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Studie zur Bewertung der Vagusnervstimulationstherapie bei Kindern mit Lennox-Gastaut-Syndrom

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Die klinische Forschung zum Vagusnervstimulator PINS zur Behandlung von Lennox-Gastaut bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit des Vagusnervstimulators PINS bei Kindern mit Lennox-Gastaut-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • JiNing, Shandong, China, 272002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changdi Zhao
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shujun Xu
          • Telefonnummer: 0531-82169114
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang MD Fei
      • QingDao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Sun
          • Telefonnummer: 0532-96166
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Guotai Tang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-14 Jahre
  2. Lennox - Diagnosestandard für das Gastaut-Syndrom
  3. Eine regelmäßige medikamentöse Behandlung ist ungültig
  4. Stabilität des Antiepileptikums in den letzten 3 Monaten
  5. Gute Gesundheit außer Epilepsie
  6. Patienten oder ihre Familienangehörigen könnten diese Methode verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  7. Patienten mit guter Compliance und konnten die postoperative Nachsorge abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Ergebnisse der MRT erinnern an Epilepsie, die durch intrakranielle raumfordernde Läsionen verursacht wird
  2. Hatte epileptische Herdentfernungsoperationen oder Corpus callosum
  3. Die Läsion und Schädigung des Vagusnervs
  4. Tumor, Herz-Lungen-Anomalie, fortschreitende neurologische Erkrankungen, Asthma, Geisteskrankheit, Magengeschwür, Diabetes Typ 1, schlechter Gesundheitszustand usw. und andere chirurgische Kontraindikationen
  5. Teilnahme an anderen klinischen Drogentestpersonen innerhalb von drei Monaten
  6. Die Forscher meinen, das sei für die Teilnehmer nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Stimulation des Vagusnervs ist aktiviert
Gerät: PINS Vagusnervstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum der Anfallszahl 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate Stimulation
6 Monate Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum der Anfallszahl
Zeitfenster: 1,3,6 Monate Stimulation
1,3,6 Monate Stimulation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beschreibung von Engel und McHugh
Zeitfenster: Mit 1,3,6 Monaten
Mit 1,3,6 Monaten
Gesamt-WISC-Score bei Patienten ab Studienbeginn
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem WISC-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 1,3,6 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem WISC-Gesamtscore zu Studienbeginn nach 1,3,6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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