Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere Vagus nervestimuleringsterapi hos barn med Lennox-Gastaut syndrom

7. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Den kliniske forskningen på PINS Vagus nervestimulator for behandling av Lennox-Gastaut hos barn

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av PINS vagusnervestimulator hos barn med Lennox-Gastaut syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luming Ph Li
  • Telefonnummer: +86 010-60736388

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • JiNing, Shandong, Kina, 272002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jining First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changdi Zhao
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Shujun Xu
          • Telefonnummer: 0531-82169114
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chang MD Fei
      • QingDao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Peng Sun
          • Telefonnummer: 0532-96166
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guotai Tang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3-14 år
  2. Lennox - Gastaut syndrom diagnostisk standard
  3. Vanlig medikamentell behandling er ugyldig
  4. Antiepileptisk medikamentstabilitet de siste 3 månedene
  5. God helse bortsett fra epilepsi
  6. Pasienter eller hans(hennes) familie kan forstå denne metoden og signere det informerte samtykket
  7. Pasienter med god etterlevelse og kunne gjennomføre postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resultater av MR minner om epilepsi forårsaket av intrakranielle plassopptakende lesjoner
  2. Hadde epileptisk foci eksisjonsoperasjon eller corpus callosum
  3. Vagusnerven lesjon og skade
  4. Tumor, kardiopulmonal anomali, progressive nevrologiske sykdommer, astma, mental sykdom, magesår, diabetes type 1, dårlig helse osv., og andre kirurgiske kontraindikasjoner
  5. Deltok i andre kliniske medikamenttestpersoner innen tre måneder
  6. Forskerne mener det ikke er egnet for deltakernes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagus nerve-stimulering er på
Enhet: PINS Vagus nervestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i anfallsfrekvens fra baseline til evalueringsperiode for antall anfall 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders stimulering
6 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i anfallsfrekvens fra baseline til evalueringsperioden for anfallstall
Tidsramme: 1,3,6, måneder med stimulering
1,3,6, måneder med stimulering
Endre fra Baseline i Engel og McHugh-beskrivelsen
Tidsramme: Ved 1,3,6 måneder
Ved 1,3,6 måneder
Samlet WISC-score hos pasienter fra baseline
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline WISC Totalscore ved 1,3,6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline WISC Totalscore ved 1,3,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINS-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lennox-Gastaut syndrom

Kliniske studier på PINS Vagus nervestimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere