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Ensaio para avaliar a terapia de estimulação do nervo vago em crianças com síndrome de Lennox-Gastaut

7 de outubro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

A pesquisa clínica sobre o estimulador do nervo vago PINS para tratamento de Lennox-Gastaut em crianças

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do estimulador do nervo vago PINS em crianças com Síndrome de Lennox-Gastaut.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Luming Ph Li
  • Número de telefone: +86 010-60736388

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • JiNing, Shandong, China, 272002
        • Ainda não está recrutando
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
          • Changdi Zhao
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Shujun Xu
          • Número de telefone: 0531-82169114
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
          • Chang MD Fei
      • QingDao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Peng Sun
          • Número de telefone: 0532-96166
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
          • Guotai Tang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 3-14 anos
  2. Padrão diagnóstico da síndrome de Lennox-Gastaut
  3. O tratamento medicamentoso regular é inválido
  4. Estabilidade da droga antiepiléptica nos últimos 3 meses
  5. Boa saúde, exceto epilepsia
  6. Os pacientes ou seus familiares devem entender este método e assinar o consentimento informado
  7. Pacientes com boa adesão e puderam completar o acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  1. Resultados de ressonância magnética lembram epilepsia causada por lesões intracranianas que ocupam espaço
  2. Teve cirurgia de excisão de focos epilépticos ou corpo caloso
  3. A lesão e dano do nervo vago
  4. Tumor, anomalia cardiopulmonar, doenças neurológicas progressivas, asma, doença mental, úlcera péptica, diabetes tipo 1, problemas de saúde etc, e outras contra-indicações cirúrgicas
  5. Participou de outros assuntos de testes clínicos de drogas dentro de três meses
  6. Os pesquisadores acham que não é adequado para os participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A estimulação do nervo vago está ativada
Dispositivo: PINS estimulador de nervo vago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na frequência de convulsões desde o início até o período de avaliação da contagem de convulsões 6 meses
Prazo: 6 meses de estimulação
6 meses de estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na frequência de convulsões desde o início até o período de avaliação da contagem de convulsões
Prazo: 1,3,6 meses de estimulação
1,3,6 meses de estimulação
Mudança da linha de base na descrição de Engel e McHugh
Prazo: Aos 1,3,6 meses
Aos 1,3,6 meses
Pontuação WISC geral em pacientes desde a linha de base
Prazo: Mudança média da pontuação geral do WISC da linha de base em 1,3,6 meses
Mudança média da pontuação geral do WISC da linha de base em 1,3,6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PINS-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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