- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02629471
Undersøgelse af virkningerne af lysblink på det visuelle system
Baggrund Målet med denne undersøgelse er at undersøge den menneskelige visuelle og kognitive præstation under påvirkning af skarpe lysimpulser. Eksponering for visuel stimulering af en sådan pulsering kan forstyrre kognitiv funktion, og i visse situationer kan dette være mærkbart og kan forstyrre vores dømmekraft og evner. Hos nogle af dem kan syns- eller kognitiv svækkelse fra eksponering for skarpe lysglimt resultere i katastrofale udfald på grund af højrisikosituationen, f.eks. trafikulykker. Okulær eksponering for et stærkt lys kan resultere i dybt øjeblikkeligt overgangstab af synet. De lyskilder, der anvendes til visuel stimulering i denne undersøgelse, vil være begrænset til det område, der er i overensstemmelse med "reversible effekter" (f.eks. blænding og blitz ufølsomhed eller "blitzblindhed").
Effekten af en eksponering for stærkt lys afhænger ikke kun af eksponeringsniveauet og frekvensen, men også af det eksponerede individs aktivitet, psykologiske tilstand, tilpasningsniveau og visuelle opgave. Blænding er primært forårsaget af spredning af lys i øjet på grund af den ufuldkomne gennemsigtighed af øjets optiske komponenter og i mindre grad af diffust lys, der passerer gennem skleralvæggen eller iris. Det spredte lys overlejrer nethindebilledet og reducerer dermed visuel kontrast. Overdreven blænding kan svække synsfunktionen og føre til midlertidigt handicap.
De ovennævnte effekter af eksponering for lys og pulserende lysstimulus på det visuelle system og kognition blev undersøgt i detaljer af en række grupper. Disse undersøgelser indikerer, at de visuelle og kognitionelle effekter af pulserende lys er en funktion af følgende parametre: pulsvarighed, lysintensitet og pulsfrekvens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens formål og begrundelse Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kognitive effekter af eksponering for blinkende lysstimuli ved at måle responstiden og præstationsniveauet for raske mennesker under eksponering for lyspulseringer.
Studiedesign og metoder:
Overordnet studiedesign Et åbent prospektivt studie bestående af kognitive tests udført under og efter eksponering for stærkt blinkende lysstimuli.
Før og efter kognitiv test (inden for 1 måned efter testen) vil der blive udført oftalmologiske tests.
- Studiedeltagere I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse over en periode på 3 måneder.
Forsøgspersonerne vil frivilligt deltage i undersøgelsen. Blitztest Motivet vil blive placeret i en valgt afstand fra en blinkenhed og en skærm, hvorpå forskellige scenarier vil blive projiceret.
Emnet vil blive udsat for det blinkende lys, der genereres af undersøgelsesenheden med forskellige parametre (Pulsbredde, Gentagelseshastighed (RR), Intensitet). Statiske og dynamiske mål, vises på skærmen på tilfældige steder, og motivet vil blive instrueret i at reagere ved at rette en smal lysstråle mod målene på skærmen. Et CCD-kamera vil fange scenarierne på skærmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Department of Ophthalmology, Rambam hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk og visuelt sund (pr. historie)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Uvillig til at underskrive informeret samtykke
- Nuværende og tidligere historie med migræne
- Aktuel og posthistorie med epilepsi eller anfald
- Enhver kendt øjensygdom i et eller to øjne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: responstid på grund af lysblinkimpulser
lys blinkende effekter på responstid på tilfældig måloptræden
|
lys flash pulser effekt på responstid på tilfældige måls udseende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel kognition
Tidsramme: øjeblikkelig
|
responstid på mål efter blink
|
øjeblikkelig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiri Soudry, DR, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lys blinkende effekter
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Poitiers University HospitalAfsluttetRehabilitering | Knækirurgi | Point Light DisplayFrankrig
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetRehabilitering | Knækirurgi | Point Light DisplayFrankrig
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhindeafvigelser af høj orden før og efter stream Light Trans-PRK og mekanisk fotorefraktiv keratektomiEgypten
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttetLangsgående kromatisk aberration | Blue Light Defocus ManipulationKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktiv, ikke rekrutterendePræmaturitet | Enteral fodringsintolerance | Light-For-DatesForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFor tidlig | Fodringsmønstre | Light-For-Dates uden omtale af føtal fejlernæring, uspecificeret