Próba oceny terapii stymulacji nerwu błędnego u dzieci z zespołem Lennoxa-Gastauta
7 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Badania kliniczne nad stymulatorem nerwu błędnego PINS w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta u dzieci
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej stymulatora nerwu błędnego PINS u dzieci z zespołem Lennoxa-Gastauta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
31
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fumin Ph D Jia
- Numer telefonu: +86 010-59361265
- E-mail: pins_medical@163.con
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luming Ph Li
- Numer telefonu: +86 010-60736388
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
JiNing, Shandong, Chiny, 272002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Changdi Zhao
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shujun Xu
- Numer telefonu: 0531-82169114
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Chang MD Fei
-
QingDao, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Peng Sun
- Numer telefonu: 0532-96166
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Guotai Tang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-14 lat
- Lennox - standard diagnostyczny zespołu Gastauta
- Regularne leczenie farmakologiczne jest nieważne
- Stabilność leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dobre zdrowie oprócz epilepsji
- Pacjenci lub ich rodziny mogli zrozumieć tę metodę i podpisać świadomą zgodę
- Pacjenci z dobrą podatnością i mogli ukończyć obserwację pooperacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki MRI przypominają padaczkę spowodowaną zmianami zajmującymi przestrzeń wewnątrzczaszkową
- Miał operację wycięcia ognisk padaczkowych lub ciała modzelowatego
- Uszkodzenie i uszkodzenie nerwu błędnego
- Guz, anomalie sercowo-płucne, postępujące choroby neurologiczne, astma, choroba psychiczna, wrzód trawienny, cukrzyca typu 1, zły stan zdrowia itp. oraz inne przeciwwskazania chirurgiczne
- Uczestniczył w innych klinicznych testach narkotykowych w ciągu trzech miesięcy
- Naukowcy uważają, że nie jest to odpowiednie dla uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego jest włączona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany częstości napadów od wartości początkowej do okresu oceny liczby napadów 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy stymulacji
|
6 miesięcy stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany częstości napadów od wartości początkowej do okresu oceny liczby napadów
Ramy czasowe: 1,3,6 miesięcy stymulacji
|
1,3,6 miesięcy stymulacji
|
|
Zmiana od linii podstawowej w opisie Engela i McHugha
Ramy czasowe: W wieku 1,3,6 miesiąca
|
W wieku 1,3,6 miesiąca
|
|
Ogólny wynik WISC u pacjentów od linii podstawowej
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wyjściowego wyniku ogólnego WISC po 1,3,6 miesiąca
|
Średnia zmiana od wyjściowego wyniku ogólnego WISC po 1,3,6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINS-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja