Proef ter beoordeling van nervus vagusstimulatietherapie bij kinderen met het syndroom van Lennox-Gastaut
7 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Het klinisch onderzoek naar PINS Nervus Stimulator voor de behandeling van Lennox-Gastaut bij kinderen
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van PINS nervus vagus stimulatie bij kinderen met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
31
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
JiNing, Shandong, China, 272002
- Nog niet aan het werven
- Jining First People's Hospital
-
Contact:
- Changdi Zhao
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shujun Xu
- Telefoonnummer: 0531-82169114
-
Linyi, Shandong, China, 276005
- Nog niet aan het werven
- Linyi People's Hospital
-
Contact:
- Chang MD Fei
-
QingDao, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Contact:
- Peng Sun
- Telefoonnummer: 0532-96166
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Nog niet aan het werven
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contact:
- Guotai Tang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-14 jaar
- Lennox - Gastaut syndroom diagnostische standaard
- Reguliere medicamenteuze behandeling is ongeldig
- Stabiliteit van anti-epileptica in de afgelopen 3 maanden
- Goede gezondheid behalve epilepsie
- Patiënten of zijn (haar) familie kunnen deze methode begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten met een goede therapietrouw en konden de postoperatieve follow-up voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Resultaten van MRI herinneren aan epilepsie veroorzaakt door intracraniale ruimte-innemende laesies
- Had een epileptische foci-excisie-operatie of corpus callosum
- De nervus vagus laesie en schade
- Tumor, cardiopulmonale anomalie, progressieve neurologische aandoeningen, astma, geestesziekte, maagzweer, diabetes type 1, slechte gezondheid enz., en andere chirurgische contra-indicaties
- Binnen drie maanden deelgenomen aan andere klinische proefpersonen voor drugstesten
- De onderzoekers denken dat dat niet geschikt is voor deelnemers'
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van de nervus vagus is ingeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in aanvalsfrequentie vanaf baseline tot de beoordelingsperiode van het aantal aanvallen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden stimulatie
|
6 maanden stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in aanvalsfrequentie vanaf de basislijn tot de evaluatieperiode van het aantal aanvallen
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden stimulatie
|
1,3,6 maanden stimulatie
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de beschrijving van Engel en McHugh
Tijdsspanne: Op 1,3,6 maanden
|
Op 1,3,6 maanden
|
|
Algehele WISC-score bij patiënten vanaf baseline
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline WISC Overall Score na 1,3,6 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline WISC Overall Score na 1,3,6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PINS-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .