욕창 예방을 위한 표적 냉각 기술(PRO-TECT)을 사용한 압력 재분배 오버레이
목표 - 전향적 무작위 인간 임상 시험을 통해 중환자(ICU) 환자의 초기 욕창 진행을 완화하는 데 있어 일반적인 치료와 비교하여 압력 재분배 냉각 매트리스 오버레이의 효능을 입증합니다.
구체적인 목표 - 이 임상 시험은 이미 초기 욕창(1단계 및 2단계)이 발생하고 더 심각한 욕창(3단계 및 4단계)으로의 추가 진행을 예방하는 ICU 환자에서 PRO-TECT™ 매트리스 오버레이의 효능과 안전성을 평가합니다. )뿐만 아니라 잠재적으로 더 빠른 회귀(즉, 1단계 및 2단계 압력의 치유).
연구 개요
상세 설명
중환자실의 욕창 예방을 위한 압력 재분배 냉각 매트리스 오버레이의 효능을 입증하기 위해 전향적 무작위 인간 임상 시험이 수행될 예정입니다. 평가판은 기능적으로 동등한 테스트 오버레이를 사용합니다. 초기 파일럿 임상 시험은 이미 초기 욕창(1단계 및 2단계)이 발생하고 추가 진행을 예방하는 ICU 환자에서 PRO-TECT™ 매트리스 오버레이의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 시험은 1단계 및 2단계 천골/미골 욕창을 가진 18세 이상의 환자를 등록하여 UPMC ICU에서 수행됩니다. 임상 시험은 2가지 부문으로 구성됩니다: 1) 현재 일반 치료(UC) 대 2) UC + 표적 냉각 오버레이 매트리스(TCOM). 제외 기준에는 예상되는 ICU 체류 기간 < 3일, 초기에 폐 또는 비만 진단을 위한 전문 오버레이/베드로 지정된 환자, 3기 또는 4기 또는 천골에 단계 불가능한 욕창이 있는 환자가 포함됩니다.
UC 그룹은 천골 압력 궤양에 대한 일일 평가와 함께 현재 UPMC ICU 지침 기반 치료를 받게 됩니다. 빈번한 환자 회전, 압력 완화, 수분 조절 및 마찰 완화 적용을 포함하는 간호 지침이 적용됩니다. 이 그룹의 환자는 상처 치료 전문가가 권장하는 경우 냉각 없이 특수 침대 또는 오버레이 매트리스를 받을 수 있습니다. TCOM 그룹은 목표 천골 냉각 기능이 있는 UC 플러스 오버레이 매트리스를 받게 됩니다.
상처 관리 및 평가는 비상처 치료 간호사(예: 비표적 냉각 및 표적 냉각 환자 모두에 대한 정기적인 일일 평가의 일부로 ICU 치료를 받는 ICU 간호사 및 비 ICU 치료를 받는 플로어 간호사). 상처 치료 전문가는 월요일/수요일/금요일에 상처의 진행 또는 악화 여부를 평가합니다. 이 상처 치료 간호사는 욕창기 전문 훈련을 받았을 뿐만 아니라 치유 촉진을 위한 치료 변경을 권장합니다. 또한 그들은 상처가 있는 환자의 일상적인 치료의 일부로 데이터를 기록할 것입니다. 이러한 유형의 상처 평가는 치료의 중요한 변화를 확인하기 위해 2-3일마다 가장 잘 수행되며 데이터가 기록됩니다.
Braden 점수, 욕창 단계, 측정치(예: 크기)를 포함한 치유 진행(또는 악화) 및 감염 증거를 포함하여 매주 월요일, 수요일 및 금요일에 수집된 데이터. 또한 환자 재배치 빈도가 기록되고 그렇지 않은 경우 타당한 문서가 제공됩니다. 수집된 기타 데이터에는 인구 통계, 바이탈, 동반 질환, 기간(가정 또는 요양 시설에서의 이전 무능력, 이송, 응급실, 수술실), 환기 및 산소 요구 사항, 인공 호흡기 일수, ICU LOS, 투석 필요, 승압기 및 영양 실험실을 포함한 실험실. 데이터는 퇴원 종료 시점까지 수집됩니다. 최종 비용 분석을 수행하여 각 부문의 비용 편익을 집계합니다. 적립은 6개월이 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-100세의 환자
- 욕창 1기 또는 2기 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 비중환자실에 직접 입원한 환자
- 불확실한 병기 또는 말기(3 또는 4) 욕창 환자
- 레이노병 환자
- 척추이분증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료 기준(SOC)
환자는 초기 단계의 욕창 관리와 관련하여 일반 또는 표준 치료를 받습니다.
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실험적: SOC 플러스 PRO-TECT
환자는 일반 또는 표준 치료에 PRO-TECT를 추가로 받습니다.
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환자는 표준 폐쇄 시스템 냉각 패드로 치유 분산을 위해 천골 부위에 젤 쿠션으로 수정된 ROHO SOFFLEX2 매트리스에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 압력 궤양 단계
기간: 급성 치료 병원 환경에서 퇴원한 각 환자마다, 보통 2-4주
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퇴원 시 욕창의 중증도 측정
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급성 치료 병원 환경에서 퇴원한 각 환자마다, 보통 2-4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David M Brienza, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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