Un estudio de idasanutlin en combinación con obinutuzumab en pacientes con linfoma folicular (FL) recidivante/refractario (R/R) y en combinación con rituximab en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) R/R
29 de abril de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase Ib/II que evalúa la seguridad y eficacia de obinutuzumab en combinación con idasanutlin en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario y obinutuzumab o rituximab en combinación con idasanutlin en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Este es un estudio abierto, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de idasanutlin en combinación con obinutuzumab en participantes con R/R FL y rituximab en combinación con idasanutlin en R/R DLBCL.
El estudio incluirá una fase inicial de escalada de dosis seguida de una fase de expansión.
La fase de escalada de dosis está diseñada para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para idasanutlin en combinación con obinutuzumab para FL y en combinación con rituximab para DLBCL.
La fase de expansión está diseñada para evaluar aún más la seguridad y eficacia de obinutuzumab en combinación con idasanutlin en RP2D con el régimen seleccionado en participantes con R/R FL y de rituximab en combinación con idasanutlin en RP2D en participantes con R/R DLBCL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Research Organisation GmbH Campus-Virchow-Klinikum
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Medical Plaza II
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Swedish Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Auckland, Nueva Zelanda, 0620
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Linfoma de linfocitos B con agrupamiento de diferenciación (CD) 20 documentado histológicamente clasificado como FL o LDCBG en recaída o refractario después del tratamiento con al menos dos regímenes previos de quimioinmunoterapia que incluyeron un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 y para el cual no hay otro más apropiado existe la opción de tratamiento
- Al menos una lesión medible bidimensionalmente
- Acuerdo para permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos adecuados, entre mujeres u hombres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Estado CD20 negativo conocido en la recaída o progresión
- Trasplante alogénico previo de células madre (SCT) o SCT autólogo dentro de los 100 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Uso actual de corticosteroides sistémicos en más de (>) 20 mg de prednisona por día (o equivalente), o tratamiento previo contra el cáncer que incluya: radioinmunoconjugado dentro de las 12 semanas; mAb o conjugado de anticuerpo y fármaco dentro de las 4 semanas; o radioterapia/quimioterapia/terapia hormonal/terapia dirigida con moléculas pequeñas en las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Requerimiento de anticoagulación crónica
- Enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
- Infección activa
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
- Recepción de una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Función hematológica, renal o hepática deficiente
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DLBCL no puente: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en esta cohorte de escalada de dosis no puente recibieron tratamiento de inducción con idasanutlin 100 miligramos (mg) por vía oral en combinación con una dosis fija de obinutuzumab 1000 mg por vía intravenosa (IV) durante 6 ciclos (1 ciclo = 28 días).
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Los participantes recibieron una dosis fija de obinutuzumab en infusión intravenosa (IV) de 1000 mg para administrarse los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6 (1 ciclo = 28 días).
Para los participantes elegibles con LF, el tratamiento posterior a la inducción debía administrarse a una dosis de 1000 mg mediante infusión IV el día 1 una vez cada 2 meses durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
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Experimental: DLBCL no puente: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) en esta cohorte de escalada de dosis sin puente recibieron tratamiento de inducción con idasanutlin 150 mg por vía oral en combinación con una dosis fija de obinutuzumab 1000 mg IV durante 6 ciclos (1 ciclo = 28 días).
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Los participantes recibieron una dosis fija de obinutuzumab en infusión intravenosa (IV) de 1000 mg para administrarse los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6 (1 ciclo = 28 días).
Para los participantes elegibles con LF, el tratamiento posterior a la inducción debía administrarse a una dosis de 1000 mg mediante infusión IV el día 1 una vez cada 2 meses durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibieron tabletas recubiertas con película de idasanutlin por vía oral a una dosis inicial de 100 mg diarios en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días.
La escalada debía ocurrir en incrementos de al menos 50 mg, y las dosis diarias mayores o iguales a (≥) 400 mg se dividirán en dosis de dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: DLBCL no puente: Idasanutlin 200 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en esta cohorte de escalada de dosis sin puente recibieron tratamiento de inducción con idasanutlin 200 mg por vía oral en combinación con una dosis fija de obinutuzumab 1000 mg IV durante 6 ciclos (1 ciclo = 28 días).
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Los participantes recibieron una dosis fija de obinutuzumab en infusión intravenosa (IV) de 1000 mg para administrarse los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6 (1 ciclo = 28 días).
Para los participantes elegibles con LF, el tratamiento posterior a la inducción debía administrarse a una dosis de 1000 mg mediante infusión IV el día 1 una vez cada 2 meses durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibieron tabletas recubiertas con película de idasanutlin por vía oral a una dosis inicial de 100 mg diarios en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días.
La escalada debía ocurrir en incrementos de al menos 50 mg, y las dosis diarias mayores o iguales a (≥) 400 mg se dividirán en dosis de dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Puente DLBCL: Idasanutlin 150 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en esta cohorte puente recibieron tratamiento de inducción con idasanutlin 150 mg por vía oral en combinación con rituximab 375 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal (mg/m^2) IV durante 6 ciclos (1 ciclo = 28 días).
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Los participantes recibieron tabletas recubiertas con película de idasanutlin por vía oral a una dosis inicial de 100 mg diarios en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días.
La escalada debía ocurrir en incrementos de al menos 50 mg, y las dosis diarias mayores o iguales a (≥) 400 mg se dividirán en dosis de dos veces al día.
Otros nombres:
Los participantes recibieron una dosis fija de rituximab, infusión IV de 375 mg/m^2 el día 1 de los ciclos 1-6.
El tratamiento posterior a la inducción para los participantes elegibles debía administrarse a una dosis de 375 mg/m^2 por infusión IV el día 1 cada dos meses hasta por 6 meses, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Puente DLBCL: Idasanutlin 200 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en esta cohorte puente recibieron tratamiento de inducción con idasanutlin 200 mg por vía oral en combinación con rituximab 375 mg/m^2 IV durante 6 ciclos (1 ciclo = 28 días).
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Los participantes recibieron tabletas recubiertas con película de idasanutlin por vía oral a una dosis inicial de 100 mg diarios en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días.
La escalada debía ocurrir en incrementos de al menos 50 mg, y las dosis diarias mayores o iguales a (≥) 400 mg se dividirán en dosis de dos veces al día.
Otros nombres:
Los participantes recibieron una dosis fija de rituximab, infusión IV de 375 mg/m^2 el día 1 de los ciclos 1-6.
El tratamiento posterior a la inducción para los participantes elegibles debía administrarse a una dosis de 375 mg/m^2 por infusión IV el día 1 cada dos meses hasta por 6 meses, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: FL No Puente: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Los participantes con linfoma folicular (FL) en esta cohorte de escalada de dosis no puente recibieron tratamiento de inducción con idasanutlin 100 miligramos (mg) por vía oral en combinación con una dosis fija de obinutuzumab 1000 mg por vía intravenosa (IV) durante 6 ciclos (1 ciclo = 28 días ).
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Los participantes recibieron una dosis fija de obinutuzumab en infusión intravenosa (IV) de 1000 mg para administrarse los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6 (1 ciclo = 28 días).
Para los participantes elegibles con LF, el tratamiento posterior a la inducción debía administrarse a una dosis de 1000 mg mediante infusión IV el día 1 una vez cada 2 meses durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibieron tabletas recubiertas con película de idasanutlin por vía oral a una dosis inicial de 100 mg diarios en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días.
La escalada debía ocurrir en incrementos de al menos 50 mg, y las dosis diarias mayores o iguales a (≥) 400 mg se dividirán en dosis de dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: FL No Puente: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Los participantes con linfoma folicular (FL) en esta cohorte de escalada de dosis sin puente recibieron tratamiento de inducción con idasanutlin 150 mg por vía oral en combinación con una dosis fija de obinutuzumab 1000 mg IV durante 6 ciclos (1 ciclo = 28 días).
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Los participantes recibieron una dosis fija de obinutuzumab en infusión intravenosa (IV) de 1000 mg para administrarse los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6 (1 ciclo = 28 días).
Para los participantes elegibles con LF, el tratamiento posterior a la inducción debía administrarse a una dosis de 1000 mg mediante infusión IV el día 1 una vez cada 2 meses durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibieron tabletas recubiertas con película de idasanutlin por vía oral a una dosis inicial de 100 mg diarios en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días.
La escalada debía ocurrir en incrementos de al menos 50 mg, y las dosis diarias mayores o iguales a (≥) 400 mg se dividirán en dosis de dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Puente FL: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Los participantes con linfoma folicular (FL) en esta cohorte puente recibieron tratamiento de inducción con obinutuzumab 1000 mg IV como agente único para el Ciclo 1 y luego idasanutlin 150 mg por vía oral en combinación con una dosis fija de obinutuzumab 1000 mg IV para los Ciclos 2-6 (1 ciclo = 28 días).
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Los participantes recibieron una dosis fija de obinutuzumab en infusión intravenosa (IV) de 1000 mg para administrarse los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6 (1 ciclo = 28 días).
Para los participantes elegibles con LF, el tratamiento posterior a la inducción debía administrarse a una dosis de 1000 mg mediante infusión IV el día 1 una vez cada 2 meses durante un máximo de 24 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibieron tabletas recubiertas con película de idasanutlin por vía oral a una dosis inicial de 100 mg diarios en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días.
La escalada debía ocurrir en incrementos de al menos 50 mg, y las dosis diarias mayores o iguales a (≥) 400 mg se dividirán en dosis de dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa al final de la inducción, determinado por un comité de revisión independiente (IRC) sobre la base de exploraciones de tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET-CT) usando los criterios modificados de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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El plan era que el IRC evaluara las respuestas al final del tratamiento de inducción en los participantes de la fase de expansión utilizando los criterios de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una respuesta completa (RC) basada en PET-CT, que requería una respuesta metabólica completa con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin una masa residual en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos en la escala PET de 5 puntos para la captación de 18-fluorodesoxiglucosa (FDG) (1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación menor o igual a [≤] mediastino; 3 = captación mayor que [>] mediastino y ≤ hígado; 4 = captación moderada > hígado; 5 = captación marcada > hígado y/o lesiones nuevas).
Los criterios de CR se modificaron ligeramente para requerir una médula ósea normal por morfología (si es indeterminada, inmunohistoquímica negativa).
Las exploraciones PET-CT se realizaron al final de la inducción solo en los participantes que habían recibido al menos 2 ciclos de tratamiento de inducción; aquellos sin una evaluación tumoral posterior al inicio se considerarían no respondedores.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2 (1 ciclo son 28 días)
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Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definió como al menos uno de los siguientes eventos que ocurrieron durante el Ciclo 1 (o los primeros 2 ciclos en la cohorte puente FL) de tratamiento y evaluado por el investigador como no claramente relacionado con la enfermedad subyacente: Cualquier Evento adverso de grado 5 (AE; gravedad clasificada según NCI-CTCAE v4.0) a menos que se deba a la malignidad subyacente o causas extrañas; EA de cualquier grado que provoque un retraso de más de (>) 14 días en el inicio del siguiente ciclo de tratamiento; AA no hematológicos de grado 3 o 4 (con excepciones); Resultados de laboratorio sugestivos de lesión hepática potencial inducida por fármacos (según la ley de Hy); Neutropenia de grado 3 o 4 en presencia de fiebre sostenida de >38 C (que dura >5 días) o una infección documentada; Neutropenia o trombocitopenia de grado 4 que dura >7 días; trombocitopenia de grado 3 o 4 si se asocia con hemorragia de grado ≥3; Otras toxicidades consideradas clínicamente relevantes y relacionadas con el tratamiento del estudio según lo determinado por el investigador y el monitor médico.
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Ciclos 1, 2 (1 ciclo son 28 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta completa al final de la inducción, determinado por el investigador sobre la base de exploraciones PET-CT utilizando los criterios modificados de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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El investigador evaluó las respuestas al final del tratamiento de inducción utilizando los criterios de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una respuesta completa (RC) basada en PET-CT, que requería una respuesta metabólica completa con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin un masa residual en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos en la escala PET de 5 puntos para la captación de 18-fluorodesoxiglucosa (FDG) (1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación menor o igual a [≤] mediastino; 3 = captación mayor que [ >] mediastino y ≤ hígado; 4 = captación moderada > hígado; 5 = captación marcada > hígado y/o nuevas lesiones).
Los criterios de CR se modificaron ligeramente para requerir una médula ósea normal por morfología (si es indeterminada, inmunohistoquímica negativa).
Las exploraciones PET-CT se realizaron al final de la inducción solo en los participantes que habían recibido al menos 2 ciclos de tratamiento de inducción; aquellos sin una evaluación tumoral posterior al inicio se consideraron no respondedores.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta completa al final de la inducción, determinado por el investigador sobre la base de tomografías PET-CT utilizando los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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El investigador evaluó las respuestas al final del tratamiento de inducción utilizando los criterios de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una respuesta completa (RC) basada en PET-CT, que requería una respuesta metabólica completa con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin un masa residual en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos en la escala PET de 5 puntos para la captación de 18-fluorodesoxiglucosa (FDG) (1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación menor o igual a [≤] mediastino; 3 = captación mayor que [ >] mediastino y ≤ hígado; 4 = captación moderada > hígado; 5 = captación marcada > hígado y/o nuevas lesiones; X = nuevas áreas de captación poco probable que estén relacionadas con linfoma).
Los criterios CR para los participantes con compromiso de la médula ósea en la selección no requerían evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula.
Las exploraciones PET-CT se realizaron al final de la inducción solo en los participantes que habían recibido al menos 2 ciclos de tratamiento de inducción; aquellos sin una evaluación tumoral posterior al inicio se consideraron no respondedores.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta completa al final de la inducción, determinado por el IRC sobre la base de tomografías computarizadas solas usando los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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El IRC debía evaluar las respuestas al final del tratamiento de inducción utilizando los criterios de respuesta de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una respuesta completa (CR) basada en tomografía computarizada (TC).
Los criterios de CR requerían una respuesta radiológica completa con todo lo siguiente: los ganglios objetivo/las masas ganglionares deben retroceder a menos o igual a 1,5 centímetros en el diámetro transversal más largo de una lesión [LDi]; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; sin lesiones no medidas o nuevas; órganos agrandados que regresan al tamaño normal; y médula ósea normal por morfología (si es indeterminada, inmunohistoquímica negativa).
Las tomografías computarizadas se realizaron al final de la inducción solo en los participantes que habían recibido al menos 2 ciclos de tratamiento de inducción; aquellos sin una evaluación tumoral posterior al inicio se considerarían no respondedores.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta completa al final de la inducción, determinado por el investigador sobre la base de tomografías computarizadas solas utilizando los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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El investigador evaluó las respuestas al final del tratamiento de inducción utilizando los criterios de respuesta de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una respuesta completa (CR) basada en tomografía computarizada (TC).
Los criterios de CR requerían una respuesta radiológica completa con todo lo siguiente: los ganglios objetivo/las masas ganglionares deben retroceder a menos o igual a 1,5 centímetros en el diámetro transversal más largo de una lesión [LDi]; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; sin lesiones no medidas o nuevas; órganos agrandados que regresan al tamaño normal; y médula ósea normal por morfología (si es indeterminada, inmunohistoquímica negativa).
Las tomografías computarizadas se realizaron al final de la inducción solo en los participantes que habían recibido al menos 2 ciclos de tratamiento de inducción; aquellos sin una evaluación tumoral posterior al inicio se considerarían no respondedores.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva al final de la inducción, determinado por el IRC sobre la base de exploraciones PET-CT utilizando los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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El IRC debía evaluar las respuestas al final del tratamiento de inducción utilizando los criterios de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una respuesta objetiva basada en PET-CT: ya sea una respuesta completa (CR) o parcial (RP).
Una RC requería una respuesta metabólica completa con una puntuación de 1, 2 o 3 en la escala PET de 5 puntos (5PS) para la captación de 18-fluorodesoxiglucosa (FDG) (las puntuaciones oscilan entre 1 [sin captación por encima del fondo] y 5 [captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones]), con o sin una masa residual en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos; y una PR requería una respuesta metabólica parcial con una puntuación de 4 o 5 en el 5PS con una captación reducida de 18-FDG en comparación con la masa basal y residual de cualquier tamaño.
Para la afectación de la médula ósea, los criterios CR no requerían evidencia de enfermedad ávida de FDG, y los criterios PR requerían una captación residual mayor que en la médula normal pero reducida en comparación con la línea de base.
Los participantes sin una evaluación tumoral posterior al inicio se considerarían no respondedores.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva al final de la inducción, determinado por el investigador sobre la base de tomografías PET-CT usando los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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El investigador debía evaluar las respuestas al final del tratamiento de inducción utilizando los criterios de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una respuesta objetiva basada en PET-CT: una respuesta completa (CR) o parcial (RP).
Una RC requería una respuesta metabólica completa con una puntuación de 1, 2 o 3 en la escala PET de 5 puntos (5PS) para la captación de 18-fluorodesoxiglucosa (FDG) (las puntuaciones oscilan entre 1 [sin captación por encima del fondo] y 5 [captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones]), con o sin una masa residual en los ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos; y una PR requería una respuesta metabólica parcial con una puntuación de 4 o 5 en el 5PS con una captación reducida de 18-FDG en comparación con la masa basal y residual de cualquier tamaño.
Para la afectación de la médula ósea, los criterios CR no requerían evidencia de enfermedad ávida de FDG, y los criterios PR requerían una captación residual mayor que en la médula normal pero reducida en comparación con la línea de base.
Los participantes sin una evaluación tumoral posterior al inicio se considerarían no respondedores.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva al final de la inducción, determinado por un IRC sobre la base de tomografías computarizadas solas utilizando los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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El IRC debía evaluar las respuestas al final del tratamiento de inducción utilizando los criterios de respuesta de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una respuesta objetiva basada en TC: ya sea una respuesta completa (CR) o parcial (PR).
Los criterios CR requerían una respuesta radiológica completa con todo lo siguiente: los ganglios objetivo/las masas ganglionares deben retroceder a menos de o igual a 1,5 cm en el LDi; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; sin lesiones no medidas o nuevas; órganos agrandados que regresan al tamaño normal; y médula ósea normal por morfología (si es indeterminada, inmunohistoquímica negativa).
Los criterios de RP requerían todo lo siguiente: una disminución de ≥50 % en la suma del producto de los diámetros perpendiculares de hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares; sin nuevas lesiones; lesión no medida que está ausente/normal, retrocedió, pero no aumentó; y el bazo debe haber retrocedido en >50% de longitud.
Los participantes sin una evaluación tumoral posterior al inicio se considerarían no respondedores.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva al final de la inducción, determinado por el investigador sobre la base de tomografías computarizadas solas utilizando los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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El investigador debía evaluar las respuestas al final del tratamiento de inducción utilizando los criterios de respuesta de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una respuesta objetiva basada en TC: ya sea una respuesta completa (CR) o parcial (PR).
Los criterios CR requerían una respuesta radiológica completa con todo lo siguiente: los ganglios objetivo/las masas ganglionares deben retroceder a menos de o igual a 1,5 cm en el LDi; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; sin lesiones no medidas o nuevas; órganos agrandados que regresan al tamaño normal; y médula ósea normal por morfología (si es indeterminada, inmunohistoquímica negativa).
Los criterios de RP requerían todo lo siguiente: una disminución de ≥50 % en la suma del producto de los diámetros perpendiculares de hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares; sin nuevas lesiones; lesión no medida que está ausente/normal, retrocedió, pero no aumentó; y el bazo debe haber retrocedido en >50% de longitud.
Los participantes sin una evaluación tumoral posterior al inicio se considerarían no respondedores.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas; 1 ciclo son 28 días)
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta de respuesta completa o respuesta parcial durante el estudio, determinado por el investigador sobre la base de tomografías computarizadas solas utilizando los criterios de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 2, final de inducción (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), cada 2 meses (FL) hasta el final del mantenimiento o a los 4 meses (DLBCL) del tratamiento de consolidación, y luego cada 6 meses durante el seguimiento. hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3,5 años)
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El investigador debía evaluar las respuestas a lo largo del estudio utilizando los criterios de respuesta de Lugano 2014 para el linfoma maligno para una mejor respuesta basada en TC de una respuesta completa (CR) o parcial (PR).
Los criterios CR requerían una respuesta radiológica completa con todo lo siguiente: los ganglios objetivo/las masas ganglionares deben retroceder a menos de o igual a 1,5 cm en el LDi; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; sin lesiones no medidas o nuevas; órganos agrandados que regresan al tamaño normal; y médula ósea normal por morfología (si es indeterminada, inmunohistoquímica negativa).
Los criterios de RP requerían todo lo siguiente: una disminución de ≥50 % en la suma del producto de los diámetros perpendiculares de hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares; sin nuevas lesiones; lesión no medida que está ausente/normal, retrocedió, pero no aumentó; y el bazo debe haber retrocedido en >50% de longitud.
Los participantes sin una evaluación tumoral posterior al inicio se considerarían no respondedores.
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Línea de base, Ciclo 2, final de inducción (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), cada 2 meses (FL) hasta el final del mantenimiento o a los 4 meses (DLBCL) del tratamiento de consolidación, y luego cada 6 meses durante el seguimiento. hasta la progresión de la enfermedad (hasta 3,5 años)
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Concentraciones plasmáticas de idasanutlina en participantes con DLBCL y FL en puntos de tiempo de muestreo nominal agrupados por dosis de idasanutlina y pareja de combinación (obinutuzumab o rituximab)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 6 horas después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4; Predosis (0 horas) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 5 de los Ciclos 1 y 2; Predosis (0 horas) y 6 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 4, día 5 (1 ciclo son 28 días)
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La concentración de idasanutlin se determinó utilizando un ensayo validado.
La duplicación del punto de tiempo anterior a la dosis (0 horas) en el día 5 como un punto de tiempo adicional de 24 horas en el día 5 se realizó para realizar un análisis farmacocinético a través de un análisis no compartimental y para derivar estimaciones de exposición de idasanutlin hasta las 24 horas posteriores a la administración. Dosificación del día 5.
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Predosis (0 horas) y 6 horas después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4; Predosis (0 horas) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Día 5 de los Ciclos 1 y 2; Predosis (0 horas) y 6 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 4, día 5 (1 ciclo son 28 días)
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Concentraciones séricas de obinutuzumab en participantes con DLBCL y FL en puntos de tiempo de muestreo nominales
Periodo de tiempo: Antes de la infusión (0 horas) y 0,5 horas después de finalizar la infusión de obinutuzumab el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6
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Antes de la infusión (0 horas) y 0,5 horas después de finalizar la infusión de obinutuzumab el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6
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Concentraciones séricas de rituximab en participantes con DLBCL en puntos de tiempo de muestreo nominales
Periodo de tiempo: Preinfusión (0 horas) en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1; Post-infusión 0,5 horas en el Ciclo 1, Día 1 (1 ciclo son 28 días)
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Preinfusión (0 horas) en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1; Post-infusión 0,5 horas en el Ciclo 1, Día 1 (1 ciclo son 28 días)
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Resumen de seguridad del número de participantes con al menos un evento adverso por tipo y gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio (hasta 31 meses)
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Se utilizó la escala de clasificación de la gravedad de los eventos adversos (EA) del NCI CTCAE v4.0 para evaluar la gravedad de los EA.
Todos los EA que no se mencionaron específicamente en NCI CTCAE, v4.0 se calificaron según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada.
Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Grado 5 = muerte relacionada con EA.
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio (hasta 31 meses)
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Valor de referencia y cambio de los valores de referencia de la presión arterial sistólica en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Los signos vitales se midieron antes de la infusión mientras el participante estaba sentado.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
Mantenimiento
= mantenimiento
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Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Valor de referencia y cambio de los valores de referencia de la presión arterial diastólica en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Los signos vitales se midieron antes de la infusión mientras el participante estaba sentado.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
Mantenimiento
= mantenimiento
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Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Valor de línea de base y cambio de los valores de línea de base de la frecuencia del pulso en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Los signos vitales se midieron antes de la infusión mientras el participante estaba sentado.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
Mantenimiento
= mantenimiento
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Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Valor de referencia y cambio de los valores de referencia de la frecuencia respiratoria en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Los signos vitales se midieron antes de la infusión mientras el participante estaba sentado.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
Mantenimiento
= mantenimiento
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Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Valor de referencia y cambio de los valores de referencia de la temperatura corporal en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Los signos vitales se midieron antes de la infusión mientras el participante estaba sentado.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
Mantenimiento
= mantenimiento
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Línea de base, Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, Día 1 de los Ciclos 2-6 (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días), y luego cada 2 meses (FL) o cada mes (DLBCL) hasta el final del tratamiento de mantenimiento o consolidación, respectivamente (hasta 29 meses)
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Número de participantes por electrocardiograma (ECG) Cambio de evaluación de resultados desde la línea de base hasta puntos de tiempo posteriores a la línea de base especificados
Periodo de tiempo: Línea base, Inducción Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1, Fin de la inducción (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días); Cada 2 meses durante el tratamiento de mantenimiento del Mes 1 al 23; Fin del Mantenimiento (hasta 24 meses); Visitas no programadas (según indicación clínica)
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Los registros de ECG únicos de 12 derivaciones en reposo debían obtenerse después de que el participante hubiera estado en reposo en posición supina durante al menos 10 minutos.
Cualquier cambio morfológico en la forma de onda u otras anomalías del ECG debían documentarse y la importancia clínica se determinó en función de la presencia de síntomas, según el criterio del investigador.
Si faltaba la evaluación de ECG al inicio del estudio, se registraba como "Falta".
Las evaluaciones de los resultados del ECG se presentan como el cambio de las evaluaciones de la línea de base a las posteriores a la línea de base en cada momento.
BL = línea de base; Cyc1, D1 = Ciclo de inducción 1 Día 1; Cyc4, D1 = Ciclo de inducción 4 Día 1; CS = clínicamente significativo; EOI = Fin del Tratamiento de Inducción - Finalización/Interrupción; EOM = Fin del Tratamiento de Mantenimiento - Finalización/Descontinuación; MM1 = Mantenimiento Mes 1; No programada = Visita no programada
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Línea base, Inducción Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 4 Día 1, Fin de la inducción (hasta 6 ciclos; 1 ciclo es de 28 días); Cada 2 meses durante el tratamiento de mantenimiento del Mes 1 al 23; Fin del Mantenimiento (hasta 24 meses); Visitas no programadas (según indicación clínica)
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Tabla de cambio de resultados de pruebas de laboratorio de hematología: número de participantes por grado más alto de NCI-CTCAE v4.0 al inicio hasta el grado más alto después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 29 meses)
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Se realizaron pruebas de laboratorio clínico para parámetros hematológicos en laboratorios locales; cualquier valor anormal (alto o bajo) se basó en los rangos normales del laboratorio local.
Las anomalías de laboratorio se presentan desde el grado de gravedad más alto (peor) (según NCI-CTCAE v4.0) al inicio hasta el grado más alto después del inicio.
No todos los valores de laboratorio anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió una intervención médica o un cambio en la terapia concomitante.
Para un paciente con múltiples anomalías posbasales, se informa el grado más alto (peor) de una prueba de laboratorio determinada.
Abdominales.
= cuenta absoluta; BL = línea de base; WBC = recuento de glóbulos blancos
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Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 29 meses)
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Tabla de cambio de resultados de pruebas de laboratorio de química sanguínea: Número de participantes por grado más alto de NCI-CTCAE v4.0 al inicio hasta el grado más alto después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 29 meses)
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Las pruebas de laboratorio clínico para los parámetros de química sanguínea se realizaron en laboratorios locales; cualquier valor anormal (alto o bajo) se basó en los rangos normales del laboratorio local.
Las anomalías de laboratorio se presentan desde el grado de gravedad más alto (peor) (según NCI-CTCAE v4.0) al inicio hasta el grado más alto después del inicio.
No todos los valores de laboratorio anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió una intervención médica o un cambio en la terapia concomitante.
Para un paciente con múltiples anomalías posbasales, se informa el grado más alto (peor) de una prueba de laboratorio determinada.
BL = línea de base; Glucemia, Rápida.
= glucosa en sangre, en ayunas; SGOT/AST = transaminasa glutámico-oxalacética/aspartato transaminasa sérica; SGPT/ALT = transaminasa glutámico-pirúvica sérica/alanina transaminasa; Triacilglic.
Lipasa = triacilglicerol lipasa
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Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 29 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BH29812
- 2015-002100-83 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .