Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie idasanutlinu v kombinaci s obinutuzumabem u relabujícího/refrakterního (R/R) folikulárního lymfomu (FL) a v kombinaci s rituximabem u R/R difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) Účastníci

29. dubna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost a účinnost obinutuzumabu v kombinaci s idasanutlinem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem a obinutuzumabem nebo rituximabem v kombinaci s idasanutlinem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky idasanutlinu v kombinaci s obinutuzumabem u účastníků s R/R FL a rituximabem v kombinaci s idasanutlinem v R/R DLBCL. Studie bude zahrnovat počáteční fázi eskalace dávky následovanou fází expanze. Fáze eskalace dávky je navržena tak, aby určila doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro idasanutlin v kombinaci s obinutuzumabem pro FL a v kombinaci s rituximabem pro DLBCL. Expanzní fáze je navržena tak, aby dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost obinutuzumabu v kombinaci s idasanutlinem na RP2D se zvoleným režimem u účastníků s R/R FL a rituximabu v kombinaci s idasanutlinem na RP2D u účastníků s R/R DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Research Organisation GmbH Campus-Virchow-Klinikum
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Medical Plaza II
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Histologicky dokumentovaný shluk diferenciačního (CD) 20-pozitivního B-lymfocytárního lymfomu klasifikovaný jako relabující nebo refrakterní FL nebo DLBCL po léčbě alespoň dvěma předchozími režimy chemoimunoterapie, které zahrnovaly anti-CD20 monoklonální protilátku (mAb) a pro kterou není jiná vhodnější možnost léčby existuje
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze
  • Souhlas se zachováním abstinence nebo používání přiměřené antikoncepce mezi ženami nebo muži ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Známý CD20-negativní stav při relapsu nebo progresi
  • Před alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) nebo autologní SCT během 100 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů vyšších než (>) 20 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent), nebo předchozí protirakovinná terapie zahrnující: radioimunokonjugát během 12 týdnů; mAb nebo konjugát protilátka-léčivo během 4 týdnů; nebo radioterapie/chemoterapie/hormonální terapie/cílená malomolekulární terapie během 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu
  • Požadavek na chronickou antikoagulaci
  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní infekce
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C
  • Příjem živé virové vakcíny do 28 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Špatná hematologická, renální nebo jaterní funkce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřemosťující DLBCL: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) v této nepřemosťující kohortě s eskalací dávky dostávali indukční léčbu idasanutlinem 100 miligramů (mg) perorálně v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu 1000 mg intravenózně (IV) po 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostali fixní dávku obinutuzumabu 1000 mg intravenózní (IV) infuzí, která byla podána ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6 (1 cyklus = 28 dní). U způsobilých účastníků s FL měla být postindukční léčba podávána v dávce 1000 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 jednou za 2 měsíce po dobu maximálně 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Experimentální: DLBCL Non-Bridging: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) v této kohortě bez přemosťování s eskalací dávky dostávali indukční léčbu idasanutlinem 150 mg perorálně v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu 1000 mg IV po 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostali fixní dávku obinutuzumabu 1000 mg intravenózní (IV) infuzí, která byla podána ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6 (1 cyklus = 28 dní). U způsobilých účastníků s FL měla být postindukční léčba podávána v dávce 1000 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 jednou za 2 měsíce po dobu maximálně 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostávali idasanutlin potahované tablety perorálně v počáteční dávce 100 mg denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu. Ke zvýšení mělo dojít v přírůstcích alespoň 50 mg a denní dávky vyšší nebo rovné (≥) 400 mg budou rozděleny do dávkování dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Experimentální: DLBCL Non-Bridging: Idasanutlin 200 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) v této kohortě bez přemosťování s eskalací dávky dostávali indukční léčbu idasanutlinem 200 mg perorálně v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu 1000 mg IV po 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostali fixní dávku obinutuzumabu 1000 mg intravenózní (IV) infuzí, která byla podána ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6 (1 cyklus = 28 dní). U způsobilých účastníků s FL měla být postindukční léčba podávána v dávce 1000 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 jednou za 2 měsíce po dobu maximálně 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostávali idasanutlin potahované tablety perorálně v počáteční dávce 100 mg denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu. Ke zvýšení mělo dojít v přírůstcích alespoň 50 mg a denní dávky vyšší nebo rovné (≥) 400 mg budou rozděleny do dávkování dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Experimentální: Přemostění DLBCL: Idasanutlin 150 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) v této přemosťující kohortě dostali indukční léčbu idasanutlinem 150 mg perorálně v kombinaci s rituximabem 375 miligramů na čtvereční metr plochy povrchu těla (mg/m^2) IV po dobu 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostávali idasanutlin potahované tablety perorálně v počáteční dávce 100 mg denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu. Ke zvýšení mělo dojít v přírůstcích alespoň 50 mg a denní dávky vyšší nebo rovné (≥) 400 mg budou rozděleny do dávkování dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Lék: Rituximab
Účastníci dostali fixní dávku rituximabu, 375 mg/m^2 IV infuze v den 1 cyklů 1-6. Postindukční léčba pro způsobilé účastníky měla být podávána v dávce 375 mg/m^2 IV infuzí v den 1 každého druhého měsíce po dobu až 6 měsíců, dokud neprogrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • RO0452294
Experimentální: Přemostění DLBCL: Idasanutlin 200 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) v této přemosťující kohortě dostávali indukční léčbu idasanutlinem 200 mg perorálně v kombinaci s rituximabem 375 mg/m^2 IV po 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostávali idasanutlin potahované tablety perorálně v počáteční dávce 100 mg denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu. Ke zvýšení mělo dojít v přírůstcích alespoň 50 mg a denní dávky vyšší nebo rovné (≥) 400 mg budou rozděleny do dávkování dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Lék: Rituximab
Účastníci dostali fixní dávku rituximabu, 375 mg/m^2 IV infuze v den 1 cyklů 1-6. Postindukční léčba pro způsobilé účastníky měla být podávána v dávce 375 mg/m^2 IV infuzí v den 1 každého druhého měsíce po dobu až 6 měsíců, dokud neprogrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • RO0452294
Experimentální: FL Nepřemosťující: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Účastníci s folikulárním lymfomem (FL) v této kohortě s nepřemosťující eskalací dávky dostávali indukční léčbu idasanutlinem 100 miligramů (mg) perorálně v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu 1000 mg intravenózně (IV) po dobu 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní ).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostali fixní dávku obinutuzumabu 1000 mg intravenózní (IV) infuzí, která byla podána ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6 (1 cyklus = 28 dní). U způsobilých účastníků s FL měla být postindukční léčba podávána v dávce 1000 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 jednou za 2 měsíce po dobu maximálně 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostávali idasanutlin potahované tablety perorálně v počáteční dávce 100 mg denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu. Ke zvýšení mělo dojít v přírůstcích alespoň 50 mg a denní dávky vyšší nebo rovné (≥) 400 mg budou rozděleny do dávkování dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Experimentální: FL Nepřemosťující: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Účastníci s folikulárním lymfomem (FL) v této kohortě bez přemosťování s eskalací dávky dostávali indukční léčbu idasanutlinem 150 mg perorálně v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu 1000 mg IV po 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostali fixní dávku obinutuzumabu 1000 mg intravenózní (IV) infuzí, která byla podána ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6 (1 cyklus = 28 dní). U způsobilých účastníků s FL měla být postindukční léčba podávána v dávce 1000 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 jednou za 2 měsíce po dobu maximálně 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostávali idasanutlin potahované tablety perorálně v počáteční dávce 100 mg denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu. Ke zvýšení mělo dojít v přírůstcích alespoň 50 mg a denní dávky vyšší nebo rovné (≥) 400 mg budou rozděleny do dávkování dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Experimentální: FL přemostění: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Účastníci s folikulárním lymfomem (FL) v této přemosťující kohortě dostávali indukční léčbu obinutuzumabem v monoterapii 1000 mg IV pro cyklus 1 a poté idasanutlinem 150 mg perorálně v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu 1000 mg IV pro cykly 2-6 (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostali fixní dávku obinutuzumabu 1000 mg intravenózní (IV) infuzí, která byla podána ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6 (1 cyklus = 28 dní). U způsobilých účastníků s FL měla být postindukční léčba podávána v dávce 1000 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 jednou za 2 měsíce po dobu maximálně 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Lék: Idasanutlin
Účastníci dostávali idasanutlin potahované tablety perorálně v počáteční dávce 100 mg denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu. Ke zvýšení mělo dojít v přírůstcích alespoň 50 mg a denní dávky vyšší nebo rovné (≥) 400 mg budou rozděleny do dávkování dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RO5503781

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou na konci indukce, stanovené nezávislou revizní komisí (IRC) na základě skenování pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET-CT) s použitím upravených kritérií Lugano 2014
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
IRC měl v plánu vyhodnotit reakce na konci indukční léčby u účastníků z expanzní fáze pomocí kritérií Lugano 2014 pro maligní lymfom pro kompletní odpověď (CR) založenou na PET-CT, která vyžadovala kompletní metabolickou odpověď se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytkové hmoty v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech na pětibodové škále PET pro vychytávání 18-fluordeoxyglukózy (FDG) (1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = příjem menší nebo rovný [≤] mediastinum; 3 = vychytávání větší než [>] mediastinum a ≤ játra; 4 = vychytávání středně > játra; 5 = vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze). Kritéria CR byla mírně upravena tak, aby vyžadovala normální kostní dřeň podle morfologie (pokud je neurčitá, imunohistochemicky negativní). PET-CT skeny byly provedeny na konci indukce pouze u účastníků, kteří absolvovali alespoň 2 cykly indukční léčby; ti bez následného vyhodnocení nádoru měli být považováni za nereagující.
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Cykly 1, 2 (1 cyklus je 28 dní)
Toxicita omezující dávku (DLT) byla definována jako alespoň jedna z následujících příhod, ke kterým došlo během 1. cyklu (nebo prvních 2 cyklů v přemosťující FL kohortě) léčby a zkoušející ji vyhodnotil jako jasně nesouvisející se základním onemocněním: Jakákoli Nežádoucí příhoda 5. stupně (AE; závažnost odstupňovaná podle NCI-CTCAE v4.0), pokud není způsobena základní malignitou nebo vnějšími příčinami; AE jakéhokoli stupně, která vede ke zpoždění na začátku dalšího léčebného cyklu o více než (>)14 dní; Nehematologické AE stupně 3 nebo 4 (s výjimkami); Laboratorní výsledky naznačující potenciální poškození jater způsobené léky (podle Hyova zákona); Neutropenie 3. nebo 4. stupně v přítomnosti přetrvávající horečky > 38 C (trvající > 5 dnů) nebo dokumentované infekce; neutropenie 4. stupně nebo trombocytopenie trvající >7 dní; trombocytopenie stupně 3 nebo 4, pokud je spojena s krvácením stupně ≥3; Jiné toxicity považované za klinicky relevantní a související se studovanou léčbou, jak určil zkoušející a lékařský monitor.
Cykly 1, 2 (1 cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s úplnou odezvou na konci indukce, stanovené vyšetřovatelem na základě PET-CT skenů s použitím upravených kritérií Lugano 2014
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Výzkumník vyhodnotil odpovědi na konci indukční léčby pomocí kritérií Lugano 2014 pro maligní lymfom pro kompletní odpověď (CR) založenou na PET-CT, která vyžadovala kompletní metabolickou odpověď se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytková masa v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech na pětibodové škále PET pro vychytávání 18-fluorodeoxyglukózy (FDG) (1 = žádné vychytávání nad pozadím; 2 = vychytávání menší nebo rovné [≤] mediastinum; 3 = vychytávání větší než [ >] mediastinum a ≤ játra, 4 = vychytávání středně > játra, 5 = vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze). Kritéria CR byla mírně upravena tak, aby vyžadovala normální kostní dřeň podle morfologie (pokud je neurčitá, imunohistochemicky negativní). PET-CT skeny byly provedeny na konci indukce pouze u účastníků, kteří absolvovali alespoň 2 cykly indukční léčby; ti bez následného hodnocení nádoru byli považováni za nereagující.
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s úplnou odezvou na konci indukce, stanovené vyšetřovatelem na základě PET-CT skenů s použitím kritérií Lugano 2014
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Výzkumník vyhodnotil odpovědi na konci indukční léčby pomocí kritérií Lugano 2014 pro maligní lymfom pro kompletní odpověď (CR) založenou na PET-CT, která vyžadovala kompletní metabolickou odpověď se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytková masa v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech na pětibodové škále PET pro vychytávání 18-fluorodeoxyglukózy (FDG) (1 = žádné vychytávání nad pozadím; 2 = vychytávání menší nebo rovné [≤] mediastinum; 3 = vychytávání větší než [ >] mediastinum a ≤ játra; 4 = mírné vychytávání > játra; 5 = výrazné vychytávání > játra a/nebo nové léze; X = nové oblasti vychytávání, které pravděpodobně nesouvisí s lymfomem). Kritéria CR pro účastníky s postižením kostní dřeně při screeningu nevyžadovala žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v dřeni. PET-CT skeny byly provedeny na konci indukce pouze u účastníků, kteří absolvovali alespoň 2 cykly indukční léčby; ti bez následného hodnocení nádoru byli považováni za nereagující.
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s úplnou odezvou na konci uvedení, stanovené IRC na základě samotných CT skenů s použitím kritérií Lugano 2014
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
IRC měla vyhodnotit odpovědi na konci indukční léčby pomocí kritérií odpovědi Lugano 2014 pro maligní lymfom pro kompletní odpověď (CR) založenou na počítačové tomografii (CT). Kritéria CR vyžadovala kompletní radiologickou odpověď se všemi následujícími: cílové uzliny/masy uzlin musí klesnout na méně než nebo rovnou 1,5 centimetru v nejdelším příčném průměru léze [LDi]; žádná extralymfatická místa onemocnění; žádné neměřené nebo nové léze; zvětšené orgány vracející se k normální velikosti; a kostní dřeň normální podle morfologie (je-li neurčitá, imunohistochemicky negativní). CT vyšetření byla provedena na konci indukce pouze u účastníků, kteří absolvovali alespoň 2 cykly indukční léčby; ti bez následného vyhodnocení nádoru měli být považováni za nereagující.
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s úplnou odezvou na konci indukce, stanovené vyšetřovatelem pouze na základě CT vyšetření s použitím kritérií Lugano 2014
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Zkoušející vyhodnotil odpovědi na konci indukční léčby pomocí kritérií odpovědi Lugano 2014 pro maligní lymfom pro kompletní odpověď (CR) založenou na počítačové tomografii (CT). Kritéria CR vyžadovala kompletní radiologickou odpověď se všemi následujícími: cílové uzliny/masy uzlin musí klesnout na méně než nebo rovnou 1,5 centimetru v nejdelším příčném průměru léze [LDi]; žádná extralymfatická místa onemocnění; žádné neměřené nebo nové léze; zvětšené orgány vracející se k normální velikosti; a kostní dřeň normální podle morfologie (je-li neurčitá, imunohistochemicky negativní). CT vyšetření byla provedena na konci indukce pouze u účastníků, kteří absolvovali alespoň 2 cykly indukční léčby; ti bez následného vyhodnocení nádoru měli být považováni za nereagující.
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na konci indukce, stanovené IRC na základě PET-CT skenů s použitím kritérií Lugano 2014
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
IRC měla vyhodnotit odpovědi na konci indukční léčby pomocí kritérií Lugano 2014 pro maligní lymfom pro objektivní odpověď na základě PET-CT: buď kompletní (CR) nebo částečnou odpověď (PR). CR vyžadovala kompletní metabolickou odpověď se skóre 1, 2 nebo 3 na pětibodové škále PET (5PS) pro vychytávání 18-fluorodeoxyglukózy (FDG) (skóre se pohybuje od 1 [žádný příjem nad pozadím] do 5 [absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze]), s nebo bez zbytkové hmoty v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech; a PR vyžadovala částečnou metabolickou odpověď se skóre 4 nebo 5 na 5PS se sníženým vychytáváním 18-FDG ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou (masami) jakékoli velikosti. Pro postižení kostní dřeně CR kritéria nevyžadovala žádný důkaz FDG-avidního onemocnění a PR kritéria vyžadovala vyšší reziduální absorpci než v normální dřeni, ale sníženou ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci bez následného hodnocení nádoru měli být považováni za nereagující.
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na konci indukce, stanovené vyšetřovatelem na základě PET-CT skenů s použitím kritérií Lugano 2014
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Zkoušející měl vyhodnotit odpovědi na konci indukční léčby pomocí kritérií Lugano 2014 pro maligní lymfom pro objektivní odpověď na základě PET-CT: buď kompletní (CR) nebo částečnou odpověď (PR). CR vyžadovala kompletní metabolickou odpověď se skóre 1, 2 nebo 3 na pětibodové škále PET (5PS) pro vychytávání 18-fluorodeoxyglukózy (FDG) (skóre se pohybuje od 1 [žádný příjem nad pozadím] do 5 [absorpce výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze]), s nebo bez zbytkové hmoty v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech; a PR vyžadovala částečnou metabolickou odpověď se skóre 4 nebo 5 na 5PS se sníženým vychytáváním 18-FDG ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou (masami) jakékoli velikosti. Pro postižení kostní dřeně CR kritéria nevyžadovala žádný důkaz FDG-avidního onemocnění a PR kritéria vyžadovala vyšší reziduální absorpci než v normální dřeni, ale sníženou ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastníci bez následného hodnocení nádoru měli být považováni za nereagující.
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na konci indukce, stanovené IRC na základě samotných CT skenů s použitím kritérií Lugano 2014
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
IRC měla vyhodnotit odpovědi na konci indukční léčby pomocí kritérií odpovědi Lugano 2014 pro maligní lymfom pro objektivní odpověď založenou na CT: buď kompletní (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Kritéria CR vyžadovala kompletní radiologickou odezvu se všemi následujícími: cílové uzly/masy uzlů musí klesnout na hodnotu menší nebo rovnou 1,5 cm v LDi; žádná extralymfatická místa onemocnění; žádné neměřené nebo nové léze; zvětšené orgány vracející se k normální velikosti; a kostní dřeň normální podle morfologie (je-li neurčitá, imunohistochemicky negativní). PR kritéria vyžadovala všechny následující: ≥50% snížení součtu součinu kolmých průměrů až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; žádné nové léze; neměřená léze, která chybí/normální, ustoupila, ale nezvětšila se; a slezina musí ustoupit o >50 % délky. Účastníci bez následného hodnocení nádoru měli být považováni za nereagující.
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na konci indukce, stanovené vyšetřovatelem pouze na základě CT vyšetření s použitím kritérií Lugano 2014
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Zkoušející měl vyhodnotit odpovědi na konci indukční léčby pomocí kritérií odpovědi Lugano 2014 pro maligní lymfom pro objektivní odpověď založenou na CT: buď kompletní (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Kritéria CR vyžadovala kompletní radiologickou odezvu se všemi následujícími: cílové uzly/masy uzlů musí klesnout na hodnotu menší nebo rovnou 1,5 cm v LDi; žádná extralymfatická místa onemocnění; žádné neměřené nebo nové léze; zvětšené orgány vracející se k normální velikosti; a kostní dřeň normální podle morfologie (je-li neurčitá, imunohistochemicky negativní). PR kritéria vyžadovala všechny následující: ≥50% snížení součtu součinu kolmých průměrů až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; žádné nové léze; neměřená léze, která chybí/normální, ustoupila, ale nezvětšila se; a slezina musí ustoupit o >50 % délky. Účastníci bez následného hodnocení nádoru měli být považováni za nereagující.
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů; 1 cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď během studie, stanovené výzkumníkem pouze na základě CT vyšetření s použitím kritérií Lugano 2014
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, konec indukce (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní), každé 2 měsíce (FL) do konce udržovací léčby nebo po 4 měsících (DLBCL) konsolidační léčby a poté každých 6 měsíců během následného až do progrese onemocnění (až 3,5 roku)
Zkoušející měl vyhodnotit odezvy v průběhu studie pomocí kritérií odezvy Lugano 2014 pro maligní lymfom pro nejlepší odpověď na základě CT – kompletní (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Kritéria CR vyžadovala kompletní radiologickou odezvu se všemi následujícími: cílové uzly/masy uzlů musí klesnout na hodnotu menší nebo rovnou 1,5 cm v LDi; žádná extralymfatická místa onemocnění; žádné neměřené nebo nové léze; zvětšené orgány vracející se k normální velikosti; a kostní dřeň normální podle morfologie (je-li neurčitá, imunohistochemicky negativní). PR kritéria vyžadovala všechny následující: ≥50% snížení součtu součinu kolmých průměrů až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; žádné nové léze; neměřená léze, která chybí/normální, ustoupila, ale nezvětšila se; a slezina musí ustoupit o >50 % délky. Účastníci bez následného hodnocení nádoru měli být považováni za nereagující.
Výchozí stav, cyklus 2, konec indukce (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní), každé 2 měsíce (FL) do konce udržovací léčby nebo po 4 měsících (DLBCL) konsolidační léčby a poté každých 6 měsíců během následného až do progrese onemocnění (až 3,5 roku)
Plazmatické koncentrace idasanutlinu u účastníků DLBCL a FL v nominálních časových bodech odběru seskupené podle dávky idasanutlinu a kombinovaného partnera (obinutuzumab nebo rituximab)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 6 hodin po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4; Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den 5 cyklů 1 a 2; Před dávkou (0 hodin) a 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 4, den 5 (1 cyklus je 28 dní)
Koncentrace idasanutlinu byla stanovena pomocí validovaného testu. Duplikace časového bodu před podáním dávky (0 hodin) v den 5 jako dalšího 24hodinového časového bodu v den 5 byla provedena za účelem provedení farmakokinetické analýzy prostřednictvím nekompartmentální analýzy a odvození odhadů expozice idasanutlinu až do 24 hodin po Dávkování 5. den.
Před dávkou (0 hodin) a 6 hodin po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4; Před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den 5 cyklů 1 a 2; Před dávkou (0 hodin) a 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 4, den 5 (1 cyklus je 28 dní)
Koncentrace sérového obinutuzumabu u účastníků DLBCL a FL v nominálních časových bodech odběru
Časové okno: Před infuzí (0 hodin) a 0,5 hodiny po ukončení infuze obinutuzumabu v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6
Před infuzí (0 hodin) a 0,5 hodiny po ukončení infuze obinutuzumabu v den 1 cyklů 1, 2, 4 a 6
Koncentrace sérového rituximabu u účastníků DLBCL v nominálních časových bodech odběru vzorků
Časové okno: Preinfuze (0 hodin) v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1; Po infuzi 0,5 hodiny v cyklu 1, den 1 (1 cyklus je 28 dní)
Preinfuze (0 hodin) v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1; Po infuzi 0,5 hodiny v cyklu 1, den 1 (1 cyklus je 28 dní)
Bezpečnostní souhrn počtu účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou podle typu a závažnosti podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody, verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem (až 31 měsíců)
Stupnice závažnosti nežádoucích příhod (AE) pro NCI CTCAE v4.0 byla použita pro hodnocení závažnosti AE. Jakékoli AE, které nebyly konkrétně uvedeny v NCI CTCAE, v4.0, byly klasifikovány podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem (až 31 měsíců)
Výchozí hodnota a změna výchozích hodnot systolického krevního tlaku ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Udržovat. = údržba
Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Výchozí hodnota a změna od výchozích hodnot diastolického krevního tlaku ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Udržovat. = údržba
Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Základní hodnota a změna od základní hodnoty tepové frekvence ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Udržovat. = údržba
Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Výchozí hodnota a změna od výchozích hodnot dechové frekvence ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Udržovat. = údržba
Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Výchozí hodnota a změna od výchozích hodnot tělesné teploty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Vitální funkce byly měřeny před infuzí, zatímco účastník byl v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Udržovat. = údržba
Výchozí stav, dny 1, 8 a 15 cyklu 1, den 1 cyklů 2-6 (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dní) a poté každé 2 měsíce (FL) nebo každý měsíc (DLBCL) až do konce roku udržovací nebo konsolidační léčba (až 29 měsíců)
Posun počtu účastníků podle výsledků vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu ke stanoveným časovým bodům po základním stavu
Časové okno: Základní stav, indukční cyklus 1, den 1 a cyklus 4, den 1, konec indukce (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dnů); Každé 2 měsíce během udržovací léčby od 1. do 23. měsíce; Konec údržby (až 24 měsíců); Neplánované návštěvy (jak je klinicky indikováno)
Jednotlivé, klidové, 12svodové záznamy EKG měly být získány poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Jakékoli změny morfologického tvaru vlny nebo jiné abnormality EKG měly být zdokumentovány a klinický význam byl stanoven na základě přítomnosti příznaků podle úsudku zkoušejícího. Pokud na začátku chybělo hodnocení EKG, bylo zaznamenáno jako „Chybí“. Hodnocení výsledků EKG jsou prezentována jako posun od základní linie k hodnocení po základním stavu v každém časovém bodě. BL = základní linie; Cyc1, D1 = indukční cyklus 1, den 1; Cyc4, D1 = indukční cyklus 4, den 1; CS = klinicky signifikantní; EOI = konec indukční léčby – dokončení/ukončení; EOM = Konec udržovací léčby – Dokončení/Ukončení; MM1 = 1. měsíc údržby; Neplánovaná = Neplánovaná návštěva
Základní stav, indukční cyklus 1, den 1 a cyklus 4, den 1, konec indukce (až 6 cyklů; 1 cyklus je 28 dnů); Každé 2 měsíce během udržovací léčby od 1. do 23. měsíce; Konec údržby (až 24 měsíců); Neplánované návštěvy (jak je klinicky indikováno)
Tabulka posunu výsledků hematologických laboratorních testů: Počet účastníků podle nejvyššího stupně NCI-CTCAE v4.0 na začátku až po nejvyšší stupeň po základním stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 29 měsíců)
Klinické laboratorní testy pro hematologické parametry byly provedeny v místních laboratořích; jakékoli abnormální hodnoty (vysoké nebo nízké) byly založeny na místních laboratorních normálních rozmezích. Laboratorní abnormality jsou prezentovány nejvyšším (nejhorším) stupněm závažnosti (podle NCI-CTCAE v4.0) na začátku až do nejvyššího stupně po výchozím stavu. Ne každá abnormální laboratorní hodnota se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly lékařskou intervenci nebo změnu souběžné terapie. U pacienta s četnými post-baseline abnormalitami se uvádí nejvyšší (nejhorší) stupeň pro daný laboratorní test. Břišní svaly. = absolutní počet; BL = základní linie; WBC = počet bílých krvinek
Od výchozího stavu do 35 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 29 měsíců)
Posun výsledků laboratorních testů krve: Počet účastníků podle nejvyššího stupně NCI-CTCAE v4.0 na začátku až po nejvyšší stupeň po základním stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 35 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 29 měsíců)
V místních laboratořích byly provedeny klinické laboratorní testy na biochemické parametry krve; jakékoli abnormální hodnoty (vysoké nebo nízké) byly založeny na místních laboratorních normálních rozmezích. Laboratorní abnormality jsou prezentovány nejvyšším (nejhorším) stupněm závažnosti (podle NCI-CTCAE v4.0) na začátku až do nejvyššího stupně po výchozím stavu. Ne každá abnormální laboratorní hodnota se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly lékařskou intervenci nebo změnu souběžné terapie. U pacienta s četnými post-baseline abnormalitami se uvádí nejvyšší (nejhorší) stupeň pro daný laboratorní test. BL = základní linie; Krevní gluk., rychle. = glykémie, hladovění; SGOT/AST = sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartát transamináza; SGPT/ALT = sérová glutamát-pyruvtransamináza/alanin transamináza; triacylglyc. Lipáza = triacylglycerollipáza
Od výchozího stavu do 35 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 29 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH29812
  • 2015-002100-83 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit