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Uno studio su Idasanutlin in combinazione con Obinutuzumab nel linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R) e in combinazione con Rituximab nei partecipanti al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) R/R

29 aprile 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab in combinazione con Idasanutlin in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario e Obinutuzumab o Rituximab in combinazione con Idasanutlin in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, non randomizzato, per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di idasanutlin in combinazione con obinutuzumab nei partecipanti con R/R FL e rituximab in combinazione con idasanutlin in R/R DLBCL. Lo studio includerà una fase iniziale di aumento della dose seguita da una fase di espansione. La fase di aumento della dose è progettata per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per idasanutlin in combinazione con obinutuzumab per FL e in combinazione con rituximab per DLBCL. La fase di espansione è progettata per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di obinutuzumab in combinazione con idasanutlin al RP2D con il regime selezionato nei partecipanti con R/R FL e di rituximab in combinazione con idasanutlin al RP2D nei partecipanti con R/R DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Research Organisation GmbH Campus-Virchow-Klinikum
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Medical Plaza II
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Linfoma a cellule B positivo a cluster 20 di differenziazione (CD) documentato istologicamente classificato come FL recidivante o refrattario o DLBCL dopo trattamento con almeno due precedenti regimi chemioimmunoterapici che includevano un anticorpo monoclonale anti-CD20 (mAb) e per il quale nessun altro è più appropriato esiste un'opzione terapeutica
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente
  • Accordo per mantenere l'astinenza o usare una contraccezione adeguata, tra donne o uomini in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Stato CD20-negativo noto alla recidiva o progressione
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) o SCT autologo entro 100 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici superiore a (>) 20 mg di prednisone al giorno (o equivalente) o precedente terapia antitumorale per includere: radioimmunoconiugato entro 12 settimane; mAb o coniugato anticorpo-farmaco entro 4 settimane; o radioterapia/chemioterapia/terapia ormonale/terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Requisito per l'anticoagulazione cronica
  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione attiva
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite B o C
  • Ricezione di un vaccino con virus vivo entro 28 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Scarsa funzionalità ematologica, renale o epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLBCL senza ponte: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in questa coorte di aumento della dose senza ponte hanno ricevuto un trattamento di induzione con idasanutlin 100 milligrammi (mg) per via orale in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg per via endovenosa (IV) per 6 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6 (1 ciclo = 28 giorni). Per i partecipanti idonei con FL, il trattamento post-induzione doveva essere somministrato alla dose di 1000 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 una volta ogni 2 mesi per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • RO5072759
Sperimentale: DLBCL senza ponte: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in questa coorte di dose-escalation senza ponte hanno ricevuto un trattamento di induzione con idasanutlin 150 mg per via orale in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg EV per 6 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6 (1 ciclo = 28 giorni). Per i partecipanti idonei con FL, il trattamento post-induzione doveva essere somministrato alla dose di 1000 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 una volta ogni 2 mesi per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • RO5072759
Droga: Idasanutlin
I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film di idasanutlin per via orale a una dose iniziale di 100 mg al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni. L'escalation doveva verificarsi con incrementi di almeno 50 mg e le dosi giornaliere maggiori o uguali a (≥) 400 mg saranno suddivise in due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • RO5503781
Sperimentale: DLBCL senza ponte: Idasanutlin 200 mg + Obinutuzumab 1000 mg
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in questa coorte di dose-escalation senza ponte hanno ricevuto un trattamento di induzione con idasanutlin 200 mg per via orale in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg EV per 6 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6 (1 ciclo = 28 giorni). Per i partecipanti idonei con FL, il trattamento post-induzione doveva essere somministrato alla dose di 1000 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 una volta ogni 2 mesi per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • RO5072759
Droga: Idasanutlin
I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film di idasanutlin per via orale a una dose iniziale di 100 mg al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni. L'escalation doveva verificarsi con incrementi di almeno 50 mg e le dosi giornaliere maggiori o uguali a (≥) 400 mg saranno suddivise in due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • RO5503781
Sperimentale: Bridging DLBCL: Idasanutlin 150 mg + Rituximab 375 mg/m^2
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in questa coorte ponte hanno ricevuto un trattamento di induzione con idasanutlin 150 mg per via orale in combinazione con rituximab 375 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m^2) EV per 6 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Idasanutlin
I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film di idasanutlin per via orale a una dose iniziale di 100 mg al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni. L'escalation doveva verificarsi con incrementi di almeno 50 mg e le dosi giornaliere maggiori o uguali a (≥) 400 mg saranno suddivise in due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • RO5503781
Droga: Rituximab
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di rituximab, 375 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 dei cicli 1-6. Il trattamento post-induzione per i partecipanti idonei doveva essere somministrato a una dose di 375 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni due mesi per un massimo di 6 mesi, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • RO0452294
Sperimentale: Bridging DLBCL: Idasanutlin 200 mg + Rituximab 375 mg/m^2
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in questa coorte ponte hanno ricevuto un trattamento di induzione con idasanutlin 200 mg per via orale in combinazione con rituximab 375 mg/m^2 EV per 6 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Idasanutlin
I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film di idasanutlin per via orale a una dose iniziale di 100 mg al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni. L'escalation doveva verificarsi con incrementi di almeno 50 mg e le dosi giornaliere maggiori o uguali a (≥) 400 mg saranno suddivise in due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • RO5503781
Droga: Rituximab
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di rituximab, 375 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 dei cicli 1-6. Il trattamento post-induzione per i partecipanti idonei doveva essere somministrato a una dose di 375 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni due mesi per un massimo di 6 mesi, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • RO0452294
Sperimentale: FL senza bridging: Idasanutlin 100 mg + Obinutuzumab 1000 mg
I partecipanti con linfoma follicolare (FL) in questa coorte di aumento della dose senza ponte hanno ricevuto un trattamento di induzione con idasanutlin 100 milligrammi (mg) per via orale in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg per via endovenosa (IV) per 6 cicli (1 ciclo = 28 giorni ).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6 (1 ciclo = 28 giorni). Per i partecipanti idonei con FL, il trattamento post-induzione doveva essere somministrato alla dose di 1000 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 una volta ogni 2 mesi per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • RO5072759
Droga: Idasanutlin
I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film di idasanutlin per via orale a una dose iniziale di 100 mg al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni. L'escalation doveva verificarsi con incrementi di almeno 50 mg e le dosi giornaliere maggiori o uguali a (≥) 400 mg saranno suddivise in due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • RO5503781
Sperimentale: FL senza bridging: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
I partecipanti con linfoma follicolare (FL) in questa coorte di aumento della dose senza ponte hanno ricevuto un trattamento di induzione con idasanutlin 150 mg per via orale in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg EV per 6 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6 (1 ciclo = 28 giorni). Per i partecipanti idonei con FL, il trattamento post-induzione doveva essere somministrato alla dose di 1000 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 una volta ogni 2 mesi per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • RO5072759
Droga: Idasanutlin
I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film di idasanutlin per via orale a una dose iniziale di 100 mg al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni. L'escalation doveva verificarsi con incrementi di almeno 50 mg e le dosi giornaliere maggiori o uguali a (≥) 400 mg saranno suddivise in due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • RO5503781
Sperimentale: Bridging FL: Idasanutlin 150 mg + Obinutuzumab 1000 mg
I partecipanti con linfoma follicolare (FL) in questa coorte ponte hanno ricevuto un trattamento di induzione con obinutuzumab 1000 mg EV in monoterapia per il ciclo 1 e poi idasanutlin 150 mg per via orale in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg EV per i cicli 2-6 (1 ciclo = 28 giorni).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6 (1 ciclo = 28 giorni). Per i partecipanti idonei con FL, il trattamento post-induzione doveva essere somministrato alla dose di 1000 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 una volta ogni 2 mesi per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • RO5072759
Droga: Idasanutlin
I partecipanti hanno ricevuto compresse rivestite con film di idasanutlin per via orale a una dose iniziale di 100 mg al giorno nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni. L'escalation doveva verificarsi con incrementi di almeno 50 mg e le dosi giornaliere maggiori o uguali a (≥) 400 mg saranno suddivise in due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • RO5503781

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla fine dell'induzione, determinata da un comitato di revisione indipendente (IRC) sulla base di scansioni con tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET-CT) utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Il piano prevedeva che l'IRC valutasse le risposte alla fine del trattamento di induzione nei partecipanti della fase di espansione utilizzando i criteri Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta completa (CR) basata su PET-CT, che richiedeva una risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza una massa residua nei linfonodi e nei siti extralinfatici sulla scala PET a 5 punti per l'assorbimento di 18-fluorodeossiglucosio (FDG) (1 = nessun assorbimento sopra il fondo; 2 = assorbimento inferiore o uguale a [≤] mediastino; 3 = captazione maggiore del [>] mediastino e ≤ fegato; 4 = captazione moderata > fegato; 5 = captazione marcatamente > fegato e/o nuove lesioni). I criteri CR sono stati leggermente modificati per richiedere midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). Le scansioni PET-TC sono state eseguite alla fine dell'induzione solo sui partecipanti che avevano ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di induzione; quelli senza una valutazione post-basale del tumore dovevano essere considerati non responsivi.
Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Cicli 1, 2 (1 ciclo è di 28 giorni)
Una tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come almeno uno dei seguenti eventi verificatisi durante il Ciclo 1 (o i primi 2 cicli nella coorte FL a ponte) di trattamento e valutato dallo sperimentatore come non chiaramente correlato alla malattia di base: Qualsiasi Evento avverso di grado 5 (AE; gravità classificata secondo NCI-CTCAE v4.0) a meno che non sia dovuto al tumore maligno sottostante o a cause estranee; EA di qualsiasi grado che comporti un ritardo superiore a (>) 14 giorni nell'inizio del successivo ciclo di trattamento; AE non ematologici di grado 3 o 4 (con eccezioni); Risultati di laboratorio indicativi di potenziale danno epatico indotto da farmaci (secondo la legge di Hy); Neutropenia di grado 3 o 4 in presenza di febbre sostenuta >38 C (durata >5 giorni) o infezione documentata; Neutropenia o trombocitopenia di grado 4 di durata >7 giorni; Trombocitopenia di grado 3 o 4 se associata a sanguinamento di grado ≥3; Altre tossicità considerate clinicamente rilevanti e correlate al trattamento in studio come determinato dallo sperimentatore e dal monitor medico.
Cicli 1, 2 (1 ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla fine dell'induzione, determinata dallo sperimentatore sulla base delle scansioni PET-TC utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sperimentatore ha valutato le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta completa (CR) basata su PET-TC, che richiedeva una risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua nei linfonodi e nei siti extralinfatici sulla scala PET a 5 punti per l'assorbimento di 18-fluorodeossiglucosio (FDG) (1 = nessun assorbimento sopra il fondo; 2 = assorbimento inferiore o uguale a [≤] mediastino; 3 = assorbimento maggiore di [ >] mediastino e ≤ fegato; 4 = captazione moderata > fegato; 5 = captazione marcata > fegato e/o nuove lesioni). I criteri CR sono stati leggermente modificati per richiedere midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). Le scansioni PET-TC sono state eseguite alla fine dell'induzione solo sui partecipanti che avevano ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di induzione; quelli senza una valutazione post-basale del tumore sono stati considerati non responsivi.
Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla fine dell'induzione, determinata dallo sperimentatore sulla base delle scansioni PET-TC utilizzando i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sperimentatore ha valutato le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta completa (CR) basata su PET-CT, che richiedeva una risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua nei linfonodi e nei siti extralinfatici sulla scala PET a 5 punti per l'assorbimento di 18-fluorodeossiglucosio (FDG) (1 = nessun assorbimento sopra il fondo; 2 = assorbimento inferiore o uguale a [≤] mediastino; 3 = assorbimento maggiore di [ >] mediastino e ≤ fegato; 4 = captazione moderata > fegato; 5 = captazione marcata > fegato e/o nuove lesioni; X = nuove aree di captazione difficilmente correlate al linfoma). I criteri CR per i partecipanti con coinvolgimento del midollo osseo allo screening non richiedevano evidenza di malattia avida di FDG nel midollo. Le scansioni PET-TC sono state eseguite alla fine dell'induzione solo sui partecipanti che avevano ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di induzione; quelli senza una valutazione post-basale del tumore sono stati considerati non responsivi.
Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla fine dell'induzione, determinata dall'IRC sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
L'IRC doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta completa (CR) basata sulla tomografia computerizzata (CT). I criteri CR richiedevano una risposta radiologica completa con tutti i seguenti elementi: i linfonodi target/le masse linfonodali devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 centimetri nel diametro trasversale più lungo di una lesione [LDi]; nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). Le scansioni TC sono state eseguite alla fine dell'induzione solo sui partecipanti che avevano ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di induzione; quelli senza una valutazione post-basale del tumore dovevano essere considerati non responsivi.
Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa alla fine dell'induzione, determinata dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sperimentatore ha valutato le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta completa (CR) basata sulla tomografia computerizzata (TC). I criteri CR richiedevano una risposta radiologica completa con tutti i seguenti elementi: i linfonodi target/le masse linfonodali devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 centimetri nel diametro trasversale più lungo di una lesione [LDi]; nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). Le scansioni TC sono state eseguite alla fine dell'induzione solo sui partecipanti che avevano ricevuto almeno 2 cicli di trattamento di induzione; quelli senza una valutazione post-basale del tumore dovevano essere considerati non responsivi.
Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva alla fine dell'induzione, determinata dall'IRC sulla base delle scansioni PET-TC utilizzando i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
L'IRC doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta obiettiva basata su PET-CT: una risposta completa (CR) o parziale (PR). Una CR richiedeva una risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala PET a 5 punti (5PS) per l'assorbimento di 18-fluorodeossiglucosio (FDG) (i punteggi vanno da 1 [nessun assorbimento sopra il fondo] a 5 [assorbimento marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni]), con o senza una massa residua nei linfonodi e nelle sedi extralinfatiche; e una PR richiedeva una risposta metabolica parziale con un punteggio di 4 o 5 sul 5PS con un ridotto assorbimento di 18-FDG rispetto al basale e alla/e massa/e residua/e di qualsiasi dimensione. Per il coinvolgimento del midollo osseo, i criteri CR non richiedevano evidenza di malattia avida di FDG, mentre i criteri PR richiedevano un assorbimento residuo maggiore rispetto al midollo normale ma ridotto rispetto al basale. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-basale dovevano essere considerati non responsivi.
Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva alla fine dell'induzione, determinata dallo sperimentatore sulla base delle scansioni PET-TC utilizzando i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sperimentatore doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta obiettiva basata su PET-CT: una risposta completa (CR) o parziale (PR). Una CR richiedeva una risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala PET a 5 punti (5PS) per l'assorbimento di 18-fluorodeossiglucosio (FDG) (i punteggi vanno da 1 [nessun assorbimento sopra il fondo] a 5 [assorbimento marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni]), con o senza una massa residua nei linfonodi e nelle sedi extralinfatiche; e una PR richiedeva una risposta metabolica parziale con un punteggio di 4 o 5 sul 5PS con un ridotto assorbimento di 18-FDG rispetto al basale e alla/e massa/e residua/e di qualsiasi dimensione. Per il coinvolgimento del midollo osseo, i criteri CR non richiedevano evidenza di malattia avida di FDG, mentre i criteri PR richiedevano un assorbimento residuo maggiore rispetto al midollo normale ma ridotto rispetto al basale. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-basale dovevano essere considerati non responsivi.
Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva alla fine dell'induzione, determinata da un IRC sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
L'IRC doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta obiettiva basata su CT: una risposta completa (CR) o parziale (PR). I criteri CR richiedevano una risposta radiologica completa con tutti i seguenti elementi: i linfonodi target/le masse nodali devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 cm nell'LDi; nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). I criteri PR richiedevano tutti i seguenti: una diminuzione ≥50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari fino a 6 linfonodi misurabili target e siti extranodali; nessuna nuova lesione; lesione non misurata che è assente/normale, regredita, ma nessun aumento; e la milza deve essere regredita di >50% in lunghezza. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-basale dovevano essere considerati non responsivi.
Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva alla fine dell'induzione, determinata dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Lo sperimentatore doveva valutare le risposte alla fine del trattamento di induzione utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una risposta obiettiva basata su CT: una risposta completa (CR) o parziale (PR). I criteri CR richiedevano una risposta radiologica completa con tutti i seguenti elementi: i linfonodi target/le masse nodali devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 cm nell'LDi; nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). I criteri PR richiedevano tutti i seguenti: una diminuzione ≥50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari fino a 6 linfonodi misurabili target e siti extranodali; nessuna nuova lesione; lesione non misurata che è assente/normale, regredita, ma nessun aumento; e la milza deve essere regredita di >50% in lunghezza. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-basale dovevano essere considerati non responsivi.
Entro 6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane; 1 ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa o risposta parziale durante lo studio, determinata dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC utilizzando i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2, fine dell'induzione (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), ogni 2 mesi (FL) fino alla fine del mantenimento o a 4 mesi (DLBCL) di trattamento di consolidamento, e poi ogni 6 mesi durante il follow- fino alla progressione della malattia (fino a 3,5 anni)
Lo sperimentatore doveva valutare le risposte durante lo studio utilizzando i criteri di risposta Lugano 2014 per il linfoma maligno per una migliore risposta basata su CT di una risposta completa (CR) o parziale (PR). I criteri CR richiedevano una risposta radiologica completa con tutti i seguenti elementi: i linfonodi target/le masse nodali devono regredire a un valore inferiore o uguale a 1,5 cm nell'LDi; nessun sito extralinfatico della malattia; nessuna lesione non misurata o nuova; organi ingrossati che regrediscono a dimensioni normali; e midollo osseo normale per morfologia (se indeterminato, immunoistochimica negativo). I criteri PR richiedevano tutti i seguenti: una diminuzione ≥50% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari fino a 6 linfonodi misurabili target e siti extranodali; nessuna nuova lesione; lesione non misurata che è assente/normale, regredita, ma nessun aumento; e la milza deve essere regredita di >50% in lunghezza. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-basale dovevano essere considerati non responsivi.
Basale, Ciclo 2, fine dell'induzione (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), ogni 2 mesi (FL) fino alla fine del mantenimento o a 4 mesi (DLBCL) di trattamento di consolidamento, e poi ogni 6 mesi durante il follow- fino alla progressione della malattia (fino a 3,5 anni)
Concentrazioni plasmatiche di idasanutlina nei partecipanti DLBCL e FL ai tempi di campionamento nominali raggruppate per dose di idasanutlina e partner di combinazione (obinutuzumab o rituximab)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 6 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4; Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il Giorno 5 dei Cicli 1 e 2; Pre-dose (0 ore) e 6 e 24 ore post-dose al Ciclo 4, Giorno 5 (1 ciclo è di 28 giorni)
La concentrazione di idasanutlin è stata determinata utilizzando un test convalidato. La duplicazione del punto temporale pre-dose (0 ore) il giorno 5 come punto temporale aggiuntivo di 24 ore il giorno 5 è stata eseguita per condurre analisi farmacocinetiche tramite analisi non compartimentali e per derivare stime dell'esposizione a idasanutlin fino al post di 24 ore Giorno 5 dosaggio.
Pre-dose (0 ore) e 6 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4; Pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6 e 24 ore post-dose il Giorno 5 dei Cicli 1 e 2; Pre-dose (0 ore) e 6 e 24 ore post-dose al Ciclo 4, Giorno 5 (1 ciclo è di 28 giorni)
Concentrazioni sieriche di obinutuzumab nei partecipanti DLBCL e FL ai punti temporali di campionamento nominali
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione di obinutuzumab il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6
Pre-infusione (0 ore) e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione di obinutuzumab il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4 e 6
Concentrazioni sieriche di rituximab nei partecipanti DLBCL ai punti temporali di campionamento nominali
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore) al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1; Post-infusione 0,5 ore al Ciclo 1, Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Pre-infusione (0 ore) al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1; Post-infusione 0,5 ore al Ciclo 1, Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Riepilogo sulla sicurezza del numero di partecipanti con almeno un evento avverso per tipo e gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio (fino a 31 mesi)
La scala di classificazione della gravità degli eventi avversi (AE) per l'NCI CTCAE v4.0 è stata utilizzata per valutare la gravità degli eventi avversi. Tutti gli eventi avversi che non erano specificatamente elencati nel NCI CTCAE, v4.0 sono stati classificati secondo i seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato. Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente. Grado 5 = morte correlata ad AE. I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso. Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio (fino a 31 mesi)
Valore basale e variazione rispetto ai valori basali della pressione arteriosa sistolica in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
I segni vitali sono stati misurati prima dell'infusione mentre il partecipante era in posizione seduta. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. Manutenzione = manutenzione
Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
Valore basale e variazione rispetto ai valori basali della pressione arteriosa diastolica in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
I segni vitali sono stati misurati prima dell'infusione mentre il partecipante era in posizione seduta. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. Manutenzione = manutenzione
Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
Valore basale e variazione rispetto ai valori basali della frequenza del polso in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
I segni vitali sono stati misurati prima dell'infusione mentre il partecipante era in posizione seduta. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. Manutenzione = manutenzione
Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
Valore basale e variazione rispetto ai valori basali della frequenza respiratoria a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
I segni vitali sono stati misurati prima dell'infusione mentre il partecipante era in posizione seduta. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. Manutenzione = manutenzione
Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
Valore basale e variazione rispetto ai valori basali della temperatura corporea in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
I segni vitali sono stati misurati prima dell'infusione mentre il partecipante era in posizione seduta. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. Manutenzione = manutenzione
Basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni), quindi ogni 2 mesi (FL) o ogni mese (DLBCL) fino alla fine del trattamento di mantenimento o di consolidamento, rispettivamente (fino a 29 mesi)
Numero di partecipanti per valutazione dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) Spostamento dal basale a punti temporali post-basale specificati
Lasso di tempo: Basale, ciclo di induzione 1 giorno 1 e ciclo 4 giorno 1, fine dell'induzione (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni); Ogni 2 mesi durante il trattamento di mantenimento dai mesi 1-23; Fine Manutenzione (fino a 24 mesi); Visite non programmate (come clinicamente indicato)
Le registrazioni ECG singole, a riposo, a 12 derivazioni dovevano essere ottenute dopo che il partecipante era rimasto a riposo in posizione supina per almeno 10 minuti. Eventuali cambiamenti morfologici della forma d'onda o altre anomalie dell'ECG dovevano essere documentati e il significato clinico veniva determinato in base alla presenza di sintomi, secondo il giudizio dello sperimentatore. Se la valutazione dell'ECG mancava al basale, veniva registrata come "Mancante". Le valutazioni dei risultati dell'ECG sono presentate come il passaggio dal basale alle valutazioni post-basale in ogni punto temporale. BL = linea di base; Cyc1, D1 = Induzione Ciclo 1 Giorno 1; Cyc4, D1 = Induzione Ciclo 4 Giorno 1; CS = clinicamente significativo; EOI = Fine del trattamento di induzione - Completamento/Interruzione; EOM = Fine del trattamento di mantenimento - Completamento/Interruzione; MM1 = Mese di mantenimento 1; Non programmato = Visita non programmata
Basale, ciclo di induzione 1 giorno 1 e ciclo 4 giorno 1, fine dell'induzione (fino a 6 cicli; 1 ciclo è di 28 giorni); Ogni 2 mesi durante il trattamento di mantenimento dai mesi 1-23; Fine Manutenzione (fino a 24 mesi); Visite non programmate (come clinicamente indicato)
Risultati dei test di laboratorio di ematologia Tabella di spostamento: numero di partecipanti in base al grado più alto NCI-CTCAE v4.0 al basale al grado più alto post-basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 29 mesi)
I test clinici di laboratorio per i parametri ematologici sono stati eseguiti presso laboratori locali; eventuali valori anomali (Alti o Bassi) erano basati su intervalli normali di laboratorio locale. Le anomalie di laboratorio sono presentate dal grado di gravità più alto (peggiore) (secondo NCI-CTCAE v4.0) al basale fino al grado più alto post-basale. Non tutti i valori di laboratorio anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per ricercatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o ha richiesto un intervento medico o un cambiamento nella terapia concomitante. Per un paziente con più anomalie post-basale, viene riportato il voto più alto (peggiore) per un dato test di laboratorio. Addominali. = conteggio assoluto; BL = linea di base; WBC = conta dei globuli bianchi
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 29 mesi)
Risultati dei test di laboratorio di chimica del sangue Tabella di spostamento: numero di partecipanti per grado più alto NCI-CTCAE v4.0 al basale fino al grado più alto post-basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 29 mesi)
I test clinici di laboratorio per i parametri ematochimici sono stati eseguiti presso laboratori locali; eventuali valori anomali (Alti o Bassi) erano basati su intervalli normali di laboratorio locale. Le anomalie di laboratorio sono presentate dal grado di gravità più alto (peggiore) (secondo NCI-CTCAE v4.0) al basale fino al grado più alto post-basale. Non tutti i valori di laboratorio anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per ricercatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o ha richiesto un intervento medico o un cambiamento nella terapia concomitante. Per un paziente con più anomalie post-basale, viene riportato il voto più alto (peggiore) per un dato test di laboratorio. BL = linea di base; Glicemia, veloce. = glicemia, a digiuno; SGOT/AST = transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/aspartato transaminasi; SGPT/ALT = transaminasi glutammico-piruvica sierica/alanina transaminasi; Triacilglic. Lipasi = triacilglicerolo lipasi
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 29 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH29812
  • 2015-002100-83 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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