Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paineen uudelleenjakopäällys kohdistetulla jäähdytystekniikalla (PRO-TECT) painehaavojen ehkäisyyn

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: David Brienza

Tavoite – Havainnollistaa painetta uudelleen jakavan jäähdytyspatjan päällystyksen tehokkuus tavanomaiseen hoitoon verrattuna varhaisten painehaavojen etenemisen hillitsemisessä kriittisesti sairailla potilailla prospektiivisen satunnaistetun kliinisen ihmistutkimuksen avulla.

Erityinen tavoite – Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan PRO-TECT ™ -patjan tehoa ja turvallisuutta tehohoitopotilailla, joille on jo kehittynyt varhaisia ​​painehaavoja (vaihe 1 ja 2) ja jotka estävät etenemisen vakavammiksi painehaavoiksi (vaihe 3 ja 4). ) sekä mahdollista nopeampaa regressiota (ts. vaiheen 1 ja 2 paineiden paraneminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painetta jakavan jäähdytyspatjan päällysteen tehokkuuden osoittamiseksi painehaavojen ehkäisyssä tehohoidon yksiköissä suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kliininen ihmistutkimus. Kokeilussa käytetään toiminnallisesti vastaavia testipeittoja. Ensimmäisessä kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan PRO-TECT ™ -patjan päällystyksen tehoa ja turvallisuutta tehohoitopotilailla, joille on jo kehittynyt varhaisia ​​painehaavoja (vaihe 1 ja 2) ja jotka estävät etenemisen.

Tutkimus suoritetaan UPMC:n teho-osastoilla ottamalla mukaan vähintään 18-vuotiaita potilaita, joilla on vaiheen 1 ja vaiheen 2 ristiluun/särmäluun painehaava. Kokeilu koostuu kahdesta kädestä: 1) nykyinen tavallinen hoito (UC) vs. 2) UC + kohdennettu jäähdytyspäällyspatja (TCOM). Poissulkemiskriteereihin kuuluvat arvioitu teho-osaston oleskelun kesto < 3 päivää, potilaat, jotka on alun perin määrätty erikoispäällykseen/sängylle keuhko- tai bariatristen diagnoosien vuoksi, potilaat, joilla on vaiheen 3 tai 4 painehaava tai asteittainen ristiluuhaava.

UC-ryhmä saa nykyistä UPMC ICU -suosituksiin perustuvaa hoitoa ja päivittäisiä arviointeja ristiluupainehaavojen varalta. Hoitotyön ohjeita sovelletaan, mukaan lukien toistuva potilaan kääntäminen, paineen lieventäminen, kosteuden hallinta ja kitkanpoistosovellukset. Tämän ryhmän potilaat voivat saada erikoissängyn tai peittopatjan ilman jäähdytystä, jos haavanhoitoasiantuntija suosittelee. TCOM-ryhmä saa UC plus -päällyspatjan kohdistetulla sakraalisella jäähdytyksellä.

Haavojen hoidon ja arvioinnin suorittavat päivittäin ei-haavojen hoitajat (esim. teho-osaston sairaanhoitaja teho-osaston hoidossa ja lattiasairaanhoitaja ei-intensiivisessä hoidossa) osana säännöllistä päivittäistä arviointiaan sekä ei-kohdejäähdytys- että kohdejäähdytyspotilaille. Haavanhoitoasiantuntija arvioi haavan ma/ke/pe mahdollisen haavan etenemisen tai huononemisen varalta. Nämä haavanhoitajat ovat erikoiskoulutettuja lavan decubitus -hoitoon ja suosittelevat hoitoon muutoksia paranemisen edistämiseksi. Lisäksi he tallentavat tiedot osana rutiinihoitoaan haavoille. Tämäntyyppiset haavaarvioinnit on parasta tehdä 2-3 päivän välein, jotta voidaan nähdä kaikki merkittävät hoidon muutokset ja tiedot tallennetaan.

Kunkin viikon maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina kerätyt tiedot, mukaan lukien Braden-pisteet, painehaavan vaihe, paranemisen eteneminen (tai heikkeneminen) mittauksilla (esim. koko) ja todisteet infektiosta. Lisäksi potilaan uudelleenasennon tiheys kirjataan, ja jos ei, perustelut toimitetaan. Muita kerättyjä tietoja ovat demografiset tiedot, elintärkeät tiedot, liitännäissairaudet, aikojen pituus (aiempi työkyvyttömyys kotona tai hoitolaitoksessa, kuljetus, ensiapuosasto, leikkaushuone), ventilaatio- ja hapetustarve, ventilaattoripäivät, teho-osaston LOS, dialyysin tarve, vasopressorit ja laboratoriot mukaan lukien ravitsemuslaboratoriot. Tietoja kerätään tutkimuksen päätepisteeseen asti, jolloin kotiutetaan sairaalasta. Lopullinen kustannusanalyysi tehdään kunkin haaran kustannus-hyötyanalyysin laatimiseksi. Kertymä on 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-100 vuotta
  • Potilaat, joilla on vaiheen 1 tai 2 painehaava

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat otetaan suoraan ei-kriittiseen hoitovuoteeseen
  • Potilaat, joilla on määrittelemättömän vaiheen tai myöhäisen vaiheen (3 tai 4) painehaava
  • Potilaat, joilla on Raynaudsin tauti
  • Potilaat, joilla on spina bifida

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Potilaat saavat tavanomaista tai normaalia hoitoa varhaisen vaiheen painehaavojen hoidossa
Kokeellinen: SOC plus PRO-TECT
Potilaat saavat tavallista tai standardihoitoa sekä PRO-TECTin lisäyksen.
Potilas asetetaan ROHO SOFFLEX2 -patjalle, johon on muokattu geelityynyjä ristiluualueella paranemisen hajottamiseksi tavallisella suljetun järjestelmän jäähdytystyynyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen painehaavavaihe
Aikaikkuna: jokaisella akuuttihoidon sairaalasta kotiutuneella potilaalla, yleensä 2-4 viikkoa
Painehaavan vakavuuden mittaaminen poistumishetkellä
jokaisella akuuttihoidon sairaalasta kotiutuneella potilaalla, yleensä 2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Brienza, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO14120116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SUOJELLA

Tilaa