- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02629471
Étude des effets des flashs lumineux sur le système visuel
Contexte Le but de cette étude est d'examiner les performances visuelles et cognitives humaines sous l'effet d'impulsions lumineuses intenses. L'exposition à la stimulation visuelle de telles pulsations peut interférer avec la fonction cognitive et, dans certaines situations, cela peut être perceptible et peut interférer avec notre jugement et nos capacités. Chez certains d'entre eux, une déficience visuelle ou cognitive due à l'exposition à des éclairs de lumière vive peut entraîner des résultats catastrophiques en raison de la situation à haut risque, par ex. accidents de la route. L'exposition oculaire à une lumière vive peut entraîner une perte de vision transitoire profonde et transitoire. Les sources lumineuses utilisées pour la stimulation visuelle dans cette étude seront limitées à la plage compatible avec les "effets réversibles" (par ex. insensibilité à l'éblouissement et au flash ou "cécité au flash").
L'impact d'une exposition à la lumière vive dépend non seulement du niveau et de la fréquence d'exposition, mais aussi de l'activité, de l'état psychologique, du niveau d'adaptation et de la tâche visuelle de l'individu exposé. L'éblouissement est principalement causé par la diffusion de la lumière à l'intérieur de l'œil en raison de la transparence imparfaite des composants optiques de l'œil et dans une moindre mesure par la lumière diffuse traversant la paroi sclérale ou l'iris. La lumière diffusée recouvre l'image rétinienne, réduisant ainsi le contraste visuel. Un éblouissement excessif peut altérer la fonction visuelle et entraîner une incapacité temporaire.
Les effets mentionnés ci-dessus de l'exposition à la lumière et aux stimuli lumineux pulsés sur le système visuel et la cognition ont été étudiés en détail par un certain nombre de groupes. Ces études indiquent que les effets visuels et cognitifs de la lumière pulsée sont fonction des paramètres suivants : durée des impulsions, intensité lumineuse et fréquence des impulsions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But et justification de l'étude Le but de cette étude est d'évaluer les effets cognitifs de l'exposition à des stimuli lumineux clignotants en mesurant le temps de réponse et le niveau de performance de sujets humains sains lors de l'exposition à des pulsations lumineuses.
Conception et méthodes de l'étude :
Conception globale de l'étude Une étude prospective ouverte comprenant des tests cognitifs effectués pendant et après l'exposition à des stimuli lumineux clignotants.
Pré et post-test cognitif (dans le mois qui suit le test) des tests ophtalmologiques seront effectués.
- Participants à l'étude Au total, 60 sujets seront recrutés pour cette étude sur une période de 3 mois.
Les sujets se porteront volontaires pour participer à l'étude. Flash Tests Le sujet sera positionné à une distance choisie d'un flash et d'un écran sur lequel différents scénarios seront projetés.
Le sujet sera exposé à la lumière clignotante générée par le dispositif d'étude avec différents paramètres (largeur d'impulsion, taux de répétition (RR), intensité). Des cibles statiques et dynamiques apparaîtront sur l'écran à des endroits aléatoires et le sujet sera invité à répondre en visant un faisceau lumineux étroit sur les cibles à l'écran. Une caméra CCD capturera les scénarios d'écran.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Haifa, Israël
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Systémiquement et visuellement sain (par historique)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Refus de signer un consentement éclairé
- Antécédents actuels et passés de migraine
- Antécédents actuels et postérieurs d'épilepsie ou de convulsions
- Toute maladie oculaire connue dans un ou deux yeux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: temps de réponse dû aux impulsions des flashs lumineux
effets de clignotement lumineux sur le temps de réponse à l'apparition aléatoire de la cible
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effet des impulsions de flash lumineux sur le temps de réponse à l'apparition de cibles aléatoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cognition visuelle
Délai: instantané
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temps de réponse aux cibles après les flashs
|
instantané
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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