- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02629471
Estudio de los Efectos de los Destellos de Luz en el Sistema Visual
Fondo El objetivo de este estudio es examinar el rendimiento visual y cognitivo humano bajo el efecto de pulsos de luz brillante. La exposición a la estimulación visual de dicha pulsación puede interferir con la función cognitiva y, en ciertas situaciones, esto puede ser perceptible e interferir con nuestro juicio y habilidades. En algunos de ellos, el deterioro visual o cognitivo por la exposición a destellos de luz brillante puede tener un resultado catastrófico debido a la situación de alto riesgo, p. accidentes de carretera. La exposición ocular a una luz brillante puede resultar en una pérdida transitoria de la visión momentánea y profunda. Las fuentes de luz empleadas para la estimulación visual en este estudio se limitarán al rango compatible con los "efectos reversibles" (p. deslumbramiento e insensibilidad al destello o "ceguera al destello").
El impacto de una exposición a la luz brillante depende no solo del nivel y la frecuencia de la exposición, sino también de la actividad, el estado psicológico, el nivel de adaptación y la tarea visual de la persona expuesta. El deslumbramiento es causado principalmente por la dispersión de la luz dentro del ojo debido a la transparencia imperfecta de los componentes ópticos del ojo y, en menor medida, por la luz difusa que pasa a través de la pared de la esclerótica o el iris. La luz dispersada se superpone a la imagen de la retina, reduciendo así el contraste visual. El deslumbramiento excesivo puede afectar la función visual y provocar una discapacidad temporal.
Varios grupos estudiaron en detalle los efectos antes mencionados de la exposición a la luz y al estímulo de luz pulsante sobre el sistema visual y la cognición. Estos estudios indican que los efectos visuales y cognitivos de la luz pulsante son una función de los siguientes parámetros: duración del pulso, intensidad de la luz y frecuencia del pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y justificación del estudio El propósito de este estudio es evaluar los efectos cognitivos de la exposición a estímulos de luz intermitente midiendo el tiempo de respuesta y el nivel de rendimiento de sujetos humanos sanos durante la exposición a pulsaciones de luz.
Diseño y métodos del estudio:
Diseño general del estudio Un estudio prospectivo abierto que comprende pruebas cognitivas realizadas durante y después de la exposición a estímulos de luz intermitente brillante.
Pre y post-test cognitivo (dentro de 1 mes después de la prueba) se realizarán pruebas oftalmológicas.
- Participantes del estudio Se reclutará un total de 60 sujetos para este estudio durante un período de 3 meses.
Los sujetos se ofrecerán como voluntarios para participar en el estudio. Pruebas de flash El sujeto se colocará a una distancia seleccionada de una unidad de flash y una pantalla en la que se proyectarán diferentes escenarios.
El sujeto estará expuesto a la luz intermitente generada por el dispositivo de estudio con varios parámetros (Ancho de pulso, Tasa de repetición (RR), Intensidad). Los objetivos estáticos y dinámicos aparecerán en la pantalla en ubicaciones aleatorias y se indicará al sujeto que responda apuntando un haz de luz estrecho a los objetivos en la pantalla. Una cámara CCD capturará los escenarios de la pantalla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable desde el punto de vista sistémico y visual (por historial)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Antecedentes actuales y pasados de migraña.
- Antecedentes actuales y posteriores de epilepsia o convulsiones.
- Cualquier enfermedad ocular conocida en uno o dos ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tiempo de respuesta debido a pulsos de destellos de luz
efectos de luz intermitente en el tiempo de respuesta a la aparición aleatoria de objetivos
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efecto de pulsos de destello de luz en el tiempo de respuesta a la aparición de objetivos aleatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cognición visual
Periodo de tiempo: instantáneo
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tiempo de respuesta a los objetivos después de los destellos
|
instantáneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .