Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et automatiseret insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforstærket pumpe hos patienter med type 1-diabetes (T1D) (DREAM5)

27. februar 2018 opdateret af: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Open-label, 3 center, randomiseret, cross-over-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​60 timers lukket sløjfekontrol ved hjælp af MD-Logic Automated Insulin Delivery System sammenlignet med Sensor Augmented Pump Therapy hos T1D-patienter derhjemme

Titel: En åben-label, tre-center, randomiseret, cross-over undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dag og nat lukket sløjfe kontrol ved hjælp af MD-Logic automatiserede insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforstærket pumpeterapi hos patienter med type 1-diabetes i hjemmet Indikation: Type 1-diabetes mellitus ved hjælp af insulinpumpebehandling og fortsættende glukosesensorer Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​60 timers blodsukkerkontrol ved hjælp af MD-Logic-systemet hos personer med type 1 diabetes i patientens hjem.

Varigheden af ​​studiedeltagelse for et forsøgsperson er 28-56 dage, og den samlede varighed af undersøgelsen er 6 måneder. Deltagerne i undersøgelsen er patienter ≥ 10 år til 65 år med type 1 diabetes mellitus ved hjælp af insulinpumpebehandling og kontinuerlige glukosesensorer .

Prøvestørrelse n = 45

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 45 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt til at deltage i to crossover-sessioner af 60 timers på hinanden følgende dage med lukket sløjfe eller sensor-augmenteret pumpeterapi (Minimed ®Paradigm). Rækkefølgen af ​​sessionerne vil blive tilfældigt tildelt. Randomiseringen vil være blokeret randomisering (1:1). Patienter vil blive tildelt en af ​​følgende arme: Gruppe A: 60 timer under lukket sløjfekontrol og derefter 60 timers sensorforstærket pumpeterapi og gruppe B: 60 timer ved brug af sensorforstærket pumpeterapi og derefter 60 timer under lukket sløjfekontrol .

Emner vil blive tilmeldt i henhold til følgende tidsplan/ på hinanden følgende faser:

Fase 1: 5 Voksne forsøgspersoner: Når alle voksne forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen, starter 2. tilmeldingsfase.

Fase 2: 5 unge forsøgspersoner i alderen 14-18. Efter at disse fag har gennemført studiet starter den 3. tilmeldingsfase.

Fase 3: 5 børn i alderen 10-14 vil blive tilmeldt.

Tilmeldingen af ​​fase 2 og fase 3 vil ikke blive påbegyndt, før alle deltagere i den foregående fase har afsluttet undersøgelsen, og systemets sikkerhed og effektivitet er blevet analyseret baseret på forekomsten af ​​(alvorlige) bivirkninger (AE) eller ethvert andet problem relevant for patientens sikkerhed. Hvis de observerede AE'er eller udstyrsproblemer ikke overstiger mængden eller sværhedsgraden af ​​de risici, der forventes under en almindelig diabetesbehandling, og rekrutteringen af ​​den næste alderskategori anses for rimelig ud fra et medicinsk synspunkt, vil den næste tilmeldingsfase blive startet. Screening Fejl vil blive erstattet for at få i alt 45 afsluttede patienter. Den gennemsnitlige varighed af undersøgelsesdeltagelse for forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen, anslås at være ca. 28-56 dage. Den estimerede varighed af den samlede undersøgelse er 6 måneder. I denne undersøgelse vil 45 patienter blive inkluderet, 15 er planlagt til at blive indskrevet i Tyskland.

Undersøgelsen vil bestå af 5 besøg (3 kliniske besøg og 2 besøg vil blive foretaget via telefon) som følger:

  • Besøg 1: Screening, berettigelse, tilmelding og træning i retningslinjer for sensorer og diabetes. (Dag - 21)
  • Indkøringsperiode
  • Besøg 2: Randomisering og forberedelsesbesøg til den ambulante periode. (Dag 0)
  • Interventionssession 1 (samme hverdage som interventionssession 2)
  • Besøg 3: Telefonbesøg mellem armene. (Dag 4)
  • Udvaskningsperiode
  • Besøg 4: Telefonopkaldsbesøg før session 2 (dag 18)
  • Interventionssession 2 (samme hverdage som interventionssession 1)
  • Besøg 5: Sidste besøg. (Dag 21)

Der er ikke planlagt nogen opfølgende besøg eller observation efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter en forsøgsperson har afbrudt undersøgelsesdeltagelsen. I tilfælde af en alvorlig bivirkning (SAE) er der planlagt en opfølgningsperiode, indtil denne SAE er løst/gendannet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med type 1-diabetes (>1 år siden diagnosen)
  2. Insulininfusionspumpe (CSII) behandling i mindst 3 måneder
  3. Patienter, der bruger et kontinuerligt glukoseovervågningssystem
  4. Alder ≥ 10 år til 65 år
  5. HbA1c ved inklusion ≥ 7 og <10
  6. Patienter villige til at følge undersøgelsesinstruktioner
  7. Patienterne bor sammen med mindst én anden voksen person
  8. BMI SDS (Standard Deviation Scores) - under 95. percentilen for alder32
  9. Patienter med plejere, der er i stand til at betjene et computerbaseret system.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige sygdomme, der påvirker metabolisk kontrol (f. anæmi, signifikant nedsat leverfunktion, nyresvigt, anamnese med binyrebarkinsufficiens) eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden som følgende eksempler:

    • Unormal lever- eller nyrefunktion (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 1,5 mg/dL)
    • Forsøgspersonen har haft en af ​​følgende diagnoser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt, koronararteriekirurgi, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, ukontrolleret hypertension, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom Bemærk: Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding
  2. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  3. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter såsom klæbemidler, tape, nåle. En allergi over for kontrastmiddel, brug af andet aktivt medicinsk udstyr (såsom pacemaker, ICD) og planlagte billeddiagnostiske undersøgelser (såsom MR).
  4. Eventuelle væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller kompromittere patientsikkerheden
  5. Diabetisk ketoacidose inden for den seneste måned.
  6. Alvorlig hypoglykæmi seks måneder før indskrivning.
  7. Nuværende brug af følgende medicin: medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret, såsom Pramilintide, Metformin og GLP-1 (Glucagon-lignende Peptid-1) analoger. Betablokkere, glukokortikoider og anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  8. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring.
  9. Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte undersøgelsesvarighed.
  10. Ikke tilstrækkeligt syn eller hørelse til at genkende pumpe-/sensoralarmer eller til at udføre selvmålinger af blodsukker 4 gange dagligt.

  11. Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation til diabetes mellitus

    • Personen har ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller er i dialyse
    • Forsøgsperson har aktiv prolifererende retinopati
    • Aktiv gastroparese
  12. Patienten lider af en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelsesudstyr

MD-Logic-automatiseret insulinleveringssystem, version 01.05.02

Apparatet bliver brugt uafbrudt over 60 timer til insulinbehandling
Enhed: MD-Logic-automatiseret insulinleveringssystem
Forsøgspersonerne vil gennemgå 60 timer hjemme under MD-Logic kontrol og fortsætte med deres normale rutineliv. Om aftenen på den første interventionsdag vil patienterne skifte til MD-Logic kontrol. Patienterne vil blive bedt om at tilslutte undersøgelsessensor og pumpe til computeren ved hjælp af MD-Logic-softwaren. Efter aktivering af MD-Logic-systemet vil basal insulindosering og korrektionsbolus være fuldautomatisk og kontrolleret af MD-Logic-systemet undtagen til måltidsbolus. Patienter vil blive opfordret til at måle kapillært blodsukker mindst 4 gange om dagen, før hvert måltid og før sengetid. Efter den tredje nat vil patienten slå den lukkede sløjfe-controller "OFF", dette vil automatisk gemme logfilen. Patienten vil vende tilbage til sin almindelige insulinbehandling.
Andre navne:
  • Lukket kredsløb
Placebo komparator: MiniMed Paradigm® Veo™ System

sensorforstærket insulinpumpe

Apparatet bliver brugt uafbrudt over 60 timer til insulinbehandling
Enhed: MiniMed Paradigm® Veo™ System
Forsøgspersoner bruger 60 timer hjemme deres konventionelle insulinpumpe og fortsætter med deres normale rutineliv. Under denne behandling fungerer insulinpumpen separat og styres ikke af MD-Logic-systemet.
Andre navne:
  • sensorforstærket kontinuerlig subkutan insulininfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normalt glukoseniveau
Tidsramme: 60 timer
Procentdel af glukosesensoraflæsninger inden for 70 til 180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l)
60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: 60 timer
Procentdel af glukosesensoraflæsninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
60 timer
øget glukoseniveau
Tidsramme: 60 timer
Procentdel af glukosesensoraflæsninger over 180 mg/dl (10 mmol/l)
60 timer
glukosesensor aflæsninger
Tidsramme: 90 timer
Gennemsnitlig og standardafvigelse af glukosesensoraflæsninger
90 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med MD-Logic-automatiseret insulinleveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner