Kísérlet a vagus idegstimulációs terápia értékelésére Lennox-Gastaut-szindrómás gyermekeknél
2016. október 7. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd
A PINS Vagus idegstimulátor klinikai kutatása Lennox-Gastaut kezelésére gyermekeknél
A tanulmány célja a PINS vagus idegstimulátor klinikai hatékonyságának értékelése Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
31
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
JiNing, Shandong, Kína, 272002
- Még nincs toborzás
- Jining First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Changdi Zhao
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shujun Xu
- Telefonszám: 0531-82169114
-
Linyi, Shandong, Kína, 276005
- Még nincs toborzás
- Linyi People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang MD Fei
-
QingDao, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Sun
- Telefonszám: 0532-96166
-
Yantai, Shandong, Kína, 264000
- Még nincs toborzás
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guotai Tang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3-14 év
- Lennox - Gastaut szindróma diagnosztikai szabvány
- A rendszeres gyógyszeres kezelés érvénytelen
- Az epilepszia elleni gyógyszer stabilitása az elmúlt 3 hónapban
- Jó egészség, kivéve az epilepsziát
- A betegeknek vagy családtagjainak meg kell érteniük ezt a módszert, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
- A betegek jó együttműködést mutatnak, és elvégezhetik a posztoperatív követést.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI eredményei az intracranialis teret elfoglaló elváltozások által okozott epilepsziára emlékeztetnek
- Epilepsziás góc kimetszése volt vagy corpus callosum
- A vagus ideg elváltozása és károsodása
- Daganat, kardiopulmonális anomália, progresszív neurológiai betegségek, asztma, mentális betegségek, peptikus fekély, 1-es típusú cukorbetegség, rossz egészségi állapot stb., valamint egyéb műtéti ellenjavallatok
- Három hónapon belül részt vett más klinikai drogteszt alanyokon
- A kutatók szerint ez nem megfelelő a résztvevők számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vagus ideg A stimuláció be van kapcsolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának változása a kiindulási értéktől a rohamszám értékelési időszakáig 6 hónap
Időkeret: 6 hónapos stimuláció
|
6 hónapos stimuláció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának változása a kiindulási értéktől a rohamszám értékelési időszakáig
Időkeret: 1,3,6,hónapos stimuláció
|
1,3,6,hónapos stimuláció
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Engel és McHugh leírásban
Időkeret: 1,3,6 hónaposan
|
1,3,6 hónaposan
|
|
Összesített WISC-pontszám a betegekben az alapvonaltól
Időkeret: Átlagos változás a kiindulási WISC összpontszámhoz képest 1,3,6 hónap alatt
|
Átlagos változás a kiindulási WISC összpontszámhoz képest 1,3,6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINS-017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .