Nakładka redystrybuująca nacisk z technologią ukierunkowanego chłodzenia (PRO-TECT) do zapobiegania odleżynom

Aby wykazać skuteczność chłodzącej nakładki na materac rozprowadzającej nacisk w zapobieganiu odleżynom na oddziałach intensywnej terapii, zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie kliniczne na ludziach. Wersja próbna będzie wykorzystywać funkcjonalnie równoważne nakładki testowe. Wstępne pilotażowe badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo nakładki na materac PRO-TECT ™ u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, u których rozwinęły się już wczesne odleżyny (stadium 1 i 2) oraz zapobieganie dalszemu postępowi.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii UPMC, obejmując pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z odleżynami w okolicy krzyżowej/ogonowej stopnia 1 i stopnia 2. Badanie będzie składało się z 2 ramion: 1) bieżąca zwykła opieka (UC) vs. 2) UC + ukierunkowany chłodzący materac nakładkowy (TCOM). Kryteria wykluczenia obejmują przewidywaną długość pobytu na OIOM < 3 dni, pacjentów wstępnie zakwalifikowanych do specjalistycznej nakładki/łóżka do diagnostyki płucnej lub bariatrycznej, pacjentów z odleżynami stopnia 3. lub 4. lub niemożliwymi do zaawansowania na kości krzyżowej.

Grupa UC otrzyma aktualną opiekę opartą na wytycznych UPMC OIOM z codzienną oceną pod kątem odleżyn w okolicy krzyżowej. Zostaną zastosowane wytyczne dotyczące opieki pielęgniarskiej, w tym częste obracanie pacjenta, zmniejszanie nacisku, kontrola wilgoci i aplikacje zmniejszające tarcie. Pacjenci z tej grupy mogą otrzymać specjalne łóżko lub nakładkę na materac bez chłodzenia, jeśli zaleci to specjalista leczenia ran. Grupa TCOM otrzyma materac nakładkowy UC plus z ukierunkowanym chłodzeniem krzyżowym.

Pielęgnacja rany oraz ocena będą wykonywane codziennie przez pielęgniarki niezwiązane z opieką nad ranami (tj. pielęgniarki OIOM podczas opieki na OIOM i pielęgniarki piętrowe podczas opieki poza OIOM) w ramach ich regularnej codziennej oceny zarówno pacjentów z chłodzeniem niedocelowym, jak i chłodzonych celowo. Specjalista zajmujący się leczeniem ran oceni ranę w poniedziałek/środę/piątek pod kątem progresji lub pogorszenia stanu rany. Te pielęgniarki zajmujące się ranami są specjalnie przeszkolone w zakresie odleżyn na etapie, a także zalecają zmiany w opiece w celu przyspieszenia gojenia. Dodatkowo będą rejestrować dane w ramach rutynowej opieki nad pacjentem z ranami. Oceny tego typu ran najlepiej przeprowadzać co 2-3 dni, aby zaobserwować wszelkie istotne zmiany w terapii, a dane zostaną zapisane.

Dane zbierane w poniedziałek, środę i piątek każdego tygodnia, w tym wynik Bradena, stopień zaawansowania odleżyny, postęp gojenia (lub pogorszenie) wraz z pomiarami (np. rozmiar) i oznakami infekcji. Dodatkowo zostanie odnotowana częstotliwość repozycji pacjenta, a jeśli nie, zostanie przedstawiona dokumentacja uzasadniająca. Inne gromadzone dane będą obejmować dane demograficzne, parametry życiowe, choroby współistniejące, czas trwania (wcześniejsza niezdolność do pracy w domu lub placówce opiekuńczej, transport, oddział ratunkowy, sala operacyjna), zapotrzebowanie na wentylację i natlenienie, dni respiratora, czas pobytu na OIOM-ie, konieczność dializy, leki wazopresyjne i laboratoria, w tym laboratoria żywieniowe. Dane będą zbierane do momentu wypisu ze szpitala do punktu końcowego badania. Zostanie przeprowadzona ostateczna analiza kosztów w celu zestawienia kosztów i korzyści dla każdego ramienia. Naliczanie będzie wynosić 6 miesięcy.