- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02629471
Studio degli effetti dei lampi di luce sul sistema visivo
Sfondo L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare le prestazioni visive e cognitive umane sotto l'effetto di impulsi di luce intensa. L'esposizione alla stimolazione visiva di tale pulsazione può interferire con la funzione cognitiva e in determinate situazioni ciò può essere evidente e può interferire con il nostro giudizio e le nostre capacità. In alcuni di essi il deterioramento visivo o cognitivo dovuto all'esposizione a lampi di luce intensa può provocare esiti catastrofici a causa della situazione ad alto rischio, ad es. incidenti stradali. L'esposizione oculare a una luce intensa può provocare una profonda perdita transitoria momentanea della vista. Le sorgenti luminose impiegate per la stimolazione visiva in questo studio saranno limitate all'intervallo coerente con "effetti reversibili" (ad es. insensibilità all'abbagliamento e al flash o "cecità al flash").
L'impatto di un'esposizione alla luce intensa dipende non solo dal livello e dalla frequenza dell'esposizione, ma anche dall'attività, dallo stato psicologico, dal livello di adattamento e dal compito visivo dell'individuo esposto. L'abbagliamento è causato principalmente dalla dispersione della luce all'interno dell'occhio dovuta all'imperfetta trasparenza delle componenti ottiche dell'occhio e, in misura minore, dalla luce diffusa che passa attraverso la parete sclerale o l'iride. La luce diffusa si sovrappone all'immagine retinica, riducendo così il contrasto visivo. Un bagliore eccessivo può compromettere la funzione visiva e portare a disabilità temporanee.
Gli effetti sopra menzionati dell'esposizione alla luce e dello stimolo luminoso pulsante sul sistema visivo e sulla cognizione sono stati studiati in dettaglio da un certo numero di gruppi. Questi studi indicano che gli effetti visivi e cognitivi della luce pulsante sono una funzione dei seguenti parametri: durata dell'impulso, intensità della luce e frequenza dell'impulso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e motivazione dello studio Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti cognitivi dell'esposizione a stimoli luminosi lampeggianti misurando il tempo di risposta e il livello di prestazione di soggetti umani sani durante l'esposizione a pulsazioni luminose.
Disegno e metodi dello studio:
Disegno generale dello studio Uno studio prospettico aperto comprendente test cognitivi eseguiti durante e dopo l'esposizione a stimoli luminosi luminosi lampeggianti.
Verranno effettuati test pre e post-cognitivi (entro 1 mese dopo il test) test oftalmologici.
- Partecipanti allo studio Un totale di 60 soggetti sarà reclutato per questo studio nell'arco di 3 mesi.
I soggetti si offriranno volontari per partecipare allo studio. Flash Test Il soggetto sarà posizionato ad una distanza prestabilita da un lampeggiante e da uno schermo su cui verranno proiettati diversi scenari.
Il soggetto sarà esposto alla luce lampeggiante generata dal dispositivo di studio con vari parametri (ampiezza dell'impulso, frequenza di ripetizione (RR), intensità). I bersagli statici e dinamici appariranno sullo schermo in posizioni casuali e il soggetto verrà istruito a rispondere puntando un raggio di luce stretto sui bersagli sullo schermo. Una telecamera CCD catturerà gli scenari sullo schermo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistemicamente e visivamente sano (per anamnesi)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Riluttanza a firmare il consenso informato
- Storia attuale e passata dell'emicrania
- Storia attuale e successiva di epilessia o convulsioni
- Qualsiasi malattia oculare nota in uno o due occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tempo di risposta dovuto a impulsi luminosi
effetti di luce lampeggiante sul tempo di risposta all'apparizione casuale del bersaglio
|
effetto degli impulsi luminosi sul tempo di risposta all'aspetto casuale dei bersagli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cognizione visiva
Lasso di tempo: istantaneo
|
tempo di risposta ai bersagli dopo i flash
|
istantaneo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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