Automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttö verrattuna anturilla varustettuun pumppuun potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) (DREAM5)
Avoin, 3 keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus 60 tunnin suljetun silmukan ohjauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi MD-Logic-automaattisella insuliininantojärjestelmällä verrattuna T1D-potilaiden kotona tapahtuvaan sensorilla täydennettyyn pumppuhoitoon
Otsikko: Avoin, kolmen keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin päivä- ja yöohjauksen turvallisuutta ja tehoa MD-Logic-automaattisella insuliininantojärjestelmällä verrattuna sensorilla täydennettyyn pumppuhoitoon potilailla, joilla on tyyppiä. 1 diabetes kotona Indikaatio: Tyypin 1 diabetes mellitus insuliinipumppuhoidolla ja jatkaa glukoosiantureita Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 60 tunnin verensokerikontrollin turvallisuutta ja tehokkuutta MD-Logic System -järjestelmän avulla henkilöillä, joilla on tyyppi 1 diabetes potilaan kotona.
Tutkimukseen osallistumisen kesto yhdellä koehenkilöllä on 28-56 päivää ja tutkimuksen kokonaiskesto 6 kuukautta. Tutkimukseen osallistuvat ≥ 10-65-vuotiaat tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat, insuliinipumppuhoitoa ja jatkuvia glukoosiantureita käyttäviä potilaita. .
Näytteen koko n = 45
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 45 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan kahteen 60 tunnin peräkkäisen päivän crossover-istuntoon, joissa käytetään suljetun silmukan tai sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa (Minimed ® Paradigm). Istuntojen järjestys määrätään satunnaisesti. Satunnaistaminen on estetty satunnaistaminen (1:1). Potilaat jaetaan johonkin seuraavista käsistä: Ryhmä A: 60 tuntia suljetun silmukan ohjauksessa ja sitten 60 tuntia sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa ja ryhmä B: 60 tuntia sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa ja sitten 60 tuntia suljetun silmukan ohjauksessa. .
Aiheet ilmoittautuvat seuraavan aikataulun/peräkkäisten vaiheiden mukaan:
Vaihe 1: 5 aikuisia: Kun kaikki aikuiset ovat suorittaneet tutkimuksen, alkaa toinen ilmoittautumisvaihe.
Vaihe 2: 5 14–18-vuotiasta nuorta. Kun nämä koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen, alkaa 3. ilmoittautumisvaihe.
Vaihe 3: 5 10-14-vuotiaat lapset otetaan mukaan.
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 ilmoittautumista ei aloiteta ennen kuin kaikki edellisen vaiheen osallistujat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen ja järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus on analysoitu (vakavien) haittatapahtumien (AE) esiintymisen tai minkä tahansa muun ongelman perusteella. oleellista potilaan turvallisuuden kannalta. Jos havaitut haittavaikutukset tai laiteongelmat eivät ylitä säännöllisen diabeteksen hoidon aikana odotettavissa olevien riskien määrää tai vakavuutta ja seuraavan ikäluokan rekrytointia pidetään lääketieteellisesti järkevänä, aloitetaan seuraava ilmoittautumisvaihe. Epäonnistuminen korvataan siten, että saadaan yhteensä 45 valmistunutta potilasta. Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden keskimääräisen tutkimukseen osallistumisen keston arvioidaan olevan noin 28-56 päivää. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 6 kuukautta. Tutkimukseen otetaan mukaan 45 potilasta, joista 15 on tarkoitus ottaa mukaan Saksaan.
Tutkimus koostuu 5 käynnistä (3 kliinistä käyntiä ja 2 käyntiä puhelimitse) seuraavasti:
- Vierailu 1: Seulonta, kelpoisuus, ilmoittautuminen sekä sensori- ja diabetesohjeiden koulutus. (Päivä - 21)
- Sisäänajoaika
- Vierailu 2: Satunnaistus- ja valmistelukäynti avohoitojaksolle. (Päivä 0)
- Interventioistunto 1 (sama arkipäivä kuin Interventioistunto 2)
- Käynti 3: Puhelinkäynti käsivarsien välissä. (Päivä 4)
- Huuhteluaika
- Käynti 4: Puhelinkäynti ennen istuntoa 2 (päivä 18)
- Interventioistunto 2 (sama arkipäivä kuin Interventioistunto 1)
- Vierailu 5: Viimeinen käynti. (Päivä 21)
Tutkimuksen päätyttyä tai sen jälkeen, kun tutkittava on keskeyttänyt tutkimukseen osallistumisen, ei ole suunniteltu seurantakäyntiä tai tarkkailua. Vakavan haittatapahtuman (SAE) tapauksessa suunnitellaan seurantajaksoa, kunnes tämä vakava haittatapahtuma on ratkaistu/palautunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastava (> 1 vuosi diagnoosista)
- Insuliini-infuusiopumppu (CSII) -hoito vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää
- Ikä ≥ 10 vuotta 65 vuoteen
- HbA1c inkluusiossa ≥ 7 ja <10
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusohjeita
- Potilaat asuvat vähintään yhden muun aikuisen kanssa
- BMI SDS (Standard Deviation Scores) – alle 95. prosenttipisteen 32-vuotiaille
- Potilaat, joilla on hoitajat, jotka pystyvät käyttämään tietokonepohjaista järjestelmää.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan säätelyyn (esim. anemia, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, munuaisten vajaatoiminta, aiempi lisämunuaisten vajaatoiminta) tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa potilasturvallisuuden seuraavina esimerkein:
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Tutkittavalla on vuoden sisällä seulonnasta todettu jokin seuraavista diagnooseista: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimoleikkaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, hallitsematon verenpainetauti, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus Huomautus: Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille, kuten liima-aineille, teipeille, neuloille. Varjoaineallergia, muiden aktiivisten lääkinnällisten laitteiden (kuten sydämentahdistin, ICD) käyttö ja suunnitellut kuvantamistutkimukset (kuten MRI).
- Kaikki merkittävät sairaudet tai tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilasturvallisuuden
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana.
- Vaikea hypoglykemia kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: lääkkeet, joita käytetään alentamaan verensokeria, kuten pramilintidi, metformiini ja GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) analogit. beetasalpaajat, glukokortikoidit ja muut lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
- Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana.
- Näkö tai kuulo ei riitä pumpun/anturin hälytyksien tunnistamiseen tai verensokerimittausten suorittamiseen 4 kertaa päivässä.
Asiaankuuluvat vakavat elinhäiriöt (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen jalkaoireyhtymä) tai mikä tahansa toissijainen sairaus tai diabetes mellituksen komplikaatio
- Potilaalla on epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai hän saa dialyysihoitoa
- Kohdeella on aktiivinen proliferoiva retinopatia
- Aktiivinen gastropareesi
- Potilas kärsii syömishäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimuslaite
MD-Logic-Automated Insuliinin annostelujärjestelmä, versio 01.05.02 Laitetta käytetään jatkuvasti yli 60 tuntia insuliinihoitoon |
Koehenkilöt viettävät 60 tuntia kotona MD-Logicin ohjauksessa ja jatkavat normaalia rutiinia.
Ensimmäisen interventiopäivän illalla potilaat siirtyvät MD-Logic-ohjaukseen.
Potilaita pyydetään yhdistämään tutkimusanturi ja pumppu tietokoneeseen MD-Logic-ohjelmiston avulla.
MD-Logic-järjestelmän aktivoinnin jälkeen perusinsuliinin annostelu- ja korjausbolukset ovat täysin automatisoituja ja MD-Logic-järjestelmän ohjaamia ateriaboluksia lukuun ottamatta.
Potilaita rohkaistaan mittaamaan kapillaariverensokeri vähintään 4 kertaa päivässä, ennen jokaista ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa.
Kolmannen yön jälkeen potilas kytkee suljetun silmukan ohjaimen pois päältä, tämä tallentaa lokitiedoston automaattisesti.
Potilas palaa normaaliin insuliinihoitoonsa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: MiniMed Paradigm® Veo™ -järjestelmä
sensorilla täydennetty insuliinipumppu Laitetta käytetään jatkuvasti yli 60 tuntia insuliinihoitoon |
Koehenkilöt käyttävät 60 tuntia kotona tavanomaista insuliinipumppuaan ja jatkavat normaalia rutiinia.
Tämän hoidon aikana insuliinipumppu toimii erikseen, eikä MD-Logic System ohjaa niitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
normaali glukoositaso
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus välillä 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l)
|
60 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
60 tuntia
|
|
kohonnut glukoositaso
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus yli 180 mg/dl (10 mmol/l)
|
60 tuntia
|
|
glukoosianturin lukemat
Aikaikkuna: 90 tuntia
|
Glukoosianturin lukemien keskiarvo ja standardipoikkeama
|
90 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .