- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02629471
Tutkimus valon välähdysten vaikutuksista visuaaliseen järjestelmään
Tausta Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen visuaalista ja kognitiivista suorituskykyä kirkkaiden valopulssien vaikutuksesta. Altistuminen tällaiselle pulsaatiolle visuaaliselle stimulaatiolle voi häiritä kognitiivista toimintaa, ja tietyissä tilanteissa tämä voi olla havaittavissa ja saattaa häiritä harkintakykyämme ja kykyjämme. Joissakin niistä kirkkaalle valon välähdyksen aiheuttama näkö- tai kognitiivinen heikkeneminen voi johtaa katastrofaaliseen lopputulokseen korkean riskin tilanteen vuoksi, esim. liikenneonnettomuuksia. Silmien altistuminen kirkkaalle valolle voi johtaa syvään hetkelliseen näön menetykseen. Tässä tutkimuksessa visuaaliseen stimulaatioon käytetyt valonlähteet rajoitetaan alueelle, joka on yhdenmukainen "palautuvien vaikutusten" kanssa (esim. häikäisy- ja salamaherkkyys tai "salamasokeus").
Kirkkaalle valolle altistumisen vaikutus ei riipu ainoastaan altistustasosta ja -taajuudesta, vaan myös altistetun henkilön aktiivisuudesta, psykologisesta tilasta, sopeutumistasosta ja visuaalisesta tehtävästä. Häikäisyn aiheuttaa ensisijaisesti valon sironta silmässä silmän optisten komponenttien epätäydellisen läpinäkyvyyden vuoksi ja vähäisemmässä määrin kovakalvon seinämän tai iiriksen läpi kulkevasta hajavalosta. Hajavalo peittää verkkokalvon kuvan, mikä vähentää visuaalista kontrastia. Liiallinen häikäisy voi heikentää näkökykyä ja johtaa tilapäiseen vammaan.
Useat ryhmät tutkivat yksityiskohtaisesti edellä mainittuja valolle ja sykkivälle valoärsykkeelle altistumisen vaikutuksia näköjärjestelmään ja kognitioon. Nämä tutkimukset osoittavat, että sykkivän valon visuaaliset ja kognitiiviset vaikutukset ovat seuraavien parametrien funktio: pulssin kesto, valon intensiteetti ja pulssin taajuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus ja perustelu Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välkkyville valoärsykkeille altistumisen kognitiivisia vaikutuksia mittaamalla terveiden koehenkilöiden vasteaikaa ja suoritustasoa valon sykkimisen aikana.
Opintojen suunnittelu ja menetelmät:
Kokonaistutkimuksen suunnittelu Avoin prospektiivinen tutkimus, joka sisältää kognitiivisia testejä, jotka on suoritettu kirkkaalle vilkkuvalle valoärsykkeelle altistumisen aikana ja sen jälkeen.
Esi- ja postkognitiivinen testi (1 kuukauden sisällä testistä) oftalmologiset testit suoritetaan.
- Tutkimukseen osallistujat Yhteensä 60 koehenkilöä rekrytoidaan tähän tutkimukseen kolmen kuukauden aikana.
Tutkittavat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Salamatestit Kohde sijoitetaan valitulle etäisyydelle vilkkuvasta yksiköstä ja näytöstä, jolle heijastetaan erilaisia skenaarioita.
Kohde altistetaan tutkimuslaitteen tuottamalle vilkkuvalle valolle eri parametrein (pulssin leveys, toistotaajuus (RR), intensiteetti). Staattiset ja dynaamiset kohteet näkyvät ruudulla satunnaisissa paikoissa ja kohde saa ohjeet reagoimaan kohdistamalla kapea valonsäde ruudulla oleviin kohteisiin. CCD-kamera tallentaa näytön skenaariot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti ja visuaalisesti terve (historiaa kohti)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Migreenin nykyinen ja aiempi historia
- Nykyinen ja sen jälkeinen epilepsia tai kohtaukset
- Mikä tahansa tunnettu silmäsairaus yhdessä tai kahdessa silmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vasteaika valon välähdyspulssien vuoksi
valon vilkkuva vaikutus vasteaikaan sattumanvaraiseen kohteen esiintymiseen
|
valon salamapulssit vaikuttavat vasteaikaan satunnaisten kohteiden esiintymiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen kognitio
Aikaikkuna: hetkellinen
|
vasteaika kohteisiin välähdyksen jälkeen
|
hetkellinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .