- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02629471
빛의 섬광이 시각 시스템에 미치는 영향 연구
배경 이 연구의 목표는 밝은 광 펄스의 영향 하에서 인간의 시각 및 인지 성능을 조사하는 것입니다. 그러한 박동의 시각적 자극에 노출되면 인지 기능이 방해받을 수 있으며 특정 상황에서는 이것이 눈에 띄고 우리의 판단과 능력을 방해할 수 있습니다. 그들 중 일부에서는 밝은 빛 섬광에 노출되어 시각 또는 인지 장애가 발생하여 고위험 상황으로 인해 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 도로 사고. 눈이 밝은 빛에 노출되면 순간적으로 과도기적 시력 상실을 초래할 수 있습니다. 이 연구에서 시각적 자극에 사용되는 광원은 "가역적 효과"(예: 눈부심 및 섬광 무감각 또는 "섬광 실명").
밝은 빛에 대한 노출의 영향은 노출 수준과 빈도뿐만 아니라 노출된 개인의 활동, 심리적 상태, 적응 수준 및 시각적 작업에 따라 달라집니다. 눈부심은 주로 눈의 광학 구성요소의 불완전한 투명도와 공막벽 또는 홍채를 통과하는 확산광에 의해 눈 내부의 빛 산란으로 인해 발생합니다. 산란된 빛은 망막 이미지를 오버레이하여 시각적 대비를 감소시킵니다. 과도한 눈부심은 시각 기능을 손상시키고 일시적인 장애로 이어질 수 있습니다.
위에서 언급한 빛에 대한 노출과 맥동하는 빛 자극이 시각 시스템과 인지에 미치는 영향을 여러 그룹에서 자세히 연구했습니다. 이러한 연구는 맥동하는 빛의 시각 및 인지 효과가 펄스 지속 시간, 광 강도 및 펄스 주파수와 같은 매개변수의 함수임을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 이론적 근거 이 연구의 목적은 가벼운 맥동에 노출되는 동안 건강한 인간 피험자의 반응 시간과 성능 수준을 측정하여 번쩍이는 빛 자극에 대한 노출의 인지 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계 및 방법:
전반적인 연구 설계 밝은 깜박이는 빛 자극에 노출되는 동안과 노출 후에 수행되는 인지 테스트로 구성된 개방형 전향적 연구.
사전 및 사후 인지 검사(검사 후 1개월 이내) 안과 검사를 실시합니다.
- 연구 참가자 총 60명의 피험자가 3개월 동안 이 연구를 위해 모집됩니다.
피험자는 연구에 참여하기 위해 자원할 것입니다. 플래시 테스트 피사체는 플래시 장치와 다양한 시나리오가 투사되는 화면에서 선택한 거리에 배치됩니다.
피험자는 다양한 매개변수(펄스 폭, 반복률(RR), 강도)로 연구 장치에서 생성된 섬광에 노출됩니다. 정적 및 동적 대상이 임의의 위치에서 화면에 나타나고 피험자는 화면의 대상에 좁은 광선을 조준하여 반응하도록 지시받습니다. CCD 카메라는 화면 시나리오를 캡처합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체계적으로 그리고 시각적으로 건강함(기록별)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임산부
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 편두통의 현재 및 과거 병력
- 간질이나 발작의 현재 및 이후 병력
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 알려진 모든 안과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이트 플래시 펄스로 인한 응답 시간
임의의 대상 모양에 대한 응답 시간에 대한 가벼운 깜박임 효과
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임의의 대상 모양에 대한 응답 시간에 대한 가벼운 섬광 펄스 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 인지
기간: 동시에 일어나는
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플래시 후 대상에 대한 응답 시간
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동시에 일어나는
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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