Essai pour évaluer la thérapie de stimulation du nerf vague chez les enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut
7 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
La recherche clinique sur le stimulateur du nerf vague PINS pour le traitement de Lennox-Gastaut chez les enfants
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du stimulateur du nerf vague PINS chez les enfants atteints du syndrome de Lennox-Gastaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
31
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
JiNing, Shandong, Chine, 272002
- Pas encore de recrutement
- Jining First People's Hospital
-
Contact:
- Changdi Zhao
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shujun Xu
- Numéro de téléphone: 0531-82169114
-
Linyi, Shandong, Chine, 276005
- Pas encore de recrutement
- Linyi People's Hospital
-
Contact:
- Chang MD Fei
-
QingDao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Peng Sun
- Numéro de téléphone: 0532-96166
-
Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Pas encore de recrutement
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contact:
- Guotai Tang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3-14 ans
- Lennox - Norme diagnostique du syndrome de Gastaut
- Le traitement médicamenteux régulier est invalide
- Stabilité du médicament antiépileptique au cours des 3 derniers mois
- Bonne santé sauf épilepsie
- Les patients ou leur famille peuvent comprendre cette méthode et signer le consentement éclairé
- Les patients avec une bonne observance et pourraient compléter le suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Les résultats de l'IRM rappellent l'épilepsie causée par des lésions intracrâniennes occupant de l'espace
- Avait subi une chirurgie d'excision des foyers épileptiques ou du corps calleux
- La lésion et les dommages du nerf vague
- Tumeur, anomalie cardiopulmonaire, maladies neurologiques progressives, asthme, maladie mentale, ulcère peptique, diabète de type 1, mauvaise santé, etc., et autres contre-indications chirurgicales
- Participation à d'autres sujets d'essais cliniques de drogues dans les trois mois
- Les chercheurs pensent que cela ne convient pas aux participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: La stimulation du nerf vague est activée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans la fréquence des crises entre le départ et la période d'évaluation du nombre de crises 6 mois
Délai: 6 mois de stimulation
|
6 mois de stimulation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans la fréquence des crises entre le départ et la période d'évaluation du nombre de crises
Délai: 1,3,6 mois de stimulation
|
1,3,6 mois de stimulation
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la description d'Engel et McHugh
Délai: A 1,3,6 mois
|
A 1,3,6 mois
|
|
Score WISC global chez les patients à partir de la ligne de base
Délai: Changement moyen par rapport au score global WISC de référence à 1, 3, 6 mois
|
Changement moyen par rapport au score global WISC de référence à 1, 3, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .