- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629471
Studie av effekten av lysblink på det visuelle systemet
Bakgrunn Målet med denne studien er å undersøke menneskets visuelle og kognitive ytelse under påvirkning av sterke lyspulser. Eksponering for visuell stimulering av slik pulsering kan forstyrre kognitiv funksjon og i visse situasjoner kan dette være merkbart og kan forstyrre vår dømmekraft og våre evner. Hos noen av dem kan visuell eller kognitiv svekkelse fra eksponering for sterke lysglimt resultere i katastrofale utfall på grunn av høyrisikosituasjonen, f.eks. trafikkulykker. Okulær eksponering for et sterkt lys kan føre til dyptgående midlertidig midlertidig tap av syn. Lyskildene som brukes for visuell stimulering i denne studien vil være begrenset til området som er i samsvar med "reversible effekter" (f. gjenskinn og blits ufølsomhet eller "blitsblindhet").
Virkningen av en eksponering for sterkt lys avhenger ikke bare av eksponeringsnivået og frekvensen, men også av det eksponerte individets aktivitet, psykologiske tilstand, tilpasningsnivå og visuelle oppgave. Blending er først og fremst forårsaket av spredning av lys i øyet på grunn av den ufullkomne gjennomsiktigheten av de optiske komponentene i øyet og i mindre grad av diffust lys som passerer gjennom skleralveggen eller iris. Det spredte lyset overlapper netthinnebildet, og reduserer dermed visuell kontrast. Overdreven blending kan svekke synsfunksjonen og føre til midlertidig funksjonshemming.
De ovennevnte effektene av eksponering for lys og pulserende lysstimulus på det visuelle systemet og kognisjon ble studert i detalj av en rekke grupper. Disse studiene indikerer at de visuelle og kognisjonelle effektene av pulserende lys er en funksjon av følgende parametere: pulsvarighet, lysintensitet og pulsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieformål og begrunnelse Formålet med denne studien er å evaluere de kognitive effektene av eksponering for blinkende lysstimuli ved å måle responstiden og ytelsesnivået til friske mennesker under eksponering for lyspulsasjoner.
Studiedesign og metoder:
Overordnet studiedesign En åpen prospektiv studie som omfatter kognitive tester utført under og etter eksponering for sterkt blinkende lysstimuli.
Før og etter kognitiv test (innen 1 måned etter testen) vil oftalmologiske tester bli utført.
- Studiedeltakere Totalt 60 personer vil bli rekruttert til denne studien over en periode på 3 måneder.
Forsøkspersonene melder seg frivillig til å delta i studien. Blitstester Motivet vil bli plassert i en valgt avstand fra en blinkende enhet og en skjerm hvor forskjellige scenarier vil bli projisert.
Emnet vil bli eksponert for det blinkende lyset generert av studieenheten med ulike parametere (Pulsbredde, Repetisjonsfrekvens (RR), Intensitet). Statiske og dynamiske mål vil vises på skjermen på tilfeldige steder, og motivet vil bli instruert til å reagere ved å rette en smal lysstråle mot målene på skjermen. Et CCD-kamera vil fange scenariene på skjermen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk og visuelt sunn (per historie)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Uvillig til å signere informert samtykke
- Nåværende og tidligere historie med migrene
- Nåværende og etter historie med epilepsi eller anfall
- Enhver kjent øyesykdom i ett eller to øyne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: responstid på grunn av lysblinkpulser
lys blinkende effekter på responstid på tilfeldig målopptreden
|
lysblitspulser effekt på responstid på tilfeldig målopptreden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell kognisjon
Tidsramme: øyeblikkelig
|
responstid på mål etter blink
|
øyeblikkelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LG01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .