Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinků světelných záblesků na vizuální systém

20. února 2020 aktualizováno: LightGuard

Pozadí Cílem této studie je zkoumat lidský zrakový a kognitivní výkon pod vlivem pulzů jasného světla. Vystavení vizuální stimulaci takové pulsace může narušit kognitivní funkce a v určitých situacích to může být patrné a může narušit náš úsudek a schopnosti. U některých z nich může zrakové nebo kognitivní poškození způsobené expozicí jasným světelným zábleskům vést ke katastrofálním následkům v důsledku vysoce rizikové situace, např. dopravní nehody. Vystavení oka jasnému světlu může vést k hluboké přechodné ztrátě zraku. Světelné zdroje použité pro vizuální stimulaci v této studii budou omezeny na rozsah odpovídající "reverzibilním účinkům" (např. necitlivost na oslnění a blesk nebo "blesková slepota").

Dopad expozice jasnému světlu závisí nejen na úrovni a frekvenci expozice, ale také na aktivitě exponovaného jedince, jeho psychickém stavu, úrovni adaptace a zrakové úloze. Oslnění je primárně způsobeno rozptylem světla v oku v důsledku nedokonalé průhlednosti optických komponent oka a v menší míře difuzním světlem procházejícím sklerální stěnou nebo duhovkou. Rozptýlené světlo překrývá obraz sítnice, čímž se snižuje vizuální kontrast. Nadměrné oslnění může zhoršit zrakové funkce a vést k dočasné invaliditě.

Výše uvedené účinky expozice světlu a pulzujícího světelného podnětu na zrakový systém a kognici byly podrobně studovány řadou skupin. Tyto studie ukazují, že vizuální a kognitivní účinky pulzujícího světla jsou funkcí následujících parametrů: trvání pulzu, intenzita světla a frekvence pulzu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a zdůvodnění studie Účelem této studie je vyhodnotit kognitivní účinky expozice blikajícím světelným stimulům měřením doby odezvy a úrovně výkonu zdravých lidských subjektů během expozice světelným pulzacím.

Design a metody studie:

  1. Celkový design studie Otevřená prospektivní studie zahrnující kognitivní testy prováděné během a po expozici stimulům jasného blikajícího světla.

    Před a po kognitivním testu (do 1 měsíce po testu) budou provedeny oftalmologické testy.

  2. Účastníci studie Do této studie bude během 3 měsíců přijato celkem 60 subjektů.

Subjekty se dobrovolně zúčastní studie. Testy blesku Objekt bude umístěn ve zvolené vzdálenosti od blikající jednotky a obrazovky, na kterou se budou promítat různé scénáře.

Subjekt bude vystaven blikajícímu světlu generovanému studijním zařízením s různými parametry (šířka pulzu, opakovací frekvence (RR), intenzita). Statické a dynamické cíle se objeví na obrazovce v náhodných místech a subjekt bude instruován, aby reagoval namířením úzkého světelného paprsku na cíle na obrazovce. CCD kamera zachytí scénáře obrazovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Department of Ophthalmology, Rambam hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově a vizuálně zdravý (podle historie)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Současná a minulá historie migrény
  • Současná a po anamnéze epilepsie nebo záchvatů
  • Jakékoli známé oční onemocnění jednoho nebo dvou očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doba odezvy v důsledku pulzů světelných záblesků
efekt blikání světla na dobu odezvy na náhodný vzhled cíle
Behaviorální: doba odezvy v důsledku světelných zábleskových impulzů
vliv světelných záblesků na dobu odezvy na výskyt náhodných cílů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuálního poznání
Časové okno: okamžitý
doba odezvy na cíle po záblescích
okamžitý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LightGuard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelné blikající efekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit