Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems im Vergleich zu einer sensorgestützten Pumpe bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) (DREAM5)
Offene, randomisierte Cross-Over-Studie mit 3 Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 60-stündigen Regelung mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung des automatisierten Insulinabgabesystems MD-Logic im Vergleich zur sensorgestützten Pumpentherapie bei T1D-Patienten zu Hause
Titel: Eine offene, dreizentrische, randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Tag- und Nachtregelung mit geschlossenem Regelkreis mithilfe des automatisierten Insulinabgabesystems MD-Logic im Vergleich zur sensorgestützten Pumpentherapie bei Patienten mit Typ 1-Diabetes zu Hause Indikation: Typ-1-Diabetes mellitus unter Verwendung einer Insulinpumpentherapie und kontinuierlicher Glukosesensoren. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 60-stündigen Blutzuckerkontrolle mithilfe des MD-Logic-Systems bei Personen mit Typ 1 zu bewerten Diabetes beim Patienten zu Hause.
Die Dauer der Studienteilnahme für einen Probanden beträgt 28–56 Tage und die Gesamtdauer der Studie beträgt 6 Monate. Die Teilnehmer der Studie sind Patienten ≥ 10 Jahre bis 65 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1, die eine Insulinpumpentherapie und kontinuierliche Glukosesensoren verwenden .
Stichprobengröße n = 45
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 45 berechtigte Patienten werden für die Teilnahme an zwei Crossover-Sitzungen von 60 Stunden an aufeinanderfolgenden Tagen mit geschlossener oder sensorgestützter Pumpentherapie (Minimed ®Paradigm) registriert. Die Reihenfolge der Sitzungen wird zufällig vergeben. Die Randomisierung erfolgt als blockierte Randomisierung (1:1). Die Patienten werden einem der folgenden Arme zugeordnet: Gruppe A: 60 Stunden unter Regelung mit geschlossenem Regelkreis und dann 60 Stunden mit sensorgestützter Pumpentherapie und Gruppe B: 60 Stunden mit sensorgestützter Pumpentherapie und dann 60 Stunden unter Regelung mit geschlossenem Regelkreis .
Die Einschreibung der Probanden erfolgt nach folgendem Zeitplan/aufeinanderfolgenden Phasen:
Phase 1: 5 erwachsene Probanden: Nachdem alle erwachsenen Probanden die Studie abgeschlossen haben, beginnt die 2. Einschreibungsphase.
Phase 2: 5 jugendliche Probanden im Alter von 14–18 Jahren. Nachdem diese Probanden das Studium abgeschlossen haben, beginnt die 3. Einschreibungsphase.
Phase 3: Es werden 5 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren eingeschrieben.
Mit der Rekrutierung für Phase 2 und Phase 3 wird nicht begonnen, bevor alle Teilnehmer der vorherigen Phase die Studie abgeschlossen haben und die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems auf der Grundlage des Auftretens von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (UE) oder anderen Problemen analysiert wurde relevant für die Sicherheit des Patienten. Wenn die beobachteten Nebenwirkungen oder Geräteprobleme nicht das Ausmaß oder die Schwere der bei einer regulären Diabetestherapie zu erwartenden Risiken übersteigen und die Rekrutierung der nächsten Alterskategorie aus medizinischer Sicht als sinnvoll erachtet wird, wird die nächste Rekrutierungsphase gestartet.Screening Ausfälle werden ersetzt, um insgesamt 45 abgeschlossene Patienten zu erhalten. Die durchschnittliche Dauer der Studienteilnahme für Probanden, die die Studie abschließen, wird auf etwa 28–56 Tage geschätzt. Die geschätzte Dauer der gesamten Studie beträgt 6 Monate. In diese Studie werden 45 Patienten eingeschlossen, 15 davon sollen in Deutschland aufgenommen werden.
Die Studie besteht aus 5 Besuchen (3 klinische Besuche und 2 Besuche werden telefonisch durchgeführt) wie folgt:
- Besuch 1: Screening, Eignung, Registrierung sowie Schulung zu Sensor- und Diabetes-Richtlinien. (Tag – 21)
- Einlaufphase
- Besuch 2: Randomisierungs- und Vorbereitungsbesuch für den ambulanten Zeitraum. (Tag 0)
- Interventionssitzung 1 (gleiche Wochentage wie Interventionssitzung 2)
- Besuch 3: Telefonbesuch zwischen den Armen. (Tag 4)
- Auswaschperiode
- Besuch 4: Telefonbesuch vor Sitzung 2 (Tag 18)
- Interventionssitzung 2 (gleiche Wochentage wie Interventionssitzung 1)
- Besuch 5: Letzter Besuch. (Tag 21)
Nach dem Ende der Studie oder nachdem ein Proband die Studienteilnahme abgebrochen hat, ist kein Nachuntersuchungsbesuch oder keine Beobachtung geplant. Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (Serious Adverse Event, SAE) ist eine Nachbeobachtungszeit geplant, bis dieses SAE abgeklungen/geheilt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person mit Typ-1-Diabetes (>1 Jahr seit Diagnose)
- Therapie mit einer Insulininfusionspumpe (CSII) für mindestens 3 Monate
- Patienten, die ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem verwenden
- Alter ≥ 10 Jahre bis 65 Jahre
- HbA1c bei Einschluss ≥ 7 und <10
- Patienten, die bereit sind, den Studienanweisungen zu folgen
- Die Patienten leben mit mindestens einer weiteren erwachsenen Person zusammen
- BMI SDS (Standard Deviation Scores) – unter dem 95. Perzentil für Alter 32
- Patienten mit Pflegekräften, die in der Lage sind, ein computergestütztes System zu bedienen.
Ausschlusskriterien:
Begleiterkrankungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen (z.B. Anämie, erheblich eingeschränkte Leberfunktion, Nierenversagen, Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte) oder ein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen kann, wie die folgenden Beispiele:
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Der Proband hatte innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine der folgenden Diagnosen: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, Koronararterienoperation, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, unkontrollierte Hypertonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankung. Hinweis: Eine ausreichend behandelte Schilddrüsenerkrankung und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte wie Klebstoffe, Bänder, Nadeln. Eine Allergie gegen Kontrastmittel, die Verwendung anderer aktiver medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, ICD) und geplante bildgebende Untersuchungen (z. B. MRT).
- Alle schwerwiegenden Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Patientensicherheit gefährden
- Diabetische Ketoazidose im letzten 1 Monat.
- Schwere Hypoglykämie sechs Monate vor der Einschreibung.
- Derzeitige Einnahme der folgenden Medikamente: Medikamente, die zur Senkung des Blutzuckers eingesetzt werden, wie Pramilintid, Metformin und GLP-1-Analoga (Glucagon-like Peptide-1). Betablocker, Glukokortikoide und andere Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
- Der Proband nimmt an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die sich auf die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement auswirken könnte.
- Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt oder innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger werden möchte.
- Nicht ausreichendes Seh- oder Hörvermögen, um Pumpen-/Sensoralarme zu erkennen oder viermal täglich Blutzucker-Selbstmessungen durchzuführen.
Relevante schwere Organerkrankungen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetisches Fußsyndrom) oder eine Folgeerkrankung oder Komplikation des Diabetes mellitus
- Das Subjekt hat eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder erhält eine Dialyse
- Das Subjekt hat eine aktive proliferierende Retinopathie
- Aktive Gastroparese
- Der Patient leidet an einer Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungsgerät
MD-Logic-Automatisiertes Insulinabgabesystem, Version 01.05.02 Das Gerät wird kontinuierlich über 60 Stunden zur Insulintherapie eingesetzt |
Die Probanden werden 60 Stunden zu Hause unter der Kontrolle von MD-Logic verbringen und ihr normales Alltagsleben fortsetzen.
Am Abend des ersten Interventionstages wechseln die Patienten zur MD-Logic-Steuerung.
Die Patienten werden gebeten, den Studiensensor und die Pumpe mithilfe der MD-Logic-Software an den Computer anzuschließen.
Nach der Aktivierung des MD-Logic-Systems werden die Dosierung des Basalinsulins und die Korrekturbolusse vollständig automatisiert und vom MD-Logic-System gesteuert, mit Ausnahme der Mahlzeitenbolusse.
Den Patienten wird empfohlen, den Kapillarblutzucker mindestens viermal täglich vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen zu messen.
Nach der dritten Nacht schaltet der Patient den Closed-Loop-Controller auf „OFF“, wodurch die Protokolldatei automatisch gespeichert wird.
Der Patient wird zu seiner regulären Insulinbehandlung zurückkehren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: MiniMed Paradigm® Veo™ System
sensorgestützte Insulinpumpe Das Gerät wird kontinuierlich über 60 Stunden zur Insulintherapie eingesetzt |
Die Probanden verwenden zu Hause 60 Stunden lang ihre herkömmliche Insulinpumpe und führen weiterhin ihr normales Alltagsleben fort.
Während dieser Therapie arbeitet die Insulinpumpe separat und wird nicht vom MD-Logic-System gesteuert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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normaler Glukosespiegel
Zeitfenster: 60 Stunden
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Prozentsatz der Glukosesensorwerte innerhalb von 70 bis 180 mg/dl (3,9 bis 10 mmol/l)
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60 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie
Zeitfenster: 60 Stunden
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Prozentsatz der Glukosesensorwerte unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
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60 Stunden
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erhöhter Glukosespiegel
Zeitfenster: 60 Stunden
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Prozentsatz der Glukosesensorwerte über 180 mg/dl (10 mmol/l)
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60 Stunden
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Messwerte des Glukosesensors
Zeitfenster: 90 Stunden
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Durchschnitt und Standardabweichung der Glukosesensorwerte
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90 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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