Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált inzulinadagoló rendszer használata az érzékelővel kiegészített pumpához képest 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél (DREAM5)

2018. február 27. frissítette: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Nyílt, 3 központos, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat az MD-Logic automatizált inzulinadagoló rendszerrel végzett 60 órás zárt hurkú vezérlés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva az otthoni T1D betegek szenzoros kiterjesztett pumpás terápiájával

Cím: Nyílt elrendezésű, háromközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat az MD-Logic automatizált inzulinadagoló rendszerrel végzett nappali és éjszakai zárt hurkú vezérlés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a szenzorral kiegészített pumpaterápiával olyan betegeknél 1 otthoni diabétesz Javallat: 1-es típusú cukorbetegség inzulinpumpa terápiával és folyamatos glükózérzékelőkkel Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a 60 órás vércukorszint-szabályozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az MD-Logic System segítségével 1-es típusú egyéneknél. cukorbetegség a beteg otthonában.

A vizsgálatban való részvétel időtartama egy alany esetében 28-56 nap, a vizsgálat teljes időtartama 6 hónap. A vizsgálat résztvevői 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő ≥ 10 éves és 65 éves kor közötti betegek, akik inzulinpumpa terápiát és folyamatos glükóz érzékelőket alkalmaznak. .

Mintaméret n = 45

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 45 jogosult pácienst regisztrálnak, hogy részt vegyenek két, 60 órás, egymást követő napon át tartó, zárt hurkú vagy szenzorral kiegészített pumpás terápiával (Minimed ®Paradigm) végzett keresztezett ülésen. A munkamenetek sorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra. A véletlenszerűsítés blokkolt randomizálás lesz (1:1). A betegek a következő ágak egyikébe kerülnek besorolásra: A csoport: 60 óra zárt hurkú vezérlés alatt, majd 60 óra érzékelővel kiegészített pumpaterápia és B csoport: 60 óra érzékelővel kiegészített pumpaterápia, majd 60 óra zárt hurkú vezérlés alatt .

A tantárgyak felvétele a következő ütemterv/az egymást követő szakaszok szerint történik:

1. fázis: 5 felnőtt alany: Miután minden felnőtt alany befejezte a vizsgálatot, kezdődik a 2. beiratkozási szakasz.

2. fázis: 5 14-18 éves serdülő alany. Miután ezek az alanyok befejezték a vizsgálatot, kezdődik a 3. beiratkozási szakasz.

3. fázis: 5 10-14 éves gyerekeket íratnak be.

A 2. és 3. fázis beiratkozása nem indul el addig, amíg az előző szakasz minden résztvevője be nem fejezte a vizsgálatot, és a rendszer biztonságosságát és hatékonyságát nem elemezték a (súlyos) nemkívánatos események (AE) előfordulása vagy bármilyen más probléma alapján. fontosak a betegek biztonsága szempontjából. Ha a megfigyelt nemkívánatos események vagy készülékproblémák nem haladják meg a rendszeres diabéteszterápia során várható kockázatok mértékét vagy súlyosságát, és a következő korosztály felvétele orvosi szempontból indokoltnak tekinthető, a következő beiratkozási szakasz kezdődik. A kudarcokat pótolni fogják, így összesen 45 befejezett beteget kapnak. A vizsgálatban részt vevő alanyok átlagos részvételi időtartama a becslések szerint körülbelül 28-56 nap. A teljes vizsgálat becsült időtartama 6 hónap. Ebben a vizsgálatban 45 beteget vonnak be, a tervek szerint 15-et Németországban vesznek fel.

A vizsgálat 5 vizitből áll (3 klinikai és 2 telefonos vizit), az alábbiak szerint:

  • 1. látogatás: Szűrés, jogosultság, beiratkozás, valamint a szenzorokra és a cukorbetegségre vonatkozó irányelvek képzése. (21. nap)
  • Bejáratási időszak
  • 2. vizit: Randomizációs és felkészítő vizit a járóbeteg időszakra. (0. nap)
  • 1. beavatkozási alkalom (ugyanazok a hétköznapokon, mint a 2. beavatkozási ülés)
  • 3. látogatás: Telefonos látogatás a karok között. (4. nap)
  • Kimosódási időszak
  • 4. látogatás: Telefonhívás a 2. ülés előtt (18. nap)
  • 2. beavatkozási alkalom (ugyanazok a hétköznapokon, mint az 1. beavatkozási ülés)
  • 5. látogatás: Utolsó látogatás. (21. nap)

Nem terveznek nyomon követési látogatást vagy megfigyelést a vizsgálat befejezése után, vagy azt követően, hogy az alany megszakította a vizsgálatban való részvételt. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) esetén egy nyomon követési időszakot terveznek, amíg ez a súlyos nemkívánatos esemény megszűnik/gyógyul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany (a diagnózis óta több mint 1 év)
  2. Inzulin infúziós pumpa (CSII) kezelés legalább 3 hónapig
  3. Folyamatos glükózmonitorozó rendszert használó betegek
  4. Életkor ≥ 10 év és 65 év között
  5. HbA1c zárványkor ≥ 7 és <10
  6. A betegek hajlandóak követni a vizsgálati utasításokat
  7. A betegek legalább egy másik felnőtt személlyel élnek együtt
  8. BMI SDS (Standard Deviation Scores) – a 95. percentilis alatt 32 évesnél
  9. Számítógépes rendszert működtetni képes gondozókkal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anyagcsere szabályozását befolyásoló egyidejű betegségek (pl. vérszegénység, jelentősen károsodott májműködés, veseelégtelenség, anamnézisben szereplő mellékvese-elégtelenség) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, az alábbi példák szerint:

    • Kóros máj- vagy vesefunkció (a transzamináz a normálérték felső határának kétszerese, kreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Az alanyon a szűrést követő 1 éven belül a következő diagnózisok bármelyike ​​áll fenn: szívizominfarktus, instabil angina, koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség, koszorúér-műtét, átmeneti ischaemiás roham, agyi érkatasztrófa, kontrollálatlan magas vérnyomás, kamrai ritmuszavarok vagy thromboemboliás betegség Megjegyzés: A megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség és cöliákia nem zárja ki az alanyokat a felvételből
  2. Részvétel bármilyen más intervenciós vizsgálatban
  3. Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre, például ragasztókra, szalagokra, tűkre. Kontrasztanyagra való allergia, egyéb aktív orvosi eszközök (például pacemaker, ICD) használata és tervezett képalkotó vizsgálatok (például MRI).
  4. Bármilyen jelentős betegség vagy állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket és a kábítószer-használatot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát
  5. Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 1 hónapban.
  6. Súlyos hipoglikémia hat hónappal a felvétel előtt.
  7. A következő gyógyszerek jelenlegi használata: a vércukorszint csökkentésére használt gyógyszerek, mint például a Pramilintide, Metformin és GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) analógok. Béta-blokkolók, glükokortikoidok és egyéb gyógyszerek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre
  8. Az alany egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet a glükózmérésekre vagy a glükózkezelésre.
  9. Női alany, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a tervezett vizsgálati időtartamon belül.
  10. Nincs elegendő látás vagy hallás a pumpa/érzékelő riasztásainak felismeréséhez vagy a vércukorszint napi 4-szeri önméréséhez.

  11. Releváns súlyos szervi rendellenességek (diabéteszes nefropátia, diabéteszes retinopátia, , diabéteszes láb szindróma) vagy a diabetes mellitus bármely másodlagos betegsége vagy szövődménye

    • Az alany instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegségben szenved, vagy dialízisben részesül
    • Az alany aktív proliferáló retinopátiában szenved
    • Aktív gastroparesis
  12. A beteg étkezési zavarban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vizsgáló készülék

MD-Logic-Automated Insulin Delivery System, 01.05.02 verzió

A készüléket 60 órán keresztül folyamatosan használják inzulinterápiára
Eszköz: MD-Logic automatizált inzulin adagoló rendszer
Az alanyok 60 órát töltenek otthon az MD-Logic irányítása alatt, és folytatják szokásos életüket. Az első beavatkozási nap estéjén a betegek MD-Logic vezérlésre kapcsolnak. A betegeket arra kérik, hogy az MD-Logic szoftver segítségével csatlakoztassák a vizsgálati érzékelőt és a pumpát a számítógéphez. Az MD-Logic rendszer aktiválása után a bazális inzulin adagolási és korrekciós bólusokat teljesen automatizálja és az MD-Logic rendszer vezérli, kivéve az étkezési bólusokat. A betegeket arra ösztönzik, hogy naponta legalább négyszer, minden étkezés előtt és lefekvés előtt mérjék meg a kapilláris vércukorszintet. A harmadik éjszaka után a páciens kikapcsolja a zárt hurkú vezérlőt, ez automatikusan elmenti a naplófájlt. A beteg visszatér a szokásos inzulinkezeléshez.
Más nevek:
  • Zártláncú
Placebo Comparator: MiniMed Paradigm® Veo™ rendszer

érzékelővel kiegészített inzulinpumpa

A készüléket 60 órán keresztül folyamatosan használják inzulinterápiára
Eszköz: MiniMed Paradigm® Veo™ rendszer
Az alanyok 60 órán keresztül használják otthon hagyományos inzulinpumpájukat, és folytatják a szokásos rutinszerű életüket. A terápia során az inzulinpumpa külön működik, és nem vezérli őket az MD-Logic System.
Más nevek:
  • szenzorral kiegészített folyamatos szubkután inzulininfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
normál glükóz szint
Időkeret: 60 óra
A glükózérzékelő leolvasásának százalékos aránya 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) között
60 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia
Időkeret: 60 óra
A glükózérzékelő 70 mg/dl (3,9 mmol/l) alatti értékeinek százalékos aránya
60 óra
megnövekedett glükózszint
Időkeret: 60 óra
A glükózérzékelő 180 mg/dl (10 mmol/l) feletti értékeinek százalékos aránya
60 óra
glükóz érzékelő leolvasása
Időkeret: 90 óra
A glükózérzékelő leolvasásainak átlaga és szórása
90 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel