Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere Vagus-nervestimuleringsterapi hos børn med Lennox-Gastaut syndrom

7. oktober 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Den kliniske forskning om PINS Vagus nervestimulator til behandling af Lennox-Gastaut hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af PINS vagus nerve stimulator hos børn med Lennox-Gastaut syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luming Ph Li
  • Telefonnummer: +86 010-60736388

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • JiNing, Shandong, Kina, 272002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changdi Zhao
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shujun Xu
          • Telefonnummer: 0531-82169114
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang MD Fei
      • QingDao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Sun
          • Telefonnummer: 0532-96166
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Guotai Tang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 3-14 år
  2. Lennox - Gastaut syndrom diagnostisk standard
  3. Almindelig medicinbehandling er ugyldig
  4. Antiepileptisk lægemiddelstabilitet i de seneste 3 måneder
  5. Godt helbred undtagen epilepsi
  6. Patienter eller hans(hendes) familie kan forstå denne metode og underskrive det informerede samtykke
  7. Patienter med god compliance og kunne gennemføre postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resultater af MR minder om epilepsi forårsaget af intrakranielle pladsoptagende læsioner
  2. Havde epileptisk foci excision kirurgi eller corpus callosum
  3. Vagusnerven læsion og skade
  4. Tumor, kardiopulmonal anomali, progressive neurologiske sygdomme, astma, mental sygdom, mavesår, diabetes type 1, dårligt helbred osv., og andre kirurgiske kontraindikationer
  5. Deltog i andre kliniske lægemiddeltestpersoner inden for tre måneder
  6. Det mener forskerne ikke er egnet til deltagernes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagus nerve-stimulering er aktiveret
Enhed: PINS Vagus Nerve Stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed fra baseline til evalueringsperioden for anfaldstal 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders stimulering
6 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed fra baseline til evalueringsperioden for anfaldstal
Tidsramme: 1,3,6, måneders stimulation
1,3,6, måneders stimulation
Ændring fra Baseline i Engel og McHugh beskrivelsen
Tidsramme: 1,3,6 måneder
1,3,6 måneder
Samlet WISC-score hos patienter fra baseline
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline WISC Samlet score på 1,3,6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline WISC Samlet score på 1,3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Qingdao University
Yantai Yuhuangding Hospital
Linyi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lennox-Gastaut syndrom

Kliniske forsøg med PINS Vagus Nerve Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner