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Prova per valutare la terapia di stimolazione del nervo vago nei bambini con sindrome di Lennox-Gastaut

7 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd

La ricerca clinica sullo stimolatore del nervo vago PINS per il trattamento di Lennox-Gastaut nei bambini

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dello stimolatore del nervo vago PINS nei bambini con sindrome di Lennox-Gastaut.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • JiNing, Shandong, Cina, 272002
        • Non ancora reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
          • Changdi Zhao
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Shujun Xu
          • Numero di telefono: 0531-82169114
      • Linyi, Shandong, Cina, 276005
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
          • Chang MD Fei
      • QingDao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Peng Sun
          • Numero di telefono: 0532-96166
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Guotai Tang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-14 anni
  2. Standard diagnostico per la sindrome di Lennox-Gastaut
  3. Il trattamento farmacologico regolare non è valido
  4. Stabilità del farmaco antiepilettico negli ultimi 3 mesi
  5. Buona salute tranne l'epilessia
  6. I pazienti o la sua famiglia potrebbero comprendere questo metodo e firmare il consenso informato
  7. Pazienti con buona compliance e in grado di completare il follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. I risultati della risonanza magnetica ricordano l'epilessia causata da lesioni intracraniche occupanti spazio
  2. Ha avuto un intervento chirurgico di escissione di focolai epilettici o corpo calloso
  3. La lesione e il danno del nervo vago
  4. Tumore, anomalia cardiopolmonare, malattie neurologiche progressive, asma, malattie mentali, ulcera peptica, diabete di tipo 1, cattiva salute ecc. e altre controindicazioni chirurgiche
  5. Partecipazione ad altri soggetti di test antidroga clinici entro tre mesi
  6. I ricercatori pensano che non sia adatto ai partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La stimolazione del nervo vago è attiva
Dispositivo: PINS Stimolatore del nervo vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nella frequenza delle crisi dal basale al periodo di valutazione del conteggio delle crisi di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di stimolazione
6 mesi di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle crisi dal basale al periodo di valutazione del conteggio delle crisi
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi di stimolazione
1,3,6 mesi di stimolazione
Modifica rispetto al riferimento nella descrizione di Engel e McHugh
Lasso di tempo: A 1,3,6 mesi
A 1,3,6 mesi
Punteggio WISC complessivo nei pazienti dal basale
Lasso di tempo: Variazione media dal punteggio complessivo WISC al basale a 1,3,6 mesi
Variazione media dal punteggio complessivo WISC al basale a 1,3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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