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Estudio de los Efectos de los Destellos de Luz en el Sistema Visual

20 de febrero de 2020 actualizado por: LightGuard

Fondo El objetivo de este estudio es examinar el rendimiento visual y cognitivo humano bajo el efecto de pulsos de luz brillante. La exposición a la estimulación visual de dicha pulsación puede interferir con la función cognitiva y, en ciertas situaciones, esto puede ser perceptible e interferir con nuestro juicio y habilidades. En algunos de ellos, el deterioro visual o cognitivo por la exposición a destellos de luz brillante puede tener un resultado catastrófico debido a la situación de alto riesgo, p. accidentes de carretera. La exposición ocular a una luz brillante puede resultar en una pérdida transitoria de la visión momentánea y profunda. Las fuentes de luz empleadas para la estimulación visual en este estudio se limitarán al rango compatible con los "efectos reversibles" (p. deslumbramiento e insensibilidad al destello o "ceguera al destello").

El impacto de una exposición a la luz brillante depende no solo del nivel y la frecuencia de la exposición, sino también de la actividad, el estado psicológico, el nivel de adaptación y la tarea visual de la persona expuesta. El deslumbramiento es causado principalmente por la dispersión de la luz dentro del ojo debido a la transparencia imperfecta de los componentes ópticos del ojo y, en menor medida, por la luz difusa que pasa a través de la pared de la esclerótica o el iris. La luz dispersada se superpone a la imagen de la retina, reduciendo así el contraste visual. El deslumbramiento excesivo puede afectar la función visual y provocar una discapacidad temporal.

Varios grupos estudiaron en detalle los efectos antes mencionados de la exposición a la luz y al estímulo de luz pulsante sobre el sistema visual y la cognición. Estos estudios indican que los efectos visuales y cognitivos de la luz pulsante son una función de los siguientes parámetros: duración del pulso, intensidad de la luz y frecuencia del pulso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito y justificación del estudio El propósito de este estudio es evaluar los efectos cognitivos de la exposición a estímulos de luz intermitente midiendo el tiempo de respuesta y el nivel de rendimiento de sujetos humanos sanos durante la exposición a pulsaciones de luz.

Diseño y métodos del estudio:

  1. Diseño general del estudio Un estudio prospectivo abierto que comprende pruebas cognitivas realizadas durante y después de la exposición a estímulos de luz intermitente brillante.

    Pre y post-test cognitivo (dentro de 1 mes después de la prueba) se realizarán pruebas oftalmológicas.

  2. Participantes del estudio Se reclutará un total de 60 sujetos para este estudio durante un período de 3 meses.

Los sujetos se ofrecerán como voluntarios para participar en el estudio. Pruebas de flash El sujeto se colocará a una distancia seleccionada de una unidad de flash y una pantalla en la que se proyectarán diferentes escenarios.

El sujeto estará expuesto a la luz intermitente generada por el dispositivo de estudio con varios parámetros (Ancho de pulso, Tasa de repetición (RR), Intensidad). Los objetivos estáticos y dinámicos aparecerán en la pantalla en ubicaciones aleatorias y se indicará al sujeto que responda apuntando un haz de luz estrecho a los objetivos en la pantalla. Una cámara CCD capturará los escenarios de la pantalla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Department of Ophthalmology, Rambam hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable desde el punto de vista sistémico y visual (por historial)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Antecedentes actuales y pasados ​​de migraña.
  • Antecedentes actuales y posteriores de epilepsia o convulsiones.
  • Cualquier enfermedad ocular conocida en uno o dos ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tiempo de respuesta debido a pulsos de destellos de luz
efectos de luz intermitente en el tiempo de respuesta a la aparición aleatoria de objetivos
efecto de pulsos de destello de luz en el tiempo de respuesta a la aparición de objetivos aleatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cognición visual
Periodo de tiempo: instantáneo
tiempo de respuesta a los objetivos después de los destellos
instantáneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LG01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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