- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02629471
Studie av effekterna av ljusblixtar på det visuella systemet
Bakgrund Målet med denna studie är att undersöka människans visuella och kognitiva prestanda under inverkan av starka ljuspulser. Exponering för visuell stimulering av sådan pulsering kan störa den kognitiva funktionen och i vissa situationer kan detta vara märkbart och kan störa vårt omdöme och våra förmågor. Hos vissa av dem kan syn eller kognitiv försämring från exponering för starka ljusblixtar resultera i katastrofala utfall på grund av högrisksituationen, t.ex. vägolyckor. Okulär exponering för ett starkt ljus kan resultera i djupgående tillfällig övergångsförlust av syn. Ljuskällorna som används för visuell stimulering i denna studie kommer att begränsas till det intervall som överensstämmer med "reversibla effekter" (t. bländning och blixt okänslighet eller "blixtblindhet").
Effekten av en exponering för starkt ljus beror inte bara på exponeringsnivån och frekvensen, utan också på den exponerade individens aktivitet, psykologiska tillstånd, anpassningsnivå och visuella uppgift. Bländning orsakas främst av spridning av ljus i ögat på grund av den ofullkomliga transparensen hos ögats optiska komponenter och i mindre utsträckning av diffust ljus som passerar genom skleralväggen eller iris. Det spridda ljuset överlagrar näthinnebilden, vilket minskar visuell kontrast. Överdriven bländning kan försämra synfunktionen och leda till tillfällig funktionsnedsättning.
De ovan nämnda effekterna av exponering för ljus och pulserande ljusstimulans på det visuella systemet och kognitionen studerades i detalj av ett antal grupper. Dessa studier indikerar att de visuella och kognitiva effekterna av pulserande ljus är en funktion av följande parametrar: pulslängd, ljusintensitet och pulsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens syfte och motivering Syftet med denna studie är att utvärdera de kognitiva effekterna av exponering för blinkande ljusstimuli genom att mäta responstiden och prestationsnivån hos friska människor under exponering för ljuspulseringar.
Studiedesign och metoder:
Övergripande studiedesign En öppen prospektiv studie bestående av kognitiva tester utförda under och efter exponering för starkt blinkande ljusstimuli.
Före och postkognitiva test (inom 1 månad efter testet) kommer oftalmologiska tester att genomföras.
- Studiedeltagare Totalt 60 försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie under en period av 3 månader.
Försökspersonerna kommer frivilligt att delta i studien. Blixttest Motivet kommer att placeras på ett valt avstånd från en blixtenhet och en skärm på vilken olika scenarier kommer att projiceras.
Ämnet kommer att exponeras för det blinkande ljuset som genereras av studieapparaten med olika parametrar (Pulsbredd, Upprepningsfrekvens (RR), Intensitet). Statiska och dynamiska mål kommer att visas på skärmen på slumpmässiga platser och motivet kommer att instrueras att svara genom att rikta en smal ljusstråle mot målen på skärmen. En CCD-kamera kommer att fånga scenarierna på skärmen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt och visuellt frisk (per historia)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Ovillig att underteckna informerat samtycke
- Nuvarande och tidigare historia av migrän
- Aktuell och posthistoria av epilepsi eller anfall
- Alla kända ögonsjukdomar i ett eller två ögon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: svarstid på grund av ljusblixtar pulser
ljusblinkande effekter på svarstid på slumpmässigt måluppträdande
|
ljusblixtpulser påverkar responstiden på slumpmässiga måls utseende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell kognition
Tidsram: momentan
|
svarstid på mål efter blixtar
|
momentan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LG01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .