- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02629471
Estudo dos Efeitos dos Flashes de Luz no Sistema Visual
Contexto O objetivo deste estudo é examinar o desempenho visual e cognitivo humano sob o efeito de pulsos de luz brilhante. A exposição à estimulação visual de tal pulsação pode interferir na função cognitiva e, em certas situações, isso pode ser perceptível e interferir em nosso julgamento e habilidades. Em alguns deles, a deficiência visual ou cognitiva decorrente da exposição a flashes de luz intensa pode resultar em resultados catastróficos devido à situação de alto risco, por ex. acidentes rodoviários. A exposição ocular a uma luz brilhante pode resultar em profunda perda transitória momentânea da visão. As fontes de luz empregadas para estimulação visual neste estudo serão restritas ao intervalo consistente com "efeitos reversíveis" (por exemplo, ofuscamento e insensibilidade ao flash ou "cegueira ao flash").
O impacto de uma exposição à luz brilhante depende não só do nível e frequência de exposição, mas também da atividade do indivíduo exposto, estado psicológico, nível de adaptação e tarefa visual. O ofuscamento é causado principalmente pela dispersão da luz dentro do olho devido à transparência imperfeita dos componentes ópticos do olho e, em menor grau, pela luz difusa que passa através da parede escleral ou da íris. A luz espalhada sobrepõe a imagem da retina, reduzindo assim o contraste visual. O brilho excessivo pode prejudicar a função visual e levar à incapacidade temporária.
Os efeitos acima mencionados da exposição à luz e ao estímulo de luz pulsante no sistema visual e na cognição foram estudados em detalhes por vários grupos. Esses estudos indicam que os efeitos visuais e cognitivos da luz pulsante são uma função dos seguintes parâmetros: duração do pulso, intensidade da luz e frequência do pulso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e Justificativa do Estudo O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos cognitivos da exposição a estímulos de luz intermitente medindo o tempo de resposta e o nível de desempenho de sujeitos humanos saudáveis durante a exposição a pulsações de luz.
Projeto de estudo e métodos:
Desenho geral do estudo Um estudo prospectivo aberto que compreende testes cognitivos realizados durante e após a exposição a estímulos luminosos brilhantes.
Serão realizados testes oftalmológicos pré e pós-teste cognitivo (até 1 mês após o teste).
- Participantes do estudo Um total de 60 indivíduos será recrutado para este estudo durante um período de 3 meses.
Os sujeitos serão voluntários para participar do estudo. Testes de Flash O sujeito será posicionado a uma distância selecionada de uma unidade de flash e uma tela na qual serão projetados diferentes cenários.
O sujeito será exposto à luz intermitente gerada pelo dispositivo de estudo com vários parâmetros (largura de pulso, taxa de repetição (RR), intensidade). Alvos estáticos e dinâmicos aparecerão na tela em locais aleatórios e o sujeito será instruído a responder apontando um feixe de luz estreito para os alvos na tela. Uma câmera CCD irá capturar os cenários da tela.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistemicamente e visualmente saudável (por histórico)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- História atual e passada de enxaqueca
- Histórico atual e posterior de epilepsia ou convulsões
- Qualquer doença ocular conhecida em um ou dois olhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tempo de resposta devido a pulsos de flashes de luz
efeitos de luz intermitente no tempo de resposta à aparência aleatória do alvo
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efeito de pulsos de flash de luz no tempo de resposta à aparência de alvos aleatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cognição visual
Prazo: instantâneo
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tempo de resposta para alvos após flashes
|
instantâneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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