- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02629471
Untersuchung der Auswirkungen von Lichtblitzen auf das visuelle System
Hintergrund Ziel dieser Studie ist es, die menschliche visuelle und kognitive Leistungsfähigkeit unter Einwirkung heller Lichtpulse zu untersuchen. Die Exposition gegenüber visueller Stimulation einer solchen Pulsation kann die kognitive Funktion beeinträchtigen, und in bestimmten Situationen kann dies bemerkbar sein und unser Urteilsvermögen und unsere Fähigkeiten beeinträchtigen. Bei einigen von ihnen kann eine visuelle oder kognitive Beeinträchtigung durch die Exposition gegenüber hellen Lichtblitzen aufgrund der Hochrisikosituation zu katastrophalen Folgen führen, z. Verkehrsunfälle. Die Exposition des Auges gegenüber hellem Licht kann zu einem vorübergehenden schweren Sehverlust führen. Die für die visuelle Stimulation in dieser Studie verwendeten Lichtquellen werden auf den Bereich beschränkt, der mit "umkehrbaren Effekten" vereinbar ist (z. Blend- und Blitzunempfindlichkeit oder "Blitzblindheit").
Die Auswirkungen einer Exposition gegenüber hellem Licht hängen nicht nur von der Expositionshöhe und -häufigkeit ab, sondern auch von der Aktivität, dem psychischen Zustand, dem Anpassungsgrad und der Sehleistung der exponierten Person. Blendung wird hauptsächlich durch Lichtstreuung innerhalb des Auges aufgrund der unvollkommenen Transparenz der optischen Komponenten des Auges und in geringerem Maße durch diffuses Licht verursacht, das durch die Sklerawand oder die Iris dringt. Das gestreute Licht überlagert das Netzhautbild und reduziert so den visuellen Kontrast. Übermäßige Blendung kann die Sehfunktion beeinträchtigen und zu einer vorübergehenden Behinderung führen.
Die oben erwähnten Wirkungen von Lichtexposition und pulsierenden Lichtreizen auf das visuelle System und die Wahrnehmung wurden von einer Reihe von Gruppen eingehend untersucht. Diese Studien zeigen, dass die visuellen und Wahrnehmungseffekte von pulsierendem Licht eine Funktion der folgenden Parameter sind: Pulsdauer, Lichtintensität und Pulsfrequenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Begründung der Studie Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kognitiven Wirkungen der Exposition gegenüber blinkenden Lichtreizen zu bewerten, indem die Reaktionszeit und das Leistungsniveau gesunder menschlicher Probanden während der Exposition gegenüber Lichtpulsationen gemessen werden.
Studiendesign und Methoden:
Allgemeines Studiendesign Eine offene prospektive Studie, die kognitive Tests umfasst, die während und nach der Exposition gegenüber hellen Blitzlichtreizen durchgeführt werden.
Prä- und postkognitiver Test (innerhalb von 1 Monat nach dem Test) ophthalmologische Tests werden durchgeführt.
- Studienteilnehmer Insgesamt 60 Probanden werden für diese Studie über einen Zeitraum von 3 Monaten rekrutiert.
Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil. Blitztests Die Testperson wird in einem ausgewählten Abstand von einer Blitzeinheit und einer Leinwand positioniert, auf die verschiedene Szenarien projiziert werden.
Das Subjekt wird dem vom Studiengerät erzeugten Blitzlicht mit verschiedenen Parametern (Pulsbreite, Wiederholungsrate (RR), Intensität) ausgesetzt. Statische und dynamische Ziele erscheinen an zufälligen Stellen auf dem Bildschirm und die Testperson wird angewiesen, zu reagieren, indem sie einen schmalen Lichtstrahl auf die Ziele auf dem Bildschirm richtet. Eine CCD-Kamera erfasst die Bildschirmszenarien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch und visuell gesund (pro Anamnese)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Aktuelle und frühere Geschichte der Migräne
- Aktuelle und frühere Epilepsie oder Krampfanfälle
- Jede bekannte Augenerkrankung in einem oder zwei Augen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reaktionszeit durch Lichtblitze Impulse
Lichtblitze wirken sich auf die Reaktionszeit auf das Erscheinen eines zufälligen Ziels aus
|
Lichtblitzimpulse wirken sich auf die Reaktionszeit auf das Erscheinen zufälliger Ziele aus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Wahrnehmung
Zeitfenster: augenblicklich
|
Reaktionszeit auf Ziele nach Blitzen
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augenblicklich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LG01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lichtblitzeffekte
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