Uso de un sistema automatizado de administración de insulina en comparación con una bomba aumentada con sensor en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) (DREAM5)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con diabetes tipo 1 (>1 año desde el diagnóstico)
2. Terapia con bomba de infusión de insulina (CSII) durante al menos 3 meses
3. Pacientes que utilizan un sistema de monitorización continua de glucosa
4. Edad ≥ 10 años hasta 65 años
5. HbA1c en la inclusión ≥ 7 y <10
6. Pacientes dispuestos a seguir las instrucciones del estudio.
7. Los pacientes viven con al menos otra persona adulta.
8. BMI SDS (puntajes de desviación estándar): por debajo del percentil 95 para la edad 32
9. Pacientes con cuidadores que sean capaces de operar un sistema basado en computadora.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades concomitantes que influyen en el control metabólico (p. anemia, deterioro significativo de la función hepática, insuficiencia renal, antecedentes de insuficiencia suprarrenal) u otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente, como los siguientes ejemplos:

   • Función hepática o renal anormal (transaminasa > 2 veces el límite superior de lo normal, creatinina > 1,5 mg/dl)
   • El sujeto ha tenido alguno de los siguientes diagnósticos en el año anterior a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía de las arterias coronarias, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica Nota: La enfermedad tiroidea y la enfermedad celíaca tratadas adecuadamente no excluyen a los sujetos de la inscripción
2. Participación en cualquier otro estudio de intervención
3. Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo, como adhesivos, cintas, agujas. Alergia al medio de contraste, uso de otros dispositivos médicos activos (como marcapasos, ICD) y exámenes de imágenes planificados (como MRI).
4. Cualquier enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o comprometa la seguridad del paciente.
5. Cetoacidosis diabética en el último mes.
6. Hipoglucemia severa seis meses antes de la inscripción.
7. Uso actual de los siguientes medicamentos: medicamentos que se usan para reducir la glucosa en sangre, como pramilintida, metformina y análogos de GLP-1 (péptido similar al glucagón-1). Betabloqueantes, glucocorticoides y otros medicamentos, que a juicio del investigador serían una contraindicación para la participación en el estudio
8. El sujeto está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo que podría afectar las mediciones de glucosa o el control de la glucosa.
9. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio.
10. Visión o audición insuficientes para reconocer las alarmas de la bomba/sensor o para realizar automediciones de glucosa en sangre 4 veces al día.

11. Trastornos orgánicos graves relevantes (nefropatía diabética, retinopatía diabética, síndrome del pie diabético) o cualquier enfermedad secundaria o complicación de la diabetes mellitus

    • El sujeto tiene enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva o está recibiendo diálisis
    • El sujeto tiene retinopatía proliferativa activa
    • Gastroparesia activa
12. El paciente sufre de un trastorno alimentario.