레녹스-가스토 증후군이 있는 어린이의 미주 신경 자극 요법을 평가하기 위한 시험
2016년 10월 7일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
소아 Lennox-Gastaut 치료를 위한 PINS 미주신경자극기의 임상 연구
본 연구의 목적은 레녹스-가스토 증후군 환아에서 PINS 미주신경자극기의 임상적 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
31
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
JiNing, Shandong, 중국, 272002
- 아직 모집하지 않음
- Jining First People's Hospital
-
연락하다:
- Changdi Zhao
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Shujun Xu
- 전화번호: 0531-82169114
-
Linyi, Shandong, 중국, 276005
- 아직 모집하지 않음
- Linyi People's Hospital
-
연락하다:
- Chang MD Fei
-
QingDao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Peng Sun
- 전화번호: 0532-96166
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 아직 모집하지 않음
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
연락하다:
- Guotai Tang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-14세
- Lennox - Gastaut 증후군 진단 기준
- 정기적인 약물 치료는 무효
- 최근 3개월간 항전간제 안정성
- 간질을 제외한 건강
- 환자 또는 그의 가족은 이 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 순응도가 좋고 수술 후 후속 조치를 완료할 수 있는 환자.
제외 기준:
- MRI 결과는 두개내 공간 점유 병변으로 인한 간질을 상기시킨다
- 간질 병소 절제 수술 또는 뇌량
- 미주 신경 병변 및 손상
- 종양, 심폐기형, 진행성 신경계 질환, 천식, 정신질환, 소화성 궤양, 제1형 당뇨병, 건강악화 등 기타 외과적 금기
- 3개월 이내 다른 임상약물검사 대상자 참여
- 연구원들은 그것이 참가자들에게 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미주 신경 자극이 켜져 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 발작 횟수 평가 기간 6개월까지 발작 빈도의 변화
기간: 자극 6개월
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자극 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 발작 횟수 평가 기간까지 발작 빈도의 변화
기간: 1,3,6개월 자극
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1,3,6개월 자극
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Engel 및 McHugh 설명의 기준선에서 변경
기간: 1,3,6개월에
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1,3,6개월에
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기준선에서 환자의 전체 WISC 점수
기간: 1,3,6개월에 베이스라인 WISC 전체 점수에서 평균 변화
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1,3,6개월에 베이스라인 WISC 전체 점수에서 평균 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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