- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02629471
Badanie wpływu błysków światła na system wzrokowy
Tło Celem tego badania jest zbadanie zdolności wzrokowych i poznawczych człowieka pod wpływem impulsów jasnego światła. Ekspozycja na wizualną stymulację taką pulsacją może zakłócać funkcje poznawcze, aw pewnych sytuacjach może to być zauważalne i może zakłócać nasz osąd i zdolności. U niektórych z nich zaburzenia widzenia lub funkcji poznawczych spowodowane narażeniem na błyski jasnego światła mogą skutkować katastrofalnymi skutkami ze względu na sytuację wysokiego ryzyka, np. wypadki drogowe. Ekspozycja oczu na jasne światło może spowodować głęboką, przejściową utratę wzroku. Źródła światła wykorzystywane do stymulacji wzrokowej w tym badaniu będą ograniczone do zakresu zgodnego z „odwracalnymi efektami” (np. olśnienie i niewrażliwość na błysk lub „ślepota na błysk”).
Oddziaływanie ekspozycji na jasne światło zależy nie tylko od poziomu i częstotliwości ekspozycji, ale także od aktywności osoby narażonej, stanu psychicznego, poziomu przystosowania i zadania wzrokowego. Olśnienie jest spowodowane przede wszystkim rozproszeniem światła w oku z powodu niedoskonałej przezroczystości elementów optycznych oka oraz, w mniejszym stopniu, rozproszonym światłem przechodzącym przez ścianę twardówki lub tęczówkę. Rozproszone światło nakłada się na obraz siatkówkowy, zmniejszając w ten sposób kontrast wizualny. Nadmierne olśnienie może upośledzać funkcje wzrokowe i prowadzić do czasowej niepełnosprawności.
Wspomniane powyżej skutki ekspozycji na światło i pulsujący bodziec świetlny na układ wzrokowy i funkcje poznawcze były szczegółowo badane przez szereg grup. Badania te wskazują, że wizualne i poznawcze efekty pulsującego światła są funkcją następujących parametrów: czasu trwania impulsu, natężenia światła i częstotliwości pulsowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i uzasadnienie badania Celem tego badania jest ocena efektów poznawczych ekspozycji na bodźce migającego światła poprzez pomiar czasu reakcji i poziomu sprawności zdrowych osób podczas ekspozycji na pulsacje światła.
Projekt badania i metody:
Ogólny projekt badania Otwarte badanie prospektywne obejmujące testy funkcji poznawczych przeprowadzane podczas i po ekspozycji na bodźce jasnego, błyskającego światła.
Przed i po badaniu poznawczym (w ciągu 1 miesiąca po badaniu) zostaną przeprowadzone badania okulistyczne.
- Uczestnicy badania Łącznie 60 osób zostanie zrekrutowanych do tego badania w okresie 3 miesięcy.
Osoby badane zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu. Flash Testy Osoba badana zostanie ustawiona w wybranej odległości od lampy błyskowej i ekranu, na którym będą wyświetlane różne scenariusze.
Osoba badana zostanie wystawiona na migające światło generowane przez urządzenie badawcze o różnych parametrach (szerokość impulsu, częstotliwość powtarzania (RR), intensywność). Cele statyczne i dynamiczne pojawią się na ekranie w losowych miejscach, a osoba badana zostanie poinstruowana, aby zareagować, kierując wąską wiązkę światła na cele na ekranie. Kamera CCD uchwyci scenariusze ekranowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy systemowo i wizualnie (w historii)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Niechęć do podpisania świadomej zgody
- Obecna i przeszła historia migreny
- Obecna i post historia padaczki lub napadów padaczkowych
- Jakakolwiek znana choroba oczu w jednym lub dwóch oczach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: czas reakcji dzięki impulsom świetlnym
efekty migania światła na czas reakcji na losowy wygląd celu
|
wpływ impulsów świetlnych na czas reakcji na pojawienie się losowych celów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poznanie wzrokowe
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
czas reakcji na cele po błyskach
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .