Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera Vagus nervstimuleringsterapi hos barn med Lennox-Gastaut syndrom

7 oktober 2016 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Den kliniska forskningen om PINS Vagus nervstimulator för behandling av Lennox-Gastaut hos barn

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av PINS vagusnervstimulator hos barn med Lennox-Gastaut syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • JiNing, Shandong, Kina, 272002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changdi Zhao
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shujun Xu
          • Telefonnummer: 0531-82169114
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang MD Fei
      • QingDao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Sun
          • Telefonnummer: 0532-96166
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Guotai Tang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3-14 år
  2. Lennox - Gastauts syndrom diagnostisk standard
  3. Vanlig läkemedelsbehandling är ogiltig
  4. Antiepileptisk läkemedelsstabilitet under de senaste 3 månaderna
  5. God hälsa förutom epilepsi
  6. Patienter eller hans(hennes) familjer kan förstå denna metod och underteckna det informerade samtycket
  7. Patienter med god följsamhet och kunde genomföra postoperativ uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Resultat av MRT påminner om epilepsi orsakad av intrakraniella utrymmesupptagande lesioner
  2. Hade epileptisk foci excision operation eller corpus callosum
  3. Vagusnerven lesion och skada
  4. Tumör, kardiopulmonell anomali, progressiva neurologiska sjukdomar, astma, psykisk sjukdom, magsår, diabetes typ 1, dålig hälsa etc, och andra kirurgiska kontraindikationer
  5. Deltog i andra kliniska drogtestämnen inom tre månader
  6. Forskarna tycker att det inte är lämpligt för deltagarnas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vagus nervstimulering är på
Enhet: PINS Vagus nervstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i anfallsfrekvens från baslinjen till anfallsutvärderingsperioden 6 månader
Tidsram: 6 månaders stimulans
6 månaders stimulans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i anfallsfrekvensen från baslinjen till utvärderingsperioden för antalet anfall
Tidsram: 1,3,6,månader av stimulering
1,3,6,månader av stimulering
Ändra från Baseline i Engel och McHughs beskrivning
Tidsram: Vid 1,3,6 månader
Vid 1,3,6 månader
Övergripande WISC-poäng hos patienter från baslinjen
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinje WISC Totalscore vid 1,3,6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinje WISC Totalscore vid 1,3,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbetspartners

Qilu Hospital of Shandong University
Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINS-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera