Испытание по оценке терапии стимуляцией блуждающего нерва у детей с синдромом Леннокса-Гасто
7 октября 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Клинические исследования стимулятора блуждающего нерва PINS для лечения синдрома Леннокса-Гасто у детей
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности стимуляции блуждающего нерва PINS у детей с синдромом Леннокса-Гасто.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
31
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
JiNing, Shandong, Китай, 272002
- Еще не набирают
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- Changdi Zhao
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Shujun Xu
- Номер телефона: 0531-82169114
-
Linyi, Shandong, Китай, 276005
- Еще не набирают
- Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Chang MD Fei
-
QingDao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Peng Sun
- Номер телефона: 0532-96166
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Еще не набирают
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Контакт:
- Guotai Tang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-14 лет
- Стандарт диагностики синдрома Леннокса-Гасто
- Регулярное медикаментозное лечение недопустимо.
- Стабильность противоэпилептических препаратов в течение последних 3 мес.
- Хорошее здоровье, кроме эпилепсии
- Пациенты или их семьи могут понять этот метод и подписать информированное согласие
- Пациенты с хорошей комплаентностью и могли завершить послеоперационное наблюдение.
Критерий исключения:
- Результаты МРТ напоминают эпилепсию, вызванную внутричерепными объемными образованиями.
- Операция по удалению эпилептических очагов или мозолистого тела
- Поражение и повреждение блуждающего нерва
- Опухоли, сердечно-легочные аномалии, прогрессирующие неврологические заболевания, астма, психические заболевания, пептическая язва, диабет 1 типа, плохое самочувствие и т. д., а также другие хирургические противопоказания.
- Участвовал в других клинических испытаниях наркотиков в течение трех месяцев.
- Исследователи считают, что это не подходит для участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва включена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты приступов по сравнению с исходным уровнем до периода оценки количества приступов 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев стимуляции
|
6 месяцев стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты припадков от исходного уровня до периода оценки количества припадков
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев стимуляции
|
1,3,6 месяцев стимуляции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в описании Энгеля и МакХью
Временное ограничение: В 1,3,6 мес.
|
В 1,3,6 мес.
|
|
Общий балл WISC у пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Среднее изменение по сравнению с исходным общим баллом WISC через 1, 3, 6 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным общим баллом WISC через 1, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .