- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02634892
Paineen uudelleenjakopäällys kohdistetulla jäähdytystekniikalla (PRO-TECT) painehaavojen ehkäisyyn
Tavoite – Havainnollistaa painetta uudelleen jakavan jäähdytyspatjan päällystyksen tehokkuus tavanomaiseen hoitoon verrattuna varhaisten painehaavojen etenemisen hillitsemisessä kriittisesti sairailla potilailla prospektiivisen satunnaistetun kliinisen ihmistutkimuksen avulla.
Erityinen tavoite – Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan PRO-TECT ™ -patjan tehoa ja turvallisuutta tehohoitopotilailla, joille on jo kehittynyt varhaisia painehaavoja (vaihe 1 ja 2) ja jotka estävät etenemisen vakavammiksi painehaavoiksi (vaihe 3 ja 4). ) sekä mahdollista nopeampaa regressiota (ts. vaiheen 1 ja 2 paineiden paraneminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painetta jakavan jäähdytyspatjan päällysteen tehokkuuden osoittamiseksi painehaavojen ehkäisyssä tehohoidon yksiköissä suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kliininen ihmistutkimus. Kokeilussa käytetään toiminnallisesti vastaavia testipeittoja. Ensimmäisessä kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan PRO-TECT ™ -patjan päällystyksen tehoa ja turvallisuutta tehohoitopotilailla, joille on jo kehittynyt varhaisia painehaavoja (vaihe 1 ja 2) ja jotka estävät etenemisen.
Tutkimus suoritetaan UPMC:n teho-osastoilla ottamalla mukaan vähintään 18-vuotiaita potilaita, joilla on vaiheen 1 ja vaiheen 2 ristiluun/särmäluun painehaava. Kokeilu koostuu kahdesta kädestä: 1) nykyinen tavallinen hoito (UC) vs. 2) UC + kohdennettu jäähdytyspäällyspatja (TCOM). Poissulkemiskriteereihin kuuluvat arvioitu teho-osaston oleskelun kesto < 3 päivää, potilaat, jotka on alun perin määrätty erikoispäällykseen/sängylle keuhko- tai bariatristen diagnoosien vuoksi, potilaat, joilla on vaiheen 3 tai 4 painehaava tai asteittainen ristiluuhaava.
UC-ryhmä saa nykyistä UPMC ICU -suosituksiin perustuvaa hoitoa ja päivittäisiä arviointeja ristiluupainehaavojen varalta. Hoitotyön ohjeita sovelletaan, mukaan lukien toistuva potilaan kääntäminen, paineen lieventäminen, kosteuden hallinta ja kitkanpoistosovellukset. Tämän ryhmän potilaat voivat saada erikoissängyn tai peittopatjan ilman jäähdytystä, jos haavanhoitoasiantuntija suosittelee. TCOM-ryhmä saa UC plus -päällyspatjan kohdistetulla sakraalisella jäähdytyksellä.
Haavojen hoidon ja arvioinnin suorittavat päivittäin ei-haavojen hoitajat (esim. teho-osaston sairaanhoitaja teho-osaston hoidossa ja lattiasairaanhoitaja ei-intensiivisessä hoidossa) osana säännöllistä päivittäistä arviointiaan sekä ei-kohdejäähdytys- että kohdejäähdytyspotilaille. Haavanhoitoasiantuntija arvioi haavan ma/ke/pe mahdollisen haavan etenemisen tai huononemisen varalta. Nämä haavanhoitajat ovat erikoiskoulutettuja lavan decubitus -hoitoon ja suosittelevat hoitoon muutoksia paranemisen edistämiseksi. Lisäksi he tallentavat tiedot osana rutiinihoitoaan haavoille. Tämäntyyppiset haavaarvioinnit on parasta tehdä 2-3 päivän välein, jotta voidaan nähdä kaikki merkittävät hoidon muutokset ja tiedot tallennetaan.
Kunkin viikon maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina kerätyt tiedot, mukaan lukien Braden-pisteet, painehaavan vaihe, paranemisen eteneminen (tai heikkeneminen) mittauksilla (esim. koko) ja todisteet infektiosta. Lisäksi potilaan uudelleenasennon tiheys kirjataan, ja jos ei, perustelut toimitetaan. Muita kerättyjä tietoja ovat demografiset tiedot, elintärkeät tiedot, liitännäissairaudet, aikojen pituus (aiempi työkyvyttömyys kotona tai hoitolaitoksessa, kuljetus, ensiapuosasto, leikkaushuone), ventilaatio- ja hapetustarve, ventilaattoripäivät, teho-osaston LOS, dialyysin tarve, vasopressorit ja laboratoriot mukaan lukien ravitsemuslaboratoriot. Tietoja kerätään tutkimuksen päätepisteeseen asti, jolloin kotiutetaan sairaalasta. Lopullinen kustannusanalyysi tehdään kunkin haaran kustannus-hyötyanalyysin laatimiseksi. Kertymä on 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-100 vuotta
- Potilaat, joilla on vaiheen 1 tai 2 painehaava
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat otetaan suoraan ei-kriittiseen hoitovuoteeseen
- Potilaat, joilla on määrittelemättömän vaiheen tai myöhäisen vaiheen (3 tai 4) painehaava
- Potilaat, joilla on Raynaudsin tauti
- Potilaat, joilla on spina bifida
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Potilaat saavat tavanomaista tai normaalia hoitoa varhaisen vaiheen painehaavojen hoidossa
|
|
|
Kokeellinen: SOC plus PRO-TECT
Potilaat saavat tavallista tai standardihoitoa sekä PRO-TECTin lisäyksen.
|
Potilas asetetaan ROHO SOFFLEX2 -patjalle, johon on muokattu geelityynyjä ristiluualueella paranemisen hajottamiseksi tavallisella suljetun järjestelmän jäähdytystyynyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen painehaavavaihe
Aikaikkuna: jokaisella akuuttihoidon sairaalasta kotiutuneella potilaalla, yleensä 2-4 viikkoa
|
Painehaavan vakavuuden mittaaminen poistumishetkellä
|
jokaisella akuuttihoidon sairaalasta kotiutuneella potilaalla, yleensä 2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Brienza, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14120116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUOJELLA
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Council for Strategic ResearchValmisLihavuus | Diabetes mellitus | Syöpä | Niveltulehdus | D-vitamiinin puutos | Astma | Raskauden komplikaatiot | Hammassairaudet | Syntymäpaino | Pre-eklampsia | Mielenterveyden häiriö | Synnynnäiset häiriöt | Luunmurtuma | SyntymähäiriöTanska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Cairo UniversityTuntematon
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalSaatavillaTNBC, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | TNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | TNBCYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | SarkoomaYhdysvallat
-
Bolton MedicalAktiivinen, ei rekrytointiAortan leikkaus tyyppi BYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudetTanska
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SValmisHematologinen pahanlaatuisuusTanska