Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Idasanutlin i kombination med obinutuzumab i recidiverende/refraktær (R/R) follikulært lymfom (FL) og i kombination med rituximab i R/R diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) deltagere

29. april 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Obinutuzumab i kombination med Idasanutlin hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom og Obinutuzumab eller Rituximab i kombination med Idasanutlin hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust lymfom stort B-cellet lymfom

Dette er et åbent, multicenter, ikke-randomiseret, studie til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​idasanutlin i kombination med obinutuzumab hos deltagere med R/R FL og rituximab i kombination med idasanutlin i R/R DLBCL. Undersøgelsen vil omfatte en indledende dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en udvidelsesfase. Dosis-eskaleringsfasen er designet til at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for idasanutlin i kombination med obinutuzumab til FL og i kombination med rituximab til DLBCL. Ekspansionsfasen er designet til yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​obinutuzumab i kombination med idasanutlin ved RP2D med det valgte regime hos deltagere med R/R FL og af rituximab i kombination med idasanutlin ved RP2D hos deltagere med R/R DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Medical Plaza II
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Research Organisation GmbH Campus-Virchow-Klinikum
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Histologisk dokumenteret cluster of differentiation (CD) 20-positivt B-cellelymfom klassificeret som recidiverende eller refraktært FL eller DLBCL efter behandling med mindst to tidligere kemoimmunoterapi-regimer, der inkluderede et anti-CD20 monoklonalt antistof (mAb), og som ikke er mere passende for behandlingsmulighed findes
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion
  • Aftale om at forblive afholdende eller anvende passende prævention blandt kvinder eller mænd i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CD20-negativ status ved tilbagefald eller progression
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT) eller autolog SCT inden for 100 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider større end (>) 20 mg prednison pr. dag (eller tilsvarende), eller tidligere anti-cancerbehandling, der omfatter: radioimmunkonjugat inden for 12 uger; mAb eller antistof-lægemiddelkonjugat inden for 4 uger; eller strålebehandling/kemoterapi/hormonbehandling/målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Krav til kronisk antikoagulering
  • Sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv infektion
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Modtagelse af en levende virusvaccine inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Dårlig hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLBCL ikke-brodannende: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i denne ikke-brodannende dosis-eskaleringskohorte modtog induktionsbehandling med idasanutlin 100 milligram (mg) oralt i kombination med en fast dosis obinutuzumab 1000 mg intravenøst ​​(IV) i 6 cyklusser (1) cyklus = 28 dage).
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne modtog en fast dosis obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusion, der skulle gives på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 28 dage). For kvalificerede deltagere med FL skulle post-induktionsbehandling gives i en dosis på 1000 mg via IV infusion på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt op til 24 måneder.
Andre navne:
  • RO5072759
Eksperimentel: DLBCL ikke-brodannende: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltagere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) i denne ikke-brodannende dosis-eskaleringskohorte modtog induktionsbehandling med idasanutlin 150 mg oralt i kombination med en fast dosis obinutuzumab 1000 mg IV i 6 cyklusser (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne modtog en fast dosis obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusion, der skulle gives på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 28 dage). For kvalificerede deltagere med FL skulle post-induktionsbehandling gives i en dosis på 1000 mg via IV infusion på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt op til 24 måneder.
Andre navne:
  • RO5072759
Medicin: Idasanutlin
Deltagerne modtog idasanutlin filmovertrukne tabletter oralt i en startdosis på 100 mg dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus. Eskalering skulle ske i trin på mindst 50 mg, og daglige doser større end eller lig med (≥) 400 mg vil blive opdelt i to gange daglig dosering.
Andre navne:
  • RO5503781
Eksperimentel: DLBCL ikke-brodannende: Idasanutlin 200 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltagere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) i denne ikke-brodannende dosis-eskaleringskohorte modtog induktionsbehandling med idasanutlin 200 mg oralt i kombination med en fast dosis obinutuzumab 1000 mg IV i 6 cyklusser (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne modtog en fast dosis obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusion, der skulle gives på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 28 dage). For kvalificerede deltagere med FL skulle post-induktionsbehandling gives i en dosis på 1000 mg via IV infusion på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt op til 24 måneder.
Andre navne:
  • RO5072759
Medicin: Idasanutlin
Deltagerne modtog idasanutlin filmovertrukne tabletter oralt i en startdosis på 100 mg dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus. Eskalering skulle ske i trin på mindst 50 mg, og daglige doser større end eller lig med (≥) 400 mg vil blive opdelt i to gange daglig dosering.
Andre navne:
  • RO5503781
Eksperimentel: DLBCL Bridging: Idasanutlin 150 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i denne brodannelseskohorte modtog induktionsbehandling med idasanutlin 150 mg oralt i kombination med rituximab 375 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m^2) IV i 6 cyklusser (1 cyklus) = 28 dage).
Medicin: Idasanutlin
Deltagerne modtog idasanutlin filmovertrukne tabletter oralt i en startdosis på 100 mg dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus. Eskalering skulle ske i trin på mindst 50 mg, og daglige doser større end eller lig med (≥) 400 mg vil blive opdelt i to gange daglig dosering.
Andre navne:
  • RO5503781
Medicin: Rituximab
Deltagerne modtog en fast dosis rituximab, 375 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i cyklus 1-6. Post-induktionsbehandling til kvalificerede deltagere skulle gives i en dosis på 375 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i hver anden måned i op til 6 måneder, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • RO0452294
Eksperimentel: DLBCL Bridging: Idasanutlin 200 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i denne brodannende kohorte modtog induktionsbehandling med idasanutlin 200 mg oralt i kombination med rituximab 375 mg/m^2 IV i 6 cyklusser (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Idasanutlin
Deltagerne modtog idasanutlin filmovertrukne tabletter oralt i en startdosis på 100 mg dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus. Eskalering skulle ske i trin på mindst 50 mg, og daglige doser større end eller lig med (≥) 400 mg vil blive opdelt i to gange daglig dosering.
Andre navne:
  • RO5503781
Medicin: Rituximab
Deltagerne modtog en fast dosis rituximab, 375 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i cyklus 1-6. Post-induktionsbehandling til kvalificerede deltagere skulle gives i en dosis på 375 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i hver anden måned i op til 6 måneder, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • RO0452294
Eksperimentel: FL Ikke-brodannende: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltagere med follikulært lymfom (FL) i denne ikke-brodannende dosis-eskaleringskohorte modtog induktionsbehandling med idasanutlin 100 milligram (mg) oralt i kombination med en fast dosis obinutuzumab 1000 mg intravenøst ​​(IV) i 6 cyklusser (1 cyklus = 28 dage) ).
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne modtog en fast dosis obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusion, der skulle gives på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 28 dage). For kvalificerede deltagere med FL skulle post-induktionsbehandling gives i en dosis på 1000 mg via IV infusion på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt op til 24 måneder.
Andre navne:
  • RO5072759
Medicin: Idasanutlin
Deltagerne modtog idasanutlin filmovertrukne tabletter oralt i en startdosis på 100 mg dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus. Eskalering skulle ske i trin på mindst 50 mg, og daglige doser større end eller lig med (≥) 400 mg vil blive opdelt i to gange daglig dosering.
Andre navne:
  • RO5503781
Eksperimentel: FL Ikke-brodannende: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltagere med follikulært lymfom (FL) i denne ikke-brodannende dosis-eskaleringskohorte modtog induktionsbehandling med idasanutlin 150 mg oralt i kombination med en fast dosis obinutuzumab 1000 mg IV i 6 cyklusser (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne modtog en fast dosis obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusion, der skulle gives på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 28 dage). For kvalificerede deltagere med FL skulle post-induktionsbehandling gives i en dosis på 1000 mg via IV infusion på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt op til 24 måneder.
Andre navne:
  • RO5072759
Medicin: Idasanutlin
Deltagerne modtog idasanutlin filmovertrukne tabletter oralt i en startdosis på 100 mg dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus. Eskalering skulle ske i trin på mindst 50 mg, og daglige doser større end eller lig med (≥) 400 mg vil blive opdelt i to gange daglig dosering.
Andre navne:
  • RO5503781
Eksperimentel: FL Bridging: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltagere med follikulært lymfom (FL) i denne brodannelseskohorte modtog induktionsbehandling med enkeltmiddel obinutuzumab 1000 mg IV til cyklus 1 og derefter idasanutlin 150 mg oralt i kombination med en fast dosis af obinutuzumab 1000 mg IV til cyklus 2-6 (1 cyklus) = 28 dage).
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne modtog en fast dosis obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusion, der skulle gives på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 28 dage). For kvalificerede deltagere med FL skulle post-induktionsbehandling gives i en dosis på 1000 mg via IV infusion på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt op til 24 måneder.
Andre navne:
  • RO5072759
Medicin: Idasanutlin
Deltagerne modtog idasanutlin filmovertrukne tabletter oralt i en startdosis på 100 mg dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus. Eskalering skulle ske i trin på mindst 50 mg, og daglige doser større end eller lig med (≥) 400 mg vil blive opdelt i to gange daglig dosering.
Andre navne:
  • RO5503781

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved slutningen af ​​induktion, bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) på grundlag af positronemissionstomografi og computertomografi (PET-CT)-scanninger ved hjælp af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Planen var, at IRC skulle evaluere svar ved afslutningen af ​​induktionsbehandling hos deltagere fra ekspansionsfasen ved hjælp af Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for et PET-CT-baseret komplet respons (CR), som krævede et komplet metabolisk respons med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden en restmasse i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder på PET 5-punktsskalaen for 18-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse (1 = ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse mindre end eller lig med [≤] mediastinum; 3 = optagelse større end [>] mediastinum og ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = markant optagelse > lever og/eller nye læsioner). CR-kriterierne blev en smule modificeret til at kræve normal knoglemarv ved morfologi (hvis ubestemmelig, immunhistokemi negativ). PET-CT-scanninger blev kun udført ved slutningen af ​​induktionen på deltagere, der havde modtaget mindst 2 cyklusser af induktionsbehandling; dem uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cyklus 1, 2 (1 cyklus er 28 dage)
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som mindst én af følgende hændelser, der opstod under behandlingscyklus 1 (eller de første 2 cyklusser i den brodannende FL-kohorte) og vurderet af investigator som ikke klart relateret til den underliggende sygdom: Grad 5 uønsket hændelse (AE; sværhedsgrad graderet efter NCI-CTCAE v4.0), medmindre det skyldes den underliggende malignitet eller udefrakommende årsager; AE af enhver grad, der fører til en forsinkelse på mere end (>)14 dage i starten af ​​den næste behandlingscyklus; Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske AE'er (med undtagelser); Laboratorieresultater, der tyder på potentiel lægemiddelinduceret leverskade (i henhold til Hys lov); Grad 3 eller 4 neutropeni ved tilstedeværelse af vedvarende feber på >38 C (varende >5 dage) eller en dokumenteret infektion; Grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, der varer >7 dage; Grad 3 eller 4 trombocytopeni, hvis det er forbundet med grad ≥3 blødning; Andre toksiciteter, der anses for at være klinisk relevante og relateret til undersøgelsesbehandling som bestemt af investigator og medicinsk monitor.
Cyklus 1, 2 (1 cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved slutningen af ​​induktion, bestemt af investigator på basis af PET-CT-scanninger ved hjælp af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Undersøgeren evaluerede responser ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for et PET-CT-baseret komplet respons (CR), som krævede et komplet metabolisk respons med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden en restmasse i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder på PET 5-punktsskalaen for 18-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse (1 = ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse mindre end eller lig med [≤] mediastinum; 3 = optagelse større end [ >] mediastinum og ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = markant optagelse > lever og/eller nye læsioner). CR-kriterierne blev en smule modificeret til at kræve normal knoglemarv ved morfologi (hvis ubestemmelig, immunhistokemi negativ). PET-CT-scanninger blev kun udført ved slutningen af ​​induktionen på deltagere, der havde modtaget mindst 2 cyklusser af induktionsbehandling; dem uden en post-baseline tumorvurdering blev betragtet som ikke-responderende.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved slutningen af ​​induktion, bestemt af investigator på basis af PET-CT-scanninger ved hjælp af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Undersøgeren evaluerede responser ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for et PET-CT-baseret komplet respons (CR), som krævede et komplet metabolisk respons med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden en restmasse i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder på PET 5-punktsskalaen for 18-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse (1 = ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse mindre end eller lig med [≤] mediastinum; 3 = optagelse større end [ >] mediastinum og ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = markant optagelse > lever og/eller nye læsioner; X = nye områder med optagelse, der sandsynligvis ikke er relateret til lymfom). CR-kriterierne for deltagere med knoglemarvsinvolvering ved screening krævede ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i marven. PET-CT-scanninger blev kun udført ved slutningen af ​​induktionen på deltagere, der havde modtaget mindst 2 cyklusser af induktionsbehandling; dem uden en post-baseline tumorvurdering blev betragtet som ikke-responderende.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved slutningen af ​​induktion, bestemt af IRC på basis af CT-scanninger alene ved brug af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
IRC skulle evaluere svar ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-responskriterierne for malignt lymfom for en computertomografi (CT)-baseret komplet respons (CR). CR-kriterierne krævede en fuldstændig radiologisk respons med alle følgende: målknudepunkter/knudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 centimeter i den længste tværgående diameter af en læsion [LDi]; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunhistokemi negativ). CT-scanninger blev kun udført ved slutningen af ​​induktionen på deltagere, der havde modtaget mindst 2 cyklusser af induktionsbehandling; dem uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons ved slutningen af ​​induktion, bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene ved brug af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Undersøgeren evaluerede responser ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-responskriterierne for malignt lymfom for en computertomografi (CT)-baseret komplet respons (CR). CR-kriterierne krævede en fuldstændig radiologisk respons med alle følgende: målknudepunkter/knudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 centimeter i den længste tværgående diameter af en læsion [LDi]; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunhistokemi negativ). CT-scanninger blev kun udført ved slutningen af ​​induktionen på deltagere, der havde modtaget mindst 2 cyklusser af induktionsbehandling; dem uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ved slutningen af ​​induktion, bestemt af IRC på basis af PET-CT-scanninger ved hjælp af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
IRC skulle evaluere responser ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for en PET-CT-baseret objektiv respons: enten en komplet (CR) eller delvis respons (PR). En CR krævede en komplet metabolisk respons med en score på 1, 2 eller 3 på PET 5-punktsskalaen (5PS) for 18-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse (score spænder fra 1 [ingen optagelse over baggrunden] til 5 [optagelsen) markant højere end lever og/eller nye læsioner]), med eller uden en resterende masse i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; og en PR krævede en delvis metabolisk respons med en score på 4 eller 5 på 5PS med reduceret 18-FDG-optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse. For knoglemarvsinvolvering krævede CR-kriterierne ingen tegn på FDG-ivrig sygdom, og PR-kriterierne krævede en restoptagelse højere end i normal marv, men reduceret sammenlignet med baseline. Deltagere uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ved slutningen af ​​induktion, bestemt af investigator på basis af PET-CT-scanninger ved hjælp af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Undersøgeren skulle evaluere responser ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for en PET-CT-baseret objektiv respons: enten en komplet (CR) eller delvis respons (PR). En CR krævede en komplet metabolisk respons med en score på 1, 2 eller 3 på PET 5-punktsskalaen (5PS) for 18-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse (score spænder fra 1 [ingen optagelse over baggrunden] til 5 [optagelsen) markant højere end lever og/eller nye læsioner]), med eller uden en resterende masse i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; og en PR krævede en delvis metabolisk respons med en score på 4 eller 5 på 5PS med reduceret 18-FDG-optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse. For knoglemarvsinvolvering krævede CR-kriterierne ingen tegn på FDG-ivrig sygdom, og PR-kriterierne krævede en restoptagelse højere end i normal marv, men reduceret sammenlignet med baseline. Deltagere uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ved slutningen af ​​induktion, bestemt af en IRC på basis af CT-scanninger alene ved brug af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
IRC skulle evaluere svar ved afslutningen af ​​induktionsbehandling ved hjælp af Lugano 2014-responskriterierne for malignt lymfom for en CT-baseret objektiv respons: enten en komplet (CR) eller delvis respons (PR). CR-kriterierne krævede en fuldstændig radiologisk respons med alle følgende: målknudepunkter/knudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunhistokemi negativ). PR-kriterierne krævede alt af følgende: et ≥50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre på op til 6 målbare noder og ekstranodale steder; ingen nye læsioner; ikke-målt læsion, der er fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning; og milten skal være gået tilbage med >50 % i længden. Deltagere uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ved slutningen af ​​induktion, bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene ved brug af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Undersøgeren skulle evaluere responser ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen ved hjælp af Lugano 2014-responskriterierne for malignt lymfom for en CT-baseret objektiv respons: enten en komplet (CR) eller delvis respons (PR). CR-kriterierne krævede en fuldstændig radiologisk respons med alle følgende: målknudepunkter/knudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunhistokemi negativ). PR-kriterierne krævede alt af følgende: et ≥50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre på op til 6 målbare noder og ekstranodale steder; ingen nye læsioner; ikke-målt læsion, der er fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning; og milten skal være gået tilbage med >50 % i længden. Deltagere uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger; 1 cyklus er 28 dage)
Procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons eller delvis respons i løbet af undersøgelsen, bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene ved brug af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, afslutning af induktion (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), hver 2. måned (FL) indtil afslutning af vedligeholdelse eller efter 4 måneder (DLBCL) af konsolideringsbehandling, og derefter hver 6. måned under opfølgning. indtil sygdomsprogression (op til 3,5 år)
Undersøgeren skulle evaluere svar gennem hele undersøgelsen ved hjælp af Lugano 2014-responskriterierne for malignt lymfom for en CT-baseret bedste respons af en komplet (CR) eller delvis respons (PR). CR-kriterierne krævede en fuldstændig radiologisk respons med alle følgende: målknudepunkter/knudemasser skal regressere til mindre end eller lig med 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; ingen ikke-målte eller nye læsioner; forstørrede organer, der går tilbage til normal størrelse; og knoglemarv normal ved morfologi (hvis ubestemt, immunhistokemi negativ). PR-kriterierne krævede alt af følgende: et ≥50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre på op til 6 målbare noder og ekstranodale steder; ingen nye læsioner; ikke-målt læsion, der er fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning; og milten skal være gået tilbage med >50 % i længden. Deltagere uden en post-baseline tumorvurdering skulle betragtes som ikke-responderende.
Baseline, cyklus 2, afslutning af induktion (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), hver 2. måned (FL) indtil afslutning af vedligeholdelse eller efter 4 måneder (DLBCL) af konsolideringsbehandling, og derefter hver 6. måned under opfølgning. indtil sygdomsprogression (op til 3,5 år)
Plasma Idasanutlin-koncentrationer i DLBCL- og FL-deltagere ved nominelle prøveudtagningstidspunkter grupperet efter Idasanutlin-dosis og kombinationspartner (Obinutuzumab eller Rituximab)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2 og 4; Før dosis (0 timer) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 5 i cyklus 1 og 2; Før dosis (0 timer) og 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 4, dag 5 (1 cyklus er 28 dage)
Koncentrationen af ​​idasanutlin blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Duplikeringen af ​​tidspunktet før dosis (0 timer) på dag 5 som et yderligere 24-timers tidspunkt på dag 5 blev udført for at udføre farmakokinetikanalyse via ikke-kompartmental analyse og for at udlede idasanutlin eksponeringsestimater op til 24 timer efter Dag 5 dosering.
Før dosis (0 timer) og 6 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2 og 4; Før dosis (0 timer) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 5 i cyklus 1 og 2; Før dosis (0 timer) og 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 4, dag 5 (1 cyklus er 28 dage)
Serum Obinutuzumab-koncentrationer i DLBCL- og FL-deltagere ved nominelle prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Præ-infusion (0 time) og 0,5 timer efter afslutning af obinutuzumab-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6
Præ-infusion (0 time) og 0,5 timer efter afslutning af obinutuzumab-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6
Serumrituximab-koncentrationer i DLBCL-deltagere ved nominelle prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) ved cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1; Post-infusion 0,5 time ved cyklus 1, dag 1 (1 cyklus er 28 dage)
Præ-infusion (0 timer) ved cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1; Post-infusion 0,5 time ved cyklus 1, dag 1 (1 cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsoversigt over antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse efter type og sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling (op til 31 måneder)
Graderingsskalaen for uønskede hændelser (AE) for NCI CTCAE v4.0 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​AE. Eventuelle AE'er, der ikke var specifikt anført i NCI CTCAE, v4.0, blev klassificeret efter følgende 5 grader: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Fra første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling (op til 31 måneder)
Basisværdi og ændring fra basisværdier for systolisk blodtryk på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Vitale tegn blev målt før infusionen, mens deltageren sad i en siddende stilling. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Vedligehold. = vedligeholdelse
Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Basisværdi og ændring fra basisværdier for diastolisk blodtryk på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Vitale tegn blev målt før infusionen, mens deltageren sad i en siddende stilling. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Vedligehold. = vedligeholdelse
Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Baselineværdi og ændring fra baselineværdier for pulsfrekvens på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Vitale tegn blev målt før infusionen, mens deltageren sad i en siddende stilling. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Vedligehold. = vedligeholdelse
Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Baselineværdi og ændring fra baselineværdier for respirationsfrekvens på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Vitale tegn blev målt før infusionen, mens deltageren sad i en siddende stilling. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Vedligehold. = vedligeholdelse
Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Grundlinjeværdi og ændring fra basisværdier for kropstemperatur på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Vitale tegn blev målt før infusionen, mens deltageren sad i en siddende stilling. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Vedligehold. = vedligeholdelse
Baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage), og derefter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) indtil slutningen af henholdsvis vedligeholdelses- eller konsolideringsbehandling (op til 29 måneder)
Antal deltagere efter elektrokardiogram (EKG)-resultater Vurdering Skift fra baseline til specificerede post-baseline-tidspunkter
Tidsramme: Baseline, induktionscyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1, afslutning på induktion (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage); Hver 2. måned under vedligeholdelsesbehandling fra måned 1-23; Slut på vedligeholdelse (op til 24 måneder); Uplanlagte besøg (som klinisk indiceret)
Enkelte, hvilende, 12-afledningers EKG-optagelser skulle foretages, efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter. Eventuelle morfologiske kurveformændringer eller andre EKG-abnormaliteter skulle dokumenteres, og den kliniske betydning blev bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​symptomer ifølge investigatorens vurdering. Hvis EKG-vurderingen manglede ved baseline, blev den registreret som "Mangler". Vurderingerne af EKG-resultater præsenteres som skiftet fra baseline til post-baseline vurderinger på hvert tidspunkt. BL = basislinje; Cycl, D1 = Induktionscyklus 1 Dag 1; Cyc4, D1 = Induktionscyklus 4 Dag 1; CS = klinisk signifikant; EOI = End of Induction Treatment - Completion/Seponering; EOM = End of Maintenance Treatment - Completion/Seponering; MM1 = Vedligeholdelsesmåned 1; Uplanlagt = Uplanlagt besøg
Baseline, induktionscyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1, afslutning på induktion (op til 6 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage); Hver 2. måned under vedligeholdelsesbehandling fra måned 1-23; Slut på vedligeholdelse (op til 24 måneder); Uplanlagte besøg (som klinisk indiceret)
Hæmatologiske laboratorietestresultater Skifttabel: Antal deltagere efter højeste NCI-CTCAE v4.0 karakter ved baseline til højeste grad post-baseline
Tidsramme: Fra baseline indtil 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 29 måneder)
Kliniske laboratorietests for hæmatologiske parametre blev udført på lokale laboratorier; eventuelle unormale værdier (høj eller lav) var baseret på lokale laboratorienormalområder. Laboratorieabnormaliteter præsenteres ved den højeste (værste) sværhedsgrad (i henhold til NCI-CTCAE v4.0) ved baseline til den højeste grad efter baseline. Ikke alle unormale laboratorieværdier kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling. For en patient med flere post-baseline abnormiteter rapporteres den højeste (værste) karakter for en given laboratorietest. Abs. = absolut antal; BL = basislinje; WBC = antal hvide blodlegemer
Fra baseline indtil 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 29 måneder)
Blodkemi laboratorietestresultater Skifttabel: Antal deltagere efter højeste NCI-CTCAE v4.0-karakter ved baseline til højeste grad post-baseline
Tidsramme: Fra baseline indtil 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 29 måneder)
Kliniske laboratorietests for blodkemiparametre blev udført på lokale laboratorier; eventuelle unormale værdier (høj eller lav) var baseret på lokale laboratorienormalområder. Laboratorieabnormaliteter præsenteres ved den højeste (værste) sværhedsgrad (i henhold til NCI-CTCAE v4.0) ved baseline til den højeste grad efter baseline. Ikke alle unormale laboratorieværdier kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling. For en patient med flere post-baseline abnormiteter rapporteres den højeste (værste) karakter for en given laboratorietest. BL = basislinje; Blodsukker, hurtig. = blodsukker, fastende; SGOT/AST = serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartattransaminase; SGPT/ALT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre-transaminase/alanin-transaminase; Triacylglyc. Lipase = triacylglycerollipase
Fra baseline indtil 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 29 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH29812
  • 2015-002100-83 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner