- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02629471
Studie van de effecten van lichtflitsen op het visuele systeem
Achtergrond Het doel van deze studie is het onderzoeken van de menselijke visuele en cognitieve prestaties onder invloed van felle lichtpulsen. Blootstelling aan visuele stimulatie van een dergelijke pulsatie kan de cognitieve functie verstoren en in bepaalde situaties kan dit merkbaar zijn en ons beoordelingsvermogen en onze vermogens verstoren. In sommige gevallen kunnen visuele of cognitieve stoornissen door blootstelling aan felle lichtflitsen catastrofale gevolgen hebben vanwege de risicovolle situatie, b.v. verkeersongelukken. Oculaire blootstelling aan fel licht kan leiden tot een tijdelijk tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen. De lichtbronnen die in deze studie voor visuele stimulatie worden gebruikt, zullen worden beperkt tot het bereik dat overeenkomt met "omkeerbare effecten" (bijv. verblinding en ongevoeligheid voor flitsen of "flitsblindheid").
De impact van blootstelling aan fel licht hangt niet alleen af van het blootstellingsniveau en de frequentie, maar ook van de activiteit, de psychologische toestand, het aanpassingsniveau en de visuele taak van de blootgestelde persoon. Verblinding wordt voornamelijk veroorzaakt door de verstrooiing van licht in het oog als gevolg van de onvolmaakte transparantie van de optische componenten van het oog en in mindere mate door diffuus licht dat door de oogrokwand of de iris gaat. Het verstrooide licht overlapt het netvliesbeeld, waardoor het visuele contrast wordt verminderd. Overmatige verblinding kan de visuele functie aantasten en tot tijdelijke invaliditeit leiden.
De bovengenoemde effecten van blootstelling aan licht en pulserende lichtprikkels op het visuele systeem en de cognitie zijn door een aantal groepen in detail bestudeerd. Deze onderzoeken geven aan dat de visuele en cognitieve effecten van pulserend licht een functie zijn van de volgende parameters: pulsduur, lichtintensiteit en pulsfrequentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel en grondgedachte Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de cognitieve effecten van blootstelling aan knipperende lichtstimuli door de responstijd en het prestatieniveau van gezonde proefpersonen te meten tijdens blootstelling aan lichtpulsen.
Studieontwerp en methoden:
Algehele onderzoeksopzet Een open prospectieve studie die bestaat uit cognitieve tests die worden uitgevoerd tijdens en na blootstelling aan fel knipperende lichtstimuli.
Pre- en post-cognitieve test (binnen 1 maand na de test) worden oogheelkundige tests uitgevoerd.
- Studiedeelnemers Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden geworven voor deze studie over een periode van 3 maanden.
De proefpersonen zullen vrijwillig deelnemen aan het onderzoek. Flitstesten Het onderwerp wordt op een geselecteerde afstand geplaatst van een flitser en een scherm waarop verschillende scenario's worden geprojecteerd.
De proefpersoon wordt blootgesteld aan het knipperlicht dat wordt gegenereerd door het onderzoeksapparaat met verschillende parameters (pulsbreedte, herhalingsfrequentie (RR), intensiteit). Statische en dynamische doelen verschijnen op willekeurige plaatsen op het scherm en de proefpersoon wordt geïnstrueerd om te reageren door een smalle lichtstraal op de doelen op het scherm te richten. Een CCD-camera legt de schermscenario's vast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch en visueel Gezond (per geschiedenis)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Huidige en vroegere geschiedenis van migraine
- Huidige en postgeschiedenis van epilepsie of toevallen
- Elke bekende oogaandoening in één of twee ogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: reactietijd door lichtflitsen pulsen
lichtflitsende effecten op de reactietijd op het verschijnen van een willekeurig doelwit
|
lichtflitspulsen hebben effect op de reactietijd op het verschijnen van willekeurige doelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele cognitie
Tijdsspanne: ogenblikkelijk
|
reactietijd op doelen na flitsen
|
ogenblikkelijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LG01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .