Ensayo para evaluar la terapia de estimulación del nervio vago en niños con síndrome de Lennox-Gastaut
7 de octubre de 2016 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
La investigación clínica sobre el estimulador del nervio vago PINS para el tratamiento de Lennox-Gastaut en niños
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica del estimulador del nervio vago PINS en niños con síndrome de Lennox-Gastaut.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
31
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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JiNing, Shandong, Porcelana, 272002
- Aún no reclutando
- Jining First People's Hospital
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Contacto:
- Changdi Zhao
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Shujun Xu
- Número de teléfono: 0531-82169114
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276005
- Aún no reclutando
- Linyi People's Hospital
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Contacto:
- Chang MD Fei
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QingDao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Peng Sun
- Número de teléfono: 0532-96166
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Aún no reclutando
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Contacto:
- Guotai Tang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-14 años
- Lennox - estándar de diagnóstico del síndrome de Gastaut
- El tratamiento farmacológico habitual no es válido
- Estabilidad del fármaco antiepiléptico en los últimos 3 meses
- Buena salud excepto epilepsia.
- Los pacientes o sus familiares pudieron entender este método y firmar el consentimiento informado
- Pacientes con buen cumplimiento y que pudieron completar el seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Resultados de resonancia magnética recuerdan epilepsia causada por lesiones intracraneales ocupantes de espacio
- Tuvo cirugía de escisión de focos epilépticos o cuerpo calloso
- La lesión y el daño del nervio vago
- Tumor, anomalía cardiopulmonar, enfermedades neurológicas progresivas, asma, enfermedad mental, úlcera péptica, diabetes tipo 1, mala salud, etc. y otras contraindicaciones quirúrgicas
- Participó en otros sujetos de pruebas clínicas de drogas dentro de los tres meses.
- Los investigadores creen que no es adecuado para los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La estimulación del nervio vago está activada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el período de evaluación del conteo de convulsiones 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de estimulación
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6 meses de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el período de evaluación del conteo de convulsiones
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses de estimulación
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1,3,6 meses de estimulación
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Cambio desde la línea de base en la descripción de Engel y McHugh
Periodo de tiempo: A los 1,3,6 meses
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A los 1,3,6 meses
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Puntuación general de WISC en pacientes desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio medio desde la puntuación general de WISC inicial a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio medio desde la puntuación general de WISC inicial a los 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .