En studie av Idasanutlin i kombinasjon med obinutuzumab i residiverende/refraktær (R/R) follikulært lymfom (FL) og i kombinasjon med rituximab ved R/R diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) deltakere
29. april 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib/II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Obinutuzumab i kombinasjon med Idasanutlin hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom og Obinutuzumab eller Rituximab i kombinasjon med Idasanutlin hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust lymfom stort B-celle lymfom
Dette er en åpen, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til idasanutlin i kombinasjon med obinutuzumab hos deltakere med R/R FL og rituximab i kombinasjon med idasanutlin i R/R DLBCL.
Studien vil inkludere en innledende doseeskaleringsfase etterfulgt av en utvidelsesfase.
Doseeskaleringsfasen er designet for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) for idasanutlin i kombinasjon med obinutuzumab for FL og i kombinasjon med rituximab for DLBCL.
Utvidelsesfasen er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av obinutuzumab i kombinasjon med idasanutlin ved RP2D med det valgte regimet hos deltakere med R/R FL og rituximab i kombinasjon med idasanutlin ved RP2D hos deltakere med R/R DLBCL.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Medical Plaza II
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- Swedish Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0620
- North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Research Organisation GmbH Campus-Virchow-Klinikum
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Histologisk dokumentert klynge av differensiering (CD) 20-positivt B-celle lymfom klassifisert som residiverende eller refraktært FL eller DLBCL etter behandling med minst to tidligere kjemoimmunoterapiregimer som inkluderte et anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb) og som ikke er mer passende for behandlingsalternativet finnes
- Minst én todimensjonalt målbar lesjon
- Enighet om å forbli avholdende eller bruke adekvat prevensjon, blant kvinner eller menn i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent CD20-negativ status ved tilbakefall eller progresjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT), eller autolog SCT innen 100 dager før dag 1 av syklus 1
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider større enn (>) 20 mg prednison per dag (eller tilsvarende), eller tidligere anti-kreftbehandling for å inkludere: radioimmunkonjugat innen 12 uker; mAb eller antistoff-legemiddelkonjugat innen 4 uker; eller strålebehandling/kjemoterapi/hormonbehandling/målrettet småmolekylbehandling innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
- Krav til kronisk antikoagulasjon
- Sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Aktiv infeksjon
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
- Mottak av en levende virusvaksine innen 28 dager før dag 1 av syklus 1
- Dårlig hematologisk, nyre- eller leverfunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLBCL Ikke-brodannende: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltakere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i denne ikke-brodannende doseeskaleringskohorten fikk induksjonsbehandling med idasanutlin 100 milligram (mg) oralt i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab 1000 mg intravenøst (IV) i 6 sykluser (1) syklus = 28 dager).
|
Deltakerne fikk en fast dose obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusjon som ble gitt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 til 6 (1 syklus = 28 dager).
For kvalifiserte deltakere med FL, skulle postinduksjonsbehandling gis i en dose på 1000 mg via IV infusjon på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt opptil 24 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DLBCL Ikke-brodannende: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) i denne ikke-brodannende doseeskaleringskohorten fikk induksjonsbehandling med idasanutlin 150 mg oralt i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab 1000 mg IV i 6 sykluser (1 syklus = 28 dager).
|
Deltakerne fikk en fast dose obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusjon som ble gitt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 til 6 (1 syklus = 28 dager).
For kvalifiserte deltakere med FL, skulle postinduksjonsbehandling gis i en dose på 1000 mg via IV infusjon på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt opptil 24 måneder.
Andre navn:
Deltakerne fikk idasanutlin filmdrasjerte tabletter oralt med en startdose på 100 mg daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus.
Eskalering skulle skje i trinn på minst 50 mg, og daglige doser større enn eller lik (≥) 400 mg vil bli delt opp i dosering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DLBCL Ikke-brodannende: Idasanutlin 200 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) i denne ikke-brodannende doseeskaleringskohorten fikk induksjonsbehandling med idasanutlin 200 mg oralt i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab 1000 mg IV i 6 sykluser (1 syklus = 28 dager).
|
Deltakerne fikk en fast dose obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusjon som ble gitt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 til 6 (1 syklus = 28 dager).
For kvalifiserte deltakere med FL, skulle postinduksjonsbehandling gis i en dose på 1000 mg via IV infusjon på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt opptil 24 måneder.
Andre navn:
Deltakerne fikk idasanutlin filmdrasjerte tabletter oralt med en startdose på 100 mg daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus.
Eskalering skulle skje i trinn på minst 50 mg, og daglige doser større enn eller lik (≥) 400 mg vil bli delt opp i dosering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DLBCL Bridging: Idasanutlin 150 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) i denne brogruppen fikk induksjonsbehandling med idasanutlin 150 mg oralt i kombinasjon med rituximab 375 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m^2) IV i 6 sykluser (1 syklus) = 28 dager).
|
Deltakerne fikk idasanutlin filmdrasjerte tabletter oralt med en startdose på 100 mg daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus.
Eskalering skulle skje i trinn på minst 50 mg, og daglige doser større enn eller lik (≥) 400 mg vil bli delt opp i dosering to ganger daglig.
Andre navn:
Deltakerne fikk en fast dose rituximab, 375 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 av syklus 1-6.
Postinduksjonsbehandling for kvalifiserte deltakere skulle gis i en dose på 375 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 annenhver måned i opptil 6 måneder, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DLBCL Bridging: Idasanutlin 200 mg + Rituximab 375 mg/m^2
Deltakere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i denne brokoblingskohorten fikk induksjonsbehandling med idasanutlin 200 mg oralt i kombinasjon med rituximab 375 mg/m^2 IV i 6 sykluser (1 syklus = 28 dager).
|
Deltakerne fikk idasanutlin filmdrasjerte tabletter oralt med en startdose på 100 mg daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus.
Eskalering skulle skje i trinn på minst 50 mg, og daglige doser større enn eller lik (≥) 400 mg vil bli delt opp i dosering to ganger daglig.
Andre navn:
Deltakerne fikk en fast dose rituximab, 375 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 av syklus 1-6.
Postinduksjonsbehandling for kvalifiserte deltakere skulle gis i en dose på 375 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 annenhver måned i opptil 6 måneder, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FL Ikke-brodannende: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltakere med follikulær lymfom (FL) i denne ikke-brodannende doseeskaleringskohorten fikk induksjonsbehandling med idasanutlin 100 milligram (mg) oralt i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab 1000 mg intravenøst (IV) i 6 sykluser (1 syklus = 28 dager) ).
|
Deltakerne fikk en fast dose obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusjon som ble gitt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 til 6 (1 syklus = 28 dager).
For kvalifiserte deltakere med FL, skulle postinduksjonsbehandling gis i en dose på 1000 mg via IV infusjon på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt opptil 24 måneder.
Andre navn:
Deltakerne fikk idasanutlin filmdrasjerte tabletter oralt med en startdose på 100 mg daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus.
Eskalering skulle skje i trinn på minst 50 mg, og daglige doser større enn eller lik (≥) 400 mg vil bli delt opp i dosering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FL Ikke-brodannende: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltakere med follikulært lymfom (FL) i denne ikke-brodannende doseeskaleringskohorten fikk induksjonsbehandling med idasanutlin 150 mg oralt i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab 1000 mg IV i 6 sykluser (1 syklus = 28 dager).
|
Deltakerne fikk en fast dose obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusjon som ble gitt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 til 6 (1 syklus = 28 dager).
For kvalifiserte deltakere med FL, skulle postinduksjonsbehandling gis i en dose på 1000 mg via IV infusjon på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt opptil 24 måneder.
Andre navn:
Deltakerne fikk idasanutlin filmdrasjerte tabletter oralt med en startdose på 100 mg daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus.
Eskalering skulle skje i trinn på minst 50 mg, og daglige doser større enn eller lik (≥) 400 mg vil bli delt opp i dosering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FL Bridging: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
Deltakere med follikulær lymfom (FL) i denne brodannelseskohorten fikk induksjonsbehandling med enkeltmiddel obinutuzumab 1000 mg IV for syklus 1 og deretter idasanutlin 150 mg oralt i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab 1000 mg IV for sykluser 2-6 (1 syklus) = 28 dager).
|
Deltakerne fikk en fast dose obinutuzumab 1000 mg intravenøs (IV) infusjon som ble gitt på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 til 6 (1 syklus = 28 dager).
For kvalifiserte deltakere med FL, skulle postinduksjonsbehandling gis i en dose på 1000 mg via IV infusjon på dag 1 én gang hver 2. måned i maksimalt opptil 24 måneder.
Andre navn:
Deltakerne fikk idasanutlin filmdrasjerte tabletter oralt med en startdose på 100 mg daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus.
Eskalering skulle skje i trinn på minst 50 mg, og daglige doser større enn eller lik (≥) 400 mg vil bli delt opp i dosering to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved slutten av induksjon, bestemt av en uavhengig granskingskomité (IRC) på grunnlag av positronutslippstomografi og computertomografi (PET-CT) skanninger ved bruk av modifiserte Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
Planen var at IRC skulle evaluere responser ved slutten av induksjonsbehandling hos deltakere fra ekspansjonsfasen ved å bruke Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for en PET-CT-basert fullstendig respons (CR), som krevde en fullstendig metabolsk respons med en skåre. på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder på PET 5-punkts skalaen for 18-fluordeoksyglukose (FDG) opptak (1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak mindre enn eller lik [≤] mediastinum; 3 = opptak større enn [>] mediastinum og ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5 = opptak markert > lever og/eller nye lesjoner).
CR-kriteriene ble litt modifisert for å kreve normal benmarg etter morfologi (hvis ubestemmelig, immunhistokjemi negativ).
PET-CT-skanninger ble kun utført ved slutten av induksjonen på deltakere som hadde mottatt minst 2 sykluser med induksjonsbehandling; de uten en tumorvurdering etter baseline skulle betraktes som ikke-responderende.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Syklus 1, 2 (1 syklus er 28 dager)
|
En dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som minst én av følgende hendelser som inntraff under syklus 1 (eller de første 2 syklusene i den brodannende FL-kohorten) av behandling og vurdert av utforskeren som ikke klart relatert til den underliggende sykdommen: Eventuelle Grad 5 bivirkning (AE; alvorlighetsgrad gradert i henhold til NCI-CTCAE v4.0) med mindre det skyldes den underliggende maligniteten eller fremmede årsaker; AE av enhver grad som fører til en forsinkelse på mer enn (>)14 dager i starten av neste behandlingssyklus; Grad 3 eller 4 ikke-hematologiske bivirkninger (med unntak); Laboratorieresultater som tyder på potensiell medikamentindusert leverskade (i henhold til Hys lov); Grad 3 eller 4 nøytropeni i nærvær av vedvarende feber på >38 C (varende >5 dager) eller en dokumentert infeksjon; Grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni som varer >7 dager; Grad 3 eller 4 trombocytopeni hvis assosiert med grad ≥3 blødning; Andre toksisiteter som anses som klinisk relevante og relatert til studiebehandling som bestemt av etterforsker og medisinsk monitor.
|
Syklus 1, 2 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved slutten av induksjon, bestemt av etterforskeren på grunnlag av PET-CT-skanninger ved bruk av modifiserte Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
Utforskeren evaluerte responser ved slutten av induksjonsbehandlingen ved å bruke Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for en PET-CT-basert fullstendig respons (CR), som krevde en fullstendig metabolsk respons med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten en gjenværende masse i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder på PET 5-punkts skalaen for 18-fluordeoksyglukose (FDG) opptak (1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak mindre enn eller lik [≤] mediastinum; 3 = opptak større enn [ >] mediastinum og ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5 = opptak markert > lever og/eller nye lesjoner).
CR-kriteriene ble litt modifisert for å kreve normal benmarg etter morfologi (hvis ubestemmelig, immunhistokjemi negativ).
PET-CT-skanninger ble kun utført ved slutten av induksjonen på deltakere som hadde mottatt minst 2 sykluser med induksjonsbehandling; de uten en tumorvurdering etter baseline ble ansett som ikke-responderende.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved slutten av induksjon, bestemt av etterforskeren på grunnlag av PET-CT-skanninger ved bruk av Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
Etterforskeren evaluerte responser ved slutten av induksjonsbehandlingen ved å bruke Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for en PET-CT-basert fullstendig respons (CR), som krevde en fullstendig metabolsk respons med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten en gjenværende masse i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder på PET 5-punkts skalaen for 18-fluordeoksyglukose (FDG) opptak (1 = ingen opptak over bakgrunn; 2 = opptak mindre enn eller lik [≤] mediastinum; 3 = opptak større enn [ >] mediastinum og ≤ lever; 4 = moderat opptak > lever; 5 = markant opptak > lever og/eller nye lesjoner; X = nye opptaksområder som sannsynligvis ikke er relatert til lymfom).
CR-kriteriene for deltakere med benmargspåvirkning ved screening krevde ingen bevis for FDG-avid sykdom i margen.
PET-CT-skanninger ble kun utført ved slutten av induksjonen på deltakere som hadde mottatt minst 2 sykluser med induksjonsbehandling; de uten en tumorvurdering etter baseline ble ansett som ikke-responderende.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved slutten av induksjon, bestemt av IRC på grunnlag av CT-skanninger alene ved bruk av Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
IRC skulle evaluere responser ved slutten av induksjonsbehandlingen ved å bruke Lugano 2014-responskriteriene for malignt lymfom for en computertomografi (CT)-basert fullstendig respons (CR).
CR-kriteriene krevde en fullstendig radiologisk respons med alt av følgende: målknuter/nodalmasser må gå tilbake til mindre enn eller lik 1,5 centimeter i den lengste tverrdiameteren til en lesjon [LDi]; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; ingen ikke-målte eller nye lesjoner; forstørrede organer som går tilbake til normal størrelse; og benmarg normal etter morfologi (hvis ubestemt, immunhistokjemi negativ).
CT-skanninger ble kun utført ved slutten av induksjonen på deltakere som hadde mottatt minst 2 sykluser med induksjonsbehandling; de uten en tumorvurdering etter baseline skulle betraktes som ikke-responderende.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved slutten av induksjon, bestemt av etterforskeren på grunnlag av CT-skanninger alene ved bruk av Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
Etterforskeren evaluerte responsene ved slutten av induksjonsbehandlingen ved å bruke Lugano 2014-responskriteriene for malignt lymfom for en computertomografi (CT)-basert fullstendig respons (CR).
CR-kriteriene krevde en fullstendig radiologisk respons med alt av følgende: målknuter/nodalmasser må gå tilbake til mindre enn eller lik 1,5 centimeter i den lengste tverrdiameteren til en lesjon [LDi]; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; ingen ikke-målte eller nye lesjoner; forstørrede organer som går tilbake til normal størrelse; og benmarg normal etter morfologi (hvis ubestemt, immunhistokjemi negativ).
CT-skanninger ble kun utført ved slutten av induksjonen på deltakere som hadde mottatt minst 2 sykluser med induksjonsbehandling; de uten en tumorvurdering etter baseline skulle betraktes som ikke-responderende.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons ved slutten av induksjon, bestemt av IRC på grunnlag av PET-CT-skanninger ved bruk av Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
IRC skulle evaluere responser ved slutten av induksjonsbehandling ved å bruke Lugano 2014-kriterier for ondartet lymfom for en PET-CT-basert objektiv respons: enten en fullstendig (CR) eller delvis respons (PR).
En CR krevde en fullstendig metabolsk respons med en skår på 1, 2 eller 3 på PET 5-punktsskalaen (5PS) for 18-fluordeoksyglukose (FDG) opptak (poeng varierer fra 1 [ingen opptak over bakgrunn] til 5 [opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner]), med eller uten en gjenværende masse i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; og en PR krevde en delvis metabolsk respons med en skår på 4 eller 5 på 5PS med redusert 18-FDG-opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) uansett størrelse.
For benmargsinvolvering krevde CR-kriteriene ingen bevis for FDG-avid sykdom, og PR-kriteriene krevde gjenværende opptak høyere enn i normal marg, men redusert sammenlignet med baseline.
Deltakere uten en tumorvurdering etter baseline skulle anses som ikke-responderende.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons ved slutten av induksjon, bestemt av etterforskeren på grunnlag av PET-CT-skanninger ved bruk av Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
Utforskeren skulle evaluere responser ved slutten av induksjonsbehandlingen ved å bruke Lugano 2014-kriterier for malignt lymfom for en PET-CT-basert objektiv respons: enten en fullstendig (CR) eller delvis respons (PR).
En CR krevde en fullstendig metabolsk respons med en skår på 1, 2 eller 3 på PET 5-punktsskalaen (5PS) for 18-fluordeoksyglukose (FDG) opptak (poeng varierer fra 1 [ingen opptak over bakgrunn] til 5 [opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner]), med eller uten en gjenværende masse i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; og en PR krevde en delvis metabolsk respons med en skår på 4 eller 5 på 5PS med redusert 18-FDG-opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) uansett størrelse.
For benmargsinvolvering krevde CR-kriteriene ingen bevis for FDG-avid sykdom, og PR-kriteriene krevde gjenværende opptak høyere enn i normal marg, men redusert sammenlignet med baseline.
Deltakere uten en tumorvurdering etter baseline skulle anses som ikke-responderende.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons ved slutten av induksjon, bestemt av en IRC på grunnlag av CT-skanninger alene ved bruk av Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
IRC skulle evaluere responser ved slutten av induksjonsbehandlingen ved å bruke Lugano 2014-responskriteriene for malignt lymfom for en CT-basert objektiv respons: enten en fullstendig (CR) eller delvis respons (PR).
CR-kriteriene krevde en fullstendig radiologisk respons med alt av følgende: målknuter/knutemasser må gå tilbake til mindre enn eller lik 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; ingen ikke-målte eller nye lesjoner; forstørrede organer som går tilbake til normal størrelse; og benmarg normal etter morfologi (hvis ubestemt, immunhistokjemi negativ).
PR-kriteriene krevde alt av følgende: en ≥50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametre på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder; ingen nye lesjoner; ikke-målt lesjon som er fraværende/normal, regressert, men ingen økning; og milten må ha gått tilbake med >50 % i lengde.
Deltakere uten en tumorvurdering etter baseline skulle anses som ikke-responderende.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons ved slutten av induksjon, bestemt av etterforskeren på grunnlag av CT-skanninger alene ved bruk av Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
Utforskeren skulle evaluere responsene ved slutten av induksjonsbehandlingen ved å bruke Lugano 2014-responskriteriene for malignt lymfom for en CT-basert objektiv respons: enten en fullstendig (CR) eller delvis respons (PR).
CR-kriteriene krevde en fullstendig radiologisk respons med alt av følgende: målknuter/knutemasser må gå tilbake til mindre enn eller lik 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; ingen ikke-målte eller nye lesjoner; forstørrede organer som går tilbake til normal størrelse; og benmarg normal etter morfologi (hvis ubestemt, immunhistokjemi negativ).
PR-kriteriene krevde alt av følgende: en ≥50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametre på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder; ingen nye lesjoner; ikke-målt lesjon som er fraværende/normal, regressert, men ingen økning; og milten må ha gått tilbake med >50 % i lengde.
Deltakere uten en tumorvurdering etter baseline skulle anses som ikke-responderende.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker; 1 syklus er 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med best respons av fullstendig respons eller delvis respons under studien, bestemt av etterforskeren på grunnlag av CT-skanninger alene ved bruk av Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Baseline, syklus 2, slutten av induksjonen (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), hver 2. måned (FL) til slutten av vedlikeholdet eller etter 4 måneder (DLBCL) med konsolideringsbehandling, og deretter hver 6. måned under oppfølgingen. frem til sykdomsprogresjon (opptil 3,5 år)
|
Etterforskeren skulle evaluere responser gjennom hele studien ved å bruke Lugano 2014-responskriteriene for malignt lymfom for en CT-basert beste respons av en fullstendig (CR) eller delvis respons (PR).
CR-kriteriene krevde en fullstendig radiologisk respons med alt av følgende: målknuter/knutemasser må gå tilbake til mindre enn eller lik 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; ingen ikke-målte eller nye lesjoner; forstørrede organer som går tilbake til normal størrelse; og benmarg normal etter morfologi (hvis ubestemt, immunhistokjemi negativ).
PR-kriteriene krevde alt av følgende: en ≥50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametre på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder; ingen nye lesjoner; ikke-målt lesjon som er fraværende/normal, regressert, men ingen økning; og milten må ha gått tilbake med >50 % i lengde.
Deltakere uten en tumorvurdering etter baseline skulle anses som ikke-responderende.
|
Baseline, syklus 2, slutten av induksjonen (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), hver 2. måned (FL) til slutten av vedlikeholdet eller etter 4 måneder (DLBCL) med konsolideringsbehandling, og deretter hver 6. måned under oppfølgingen. frem til sykdomsprogresjon (opptil 3,5 år)
|
|
Plasma Idasanutlin-konsentrasjoner i DLBCL- og FL-deltakere ved nominelle prøvetakingstidspunkter gruppert etter Idasanutlin-dose- og kombinasjonspartner (Obinutuzumab eller Rituximab)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 4; Før dose (0 timer) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 5 av syklus 1 og 2; Førdose (0 timer) og 6 og 24 timer etter dose på syklus 4, dag 5 (1 syklus er 28 dager)
|
Konsentrasjonen av idasanutlin ble bestemt ved hjelp av en validert analyse.
Dupliseringen av førdosetidspunktet (0 timer) på dag 5 som et ekstra 24-timers tidspunkt på dag 5 ble gjort for å utføre farmakokinetikkanalyse via ikke-kompartmental analyse, og for å utlede idasanutlin eksponeringsestimater opp til 24-timers posten. Dag 5 dosering.
|
Fordose (0 timer) og 6 timer etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 4; Før dose (0 timer) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 5 av syklus 1 og 2; Førdose (0 timer) og 6 og 24 timer etter dose på syklus 4, dag 5 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Serum Obinutuzumab-konsentrasjoner i DLBCL- og FL-deltakere ved nominelle prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: Pre-infusjon (0 time) og 0,5 timer etter endt obinutuzumab-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6
|
Pre-infusjon (0 time) og 0,5 timer etter endt obinutuzumab-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 6
|
|
|
Serum Rituximab-konsentrasjoner i DLBCL-deltakere ved nominelle prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer) ved syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1; Post-infusjon 0,5 timer ved syklus 1, dag 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Pre-infusjon (0 timer) ved syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1; Post-infusjon 0,5 timer ved syklus 1, dag 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
|
Sikkerhetssammendrag av antall deltakere med minst én bivirkning etter type og alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling (opptil 31 måneder)
|
Alvorlighetsgradsskalaen for uønskede hendelser (AE) for NCI CTCAE v4.0 ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av AE.
Eventuelle bivirkninger som ikke var spesifikt oppført i NCI CTCAE, v4.0 ble gradert etter følgende 5 grader: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert.
Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert.
Grad 5 = død relatert til AE.
Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE.
Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentbehandling (opptil 31 måneder)
|
|
Baseline verdi og endring fra baseline verdier for systolisk blodtrykk på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
Vitale tegn ble målt før infusjonen mens deltakeren var i sittende stilling.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
Vedlikehold.
= vedlikehold
|
Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
|
Baseline verdi og endring fra baseline verdier for diastolisk blodtrykk på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
Vitale tegn ble målt før infusjonen mens deltakeren var i sittende stilling.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
Vedlikehold.
= vedlikehold
|
Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
|
Baseline verdi og endring fra baseline verdier for pulsfrekvens på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
Vitale tegn ble målt før infusjonen mens deltakeren var i sittende stilling.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
Vedlikehold.
= vedlikehold
|
Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
|
Baseline-verdi og endring fra baseline-verdier for respirasjonsfrekvens ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
Vitale tegn ble målt før infusjonen mens deltakeren var i sittende stilling.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
Vedlikehold.
= vedlikehold
|
Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
|
Grunnlinjeverdi og endring fra grunnlinjeverdier for kroppstemperatur ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
Vitale tegn ble målt før infusjonen mens deltakeren var i sittende stilling.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
Vedlikehold.
= vedlikehold
|
Grunnlinje, dag 1, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 av syklus 2-6 (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager), og deretter hver 2. måned (FL) eller hver måned (DLBCL) til slutten av henholdsvis vedlikeholds- eller konsolideringsbehandling (opptil 29 måneder)
|
|
Antall deltakere etter elektrokardiogram (EKG) resultater Vurdering skifte fra baseline til spesifiserte post-baseline-tidspunkter
Tidsramme: Baseline, induksjonssyklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1, slutt på induksjon (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager); Hver 2. måned under vedlikeholdsbehandling fra måned 1-23; Slutt på vedlikehold (opptil 24 måneder); Uplanlagte besøk (som klinisk indisert)
|
Enkelt, hvilende, 12-avlednings EKG-opptak skulle tas etter at deltakeren hadde hvilet i ryggleie i minst 10 minutter.
Eventuelle morfologiske bølgeformendringer eller andre EKG-avvik skulle dokumenteres og klinisk betydning ble bestemt basert på tilstedeværelsen av symptomer, i henhold til etterforskerens vurdering.
Hvis EKG-vurderingen manglet ved baseline, ble den registrert som "Mangler".
EKG-resultatvurderingene presenteres som skiftet fra baseline til post-baseline vurderinger på hvert tidspunkt.
BL = grunnlinje; Cycle1, D1 = Induksjonssyklus 1 Dag 1; Cyc4, D1 = Induksjonssyklus 4 Dag 1; CS = klinisk signifikant; EOI = End of Induction Treatment - Completion/Seponing; EOM = End of Maintenance Treatment - Fullføring/avbrudd; MM1 = Vedlikeholdsmåned 1; Uplanlagt = Uplanlagt besøk
|
Baseline, induksjonssyklus 1 dag 1 og syklus 4 dag 1, slutt på induksjon (opptil 6 sykluser; 1 syklus er 28 dager); Hver 2. måned under vedlikeholdsbehandling fra måned 1-23; Slutt på vedlikehold (opptil 24 måneder); Uplanlagte besøk (som klinisk indisert)
|
|
Hematologilaboratorietestresultater Skifttabell: Antall deltakere etter høyeste NCI-CTCAE v4.0-karakter ved baseline til høyeste karakter etter baseline
Tidsramme: Fra baseline til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 29 måneder)
|
Kliniske laboratorietester for hematologiske parametere ble utført ved lokale laboratorier; eventuelle unormale verdier (høy eller lav) var basert på lokale laboratorienormalområder.
Laboratorieavvik er presentert av høyeste (verste) alvorlighetsgrad (i henhold til NCI-CTCAE v4.0) ved baseline til høyeste grad post-baseline.
Ikke alle unormale laboratorieverdier kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling.
For en pasient med flere post-baseline abnormiteter, rapporteres den høyeste (verste) karakteren for en gitt laboratorietest.
Abs.
= absolutt antall; BL = grunnlinje; WBC = antall hvite blodlegemer
|
Fra baseline til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 29 måneder)
|
|
Blodkjemilaboratorietestresultater Skifttabell: Antall deltakere etter høyeste NCI-CTCAE v4.0 karakter ved baseline til høyeste karakter etter baseline
Tidsramme: Fra baseline til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 29 måneder)
|
Kliniske laboratorietester for blodkjemiparametre ble utført ved lokale laboratorier; eventuelle unormale verdier (høy eller lav) var basert på lokale laboratorienormalområder.
Laboratorieavvik er presentert av høyeste (verste) alvorlighetsgrad (i henhold til NCI-CTCAE v4.0) ved baseline til høyeste grad post-baseline.
Ikke alle unormale laboratorieverdier kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling.
For en pasient med flere post-baseline abnormiteter, rapporteres den høyeste (verste) karakteren for en gitt laboratorietest.
BL = Grunnlinje; Blodsukker, rask.
= blodsukker, fastende; SGOT/AST = serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase/aspartattransaminase; SGPT/ALT = serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase/alanin transaminase; Triacylglyc.
Lipase = triacylglyserollipase
|
Fra baseline til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 29 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Obinutuzumab
Andre studie-ID-numre
- BH29812
- 2015-002100-83 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .