Kokeilu Vagus-hermostimulaatiohoidon arvioimiseksi Lennox-Gastaut-oireyhtymää sairastavilla lapsilla
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Kliininen tutkimus PINS Vagus -hermostimulaattorista Lennox-Gastautin hoitoon lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PINS vagus hermostimulaattorin kliinistä tehokkuutta Lennox-Gastaut-oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
JiNing, Shandong, Kiina, 272002
- Ei vielä rekrytointia
- Jining First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changdi Zhao
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujun Xu
- Puhelinnumero: 0531-82169114
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276005
- Ei vielä rekrytointia
- Linyi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang MD Fei
-
QingDao, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Sun
- Puhelinnumero: 0532-96166
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Ei vielä rekrytointia
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guotai Tang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-14 vuotta
- Lennox - Gastaut'n oireyhtymän diagnostinen standardi
- Säännöllinen lääkehoito ei kelpaa
- Epilepsialääkkeen stabiilisuus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hyvä terveys paitsi epilepsia
- Potilaiden tai hänen perheenjäsentensä tulisi ymmärtää tämä menetelmä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys ja jotka voivat suorittaa postoperatiivisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tulokset muistuttavat epilepsiaa, jonka aiheuttavat kallonsisäiset tilaa miehittävät leesiot
- Oli epileptisten pesäkkeiden poistoleikkaus tai corpus callosum
- Vagushermon vaurio ja vaurio
- Kasvain, kardiopulmonaalinen poikkeavuus, etenevät neurologiset sairaudet, astma, mielisairaus, peptinen haava, tyypin 1 diabetes, huono terveys jne. ja muut kirurgiset vasta-aiheet
- Osallistui muihin kliinisiin lääkekoehenkilöihin kolmen kuukauden sisällä
- Tutkijoiden mielestä se ei sovi osallistujille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagushermo-stimulaatio on päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kohtausten tiheydessä lähtötilanteesta kohtausten määrän arviointijaksoon 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta stimulaatiota
|
6 kuukautta stimulaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kohtausten tiheydessä lähtötilanteesta kohtausten määrän arviointijaksoon
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta stimulaatiota
|
1,3,6 kuukautta stimulaatiota
|
|
Muutos Engelin ja McHughin kuvauksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukauden iässä
|
1,3,6 kuukauden iässä
|
|
WISC-pisteet potilaissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötasosta WISC-kokonaispisteisiin 1,3,6 kuukauden kohdalla
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta WISC-kokonaispisteisiin 1,3,6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .