mesurés avant la perfusion alors que le participant était en position assise. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Maint. = entretien
Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Valeur de base et variation par rapport aux valeurs de base de la pression artérielle diastolique à des moments précis
Délai: Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Les signes vitaux ont été mesurés avant la perfusion alors que le participant était en position assise. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Maint. = entretien
Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Valeur de base et changement par rapport aux valeurs de base de la fréquence du pouls à des moments spécifiés
Délai: Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Les signes vitaux ont été mesurés avant la perfusion alors que le participant était en position assise. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Maint. = entretien
Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Valeur de base et changement par rapport aux valeurs de base de la fréquence respiratoire à des moments spécifiés
Délai: Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Les signes vitaux ont été mesurés avant la perfusion alors que le participant était en position assise. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Maint. = entretien
Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Valeur de base et variation par rapport aux valeurs de base de la température corporelle à des moments précis
Délai: Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Les signes vitaux ont été mesurés avant la perfusion alors que le participant était en position assise. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale. Maint. = entretien
Au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 (jusqu'à 6 cycles ; 1 cycle dure 28 jours), puis tous les 2 mois (FL) ou tous les mois (DLBCL) jusqu'à la fin de traitement d'entretien ou de consolidation, respectivement (jusqu'à 29 mois)
Nombre de participants par électrocardiogramme (ECG) Résultats de l'évaluation Décalage de la ligne de base aux points de temps post-ligne de base spécifiés
Délai: Baseline, Induction Cycle 1 Day 1 and Cycle 4 Day 1, End of Induction (jusqu'à 6 cycles; 1 cycle est de 28 jours); Tous les 2 mois pendant le traitement d'entretien du 1er au 23e mois ; Fin de maintenance (jusqu'à 24 mois); Visites imprévues (selon les indications cliniques)
Des enregistrements ECG simples à 12 dérivations au repos devaient être obtenus après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes. Tout changement de forme d'onde morphologique ou toute autre anomalie de l'ECG devait être documenté et la signification clinique était déterminée en fonction de la présence de symptômes, selon le jugement de l'investigateur. Si l'évaluation ECG manquait au départ, elle était alors enregistrée comme "Manquante". Les évaluations des résultats ECG sont présentées comme le passage des évaluations de base aux évaluations post-base à chaque instant. BL = ligne de base ; Cyc1, D1 = Induction Cycle 1 Jour 1 ; Cyc4, J1 = Induction Cycle 4 Jour 1 ; CS = cliniquement significatif ; EOI = Fin du traitement d'induction - Achèvement/Arrêt ; EOM = Fin du Traitement d'Entretien - Achèvement/Arrêt ; MM1 = Maintenance Mois 1 ; Non programmé = visite non programmée
Baseline, Induction Cycle 1 Day 1 and Cycle 4 Day 1, End of Induction (jusqu'à 6 cycles; 1 cycle est de 28 jours); Tous les 2 mois pendant le traitement d'entretien du 1er au 23e mois ; Fin de maintenance (jusqu'à 24 mois); Visites imprévues (selon les indications cliniques)
Tableau de décalage des résultats des tests de laboratoire d'hématologie : nombre de participants du grade NCI-CTCAE v4.0 le plus élevé au départ au grade le plus élevé après le départ
Délai: De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 29 mois)
Des tests de laboratoire clinique pour les paramètres hématologiques ont été effectués dans des laboratoires locaux ; toutes les valeurs anormales (élevées ou faibles) étaient basées sur les plages normales du laboratoire local. Les anomalies de laboratoire sont présentées du grade de gravité le plus élevé (le pire) (selon NCI-CTCAE v4.0) au départ au grade le plus élevé après le départ. Toutes les valeurs de laboratoire anormales ne sont pas qualifiées d'événement indésirable, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou a nécessité une intervention médicale ou un changement de traitement concomitant. Pour un patient présentant de multiples anomalies après la ligne de base, le grade le plus élevé (le pire) pour un test de laboratoire donné est rapporté. Abdos. = nombre absolu ; BL = ligne de base ; WBC = nombre de globules blancs
De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 29 mois)
Tableau de décalage des résultats des tests de laboratoire de chimie du sang : nombre de participants par grade NCI-CTCAE v4.0 le plus élevé au départ au grade le plus élevé après le départ
Délai: De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 29 mois)
Des tests de laboratoire clinique pour les paramètres de la chimie du sang ont été effectués dans des laboratoires locaux ; toutes les valeurs anormales (élevées ou faibles) étaient basées sur les plages normales du laboratoire local. Les anomalies de laboratoire sont présentées du grade de gravité le plus élevé (le pire) (selon NCI-CTCAE v4.0) au départ au grade le plus élevé après le départ. Toutes les valeurs de laboratoire anormales ne sont pas qualifiées d'événement indésirable, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou a nécessité une intervention médicale ou un changement de traitement concomitant. Pour un patient présentant de multiples anomalies après la ligne de base, le grade le plus élevé (le pire) pour un test de laboratoire donné est rapporté. BL = Base de référence ; Glycémie, Rapide. = glycémie à jeun ; SGOT/AST = transaminase glutamique-oxaloacétique sérique/transaminase aspartate ; SGPT/ALT = transaminase glutamique-pyruvique sérique/transaminase alanine ; Triacylglyc. Lipase = triacylglycérol lipase
De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 29 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH29812
  • 2015-002100-83 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner