Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení terapie stimulace nervů vagus u dětí s Lennox-Gastautovým syndromem

7. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Klinický výzkum stimulátoru vagusového nervu PINS pro léčbu Lennox-Gastaut u dětí

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost stimulátoru vagusového nervu PINS u dětí s Lennox-Gastautovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • JiNing, Shandong, Čína, 272002
        • Zatím nenabíráme
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changdi Zhao
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shujun Xu
          • Telefonní číslo: 0531-82169114
      • Linyi, Shandong, Čína, 276005
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang MD Fei
      • QingDao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Sun
          • Telefonní číslo: 0532-96166
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Guotai Tang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-14 let
  2. Diagnostický standard Lennox - Gastautův syndrom
  3. Pravidelná medikamentózní léčba je neplatná
  4. Stabilita antiepileptika v posledních 3 měsících
  5. Dobrý zdravotní stav kromě epilepsie
  6. Pacienti nebo jeho (její) rodiny by měli této metodě porozumět a podepsat informovaný souhlas
  7. Pacienti s dobrou compliance a mohli dokončit pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Výsledky MRI připomínají epilepsii způsobenou lézemi zabírajícími intrakraniální prostor
  2. Prodělal operaci excize epileptických ložisek nebo corpus callosum
  3. Léze a poškození vagusového nervu
  4. Nádor, kardiopulmonální anomálie, progresivní neurologická onemocnění, astma, duševní onemocnění, peptický vřed, diabetes typu 1, špatný zdravotní stav atd., a další chirurgické kontraindikace
  5. Během tří měsíců se účastnil dalších klinických testů na drogy
  6. Vědci se domnívají, že to není vhodné pro účastníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace bloudivého nervu je zapnutá
Přístroj: PINS stimulátor bloudivých nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve frekvenci záchvatů od výchozí hodnoty do doby hodnocení počtu záchvatů 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců stimulace
6 měsíců stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny frekvence záchvatů od výchozí hodnoty do období hodnocení počtu záchvatů
Časové okno: 1,3,6,měsíců stimulace
1,3,6,měsíců stimulace
Změna od základní linie v popisu Engela a McHugha
Časové okno: V 1,3,6 měsíci
V 1,3,6 měsíci
Celkové skóre WISC u pacientů od výchozího stavu
Časové okno: Průměrná změna od výchozího celkového skóre WISC po 1,3,6 měsících
Průměrná změna od výchozího celkového skóre WISC po 1,3,6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lennox-Gastautův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit