Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et automatisert insulintilførselssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpe hos pasienter med type 1-diabetes (T1D) (DREAM5)

27. februar 2018 oppdatert av: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Åpen etikett, 3 senter, randomisert, kryssende studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av 60 timers lukket sløyfekontroll ved bruk av MD-Logic automatisert insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi hos T1D-pasienter hjemme

Tittel: En åpen-label, tre-senter, randomisert, cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av dag og natt lukket sløyfekontroll ved bruk av MD-Logic automatiserte insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi hos pasienter med type 1 diabetes hjemme Indikasjon: Type 1 diabetes mellitus ved bruk av insulinpumpebehandling og fortsetter glukosesensorer Målet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av 60 timers blodsukkerkontroll ved bruk av MD-Logic System hos personer med type 1 diabetes hjemme hos pasienten.

Varigheten av studiedeltakelsen for ett forsøksperson er 28-56 dager og den totale varigheten av studien er 6 måneder. Deltakerne i studien er pasienter ≥ 10 år til 65 år med type 1 diabetes mellitus ved bruk av insulinpumpebehandling og kontinuerlige glukosesensorer .

Prøvestørrelse n = 45

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 45 kvalifiserte pasienter vil bli registrert for å delta i to crossover-sesjoner på 60 timer med påfølgende dager, med lukket sløyfe eller sensor-augmented pumpeterapi (Minimed ®Paradigm). Rekkefølgen av øktene vil bli tilfeldig tildelt. Randomiseringen vil bli blokkert randomisering (1:1). Pasienter vil bli tildelt en av følgende armer: Gruppe A: 60 timer under kontroll med lukket sløyfe og deretter 60 timer med sensorforsterket pumpeterapi og gruppe B: 60 timer ved bruk av sensorforsterket pumpeterapi og deretter 60 timer under kontroll med lukket sløyfe .

Emner vil bli påmeldt i henhold til følgende tidsplan/ påfølgende faser:

Fase 1: 5 Voksne forsøkspersoner: Etter at alle voksne forsøkspersoner har fullført studien starter 2. påmeldingsfase.

Fase 2: 5 ungdommer i alderen 14-18 år. Etter at disse fagene har fullført studiet starter den tredje påmeldingsfasen.

Fase 3: 5 barn i alderen 10-14 vil bli påmeldt.

Registreringen av fase 2 og fase 3 vil ikke bli startet før alle deltakerne i forrige fase fullførte studien og sikkerheten og effektiviteten til systemet er analysert basert på forekomsten av (alvorlige) uønskede hendelser (AE) eller andre problemer relevant for pasientens sikkerhet. Hvis de observerte bivirkningene eller utstyrsproblemene ikke overstiger mengden eller alvorlighetsgraden av risikoene som forventes under en vanlig diabetesbehandling og rekruttering av neste alderskategori anses som rimelig fra et medisinsk synspunkt, vil neste registreringsfase startes.Screening Svikt vil bli erstattet for å få totalt 45 fullførte pasienter. Gjennomsnittlig varighet av studiedeltakelse for forsøkspersoner som fullfører studien er estimert til å være ca. 28-56 dager. Den estimerte varigheten av den totale studien er 6 måneder. I denne studien vil 45 pasienter bli inkludert, 15 er planlagt innrullert i Tyskland.

Studien vil bestå av 5 besøk (3 kliniske besøk og 2 besøk vil bli gjort per telefon) som følger:

  • Besøk 1: Screening, kvalifisering, påmelding og opplæring i retningslinjer for sensorer og diabetes. (Dag - 21)
  • Innkjøringsperiode
  • Besøk 2: Randomisering og forberedelsesbesøk for poliklinisk periode. (Dag 0)
  • Intervensjonsøkt 1 (samme ukedager som intervensjonsøkt 2)
  • Besøk 3: Telefonbesøk mellom armene. (Dag 4)
  • Utvaskingsperiode
  • Besøk 4: Telefonbesøk før økt 2 (dag 18)
  • Intervensjonsøkt 2 (samme ukedager som intervensjonsøkt 1)
  • Besøk 5: Siste besøk. (Dag 21)

Det er ikke planlagt noen oppfølgingsbesøk eller observasjon etter endt studie eller etter at en forsøksperson har avbrutt studiedeltakelsen. I tilfelle en alvorlig bivirkning (SAE) planlegges en oppfølgingsperiode til denne SAE er løst/gjenopprettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med type 1 diabetes (>1 år siden diagnose)
  2. Behandling med insulininfusjonspumpe (CSII) i minst 3 måneder
  3. Pasienter som bruker et system for kontinuerlig glukoseovervåking
  4. Alder ≥ 10 år til 65 år
  5. HbA1c ved inklusjon ≥ 7 og <10
  6. Pasienter som er villige til å følge studieinstruksjonene
  7. Pasienter bor sammen med minst én annen voksen person
  8. BMI SDS (Standard Deviation Scores) - under 95. persentilen for alder32
  9. Pasienter med omsorgspersoner som er i stand til å betjene et databasert system.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige sykdommer som påvirker metabolsk kontroll (f. anemi, betydelig nedsatt leverfunksjon, nyresvikt, anamnese med binyrebarksvikt) eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerheten som følgende eksempler:

    • Unormal lever- eller nyrefunksjon (transaminase >2 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 1,5 mg/dL)
    • Personen har hatt en av følgende diagnoser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronararteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt, koronararteriekirurgi, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, ukontrollert hypertensjon, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sykdom Merk: Tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding
  2. Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  3. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter som lim, tape, nåler. En allergi mot kontrastmiddel, bruk av annet aktivt medisinsk utstyr (som pacemaker, ICD) og planlagte bildeundersøkelser (som MR).
  4. Eventuelle betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien, eller kompromittere pasientsikkerheten
  5. Diabetisk ketoacidose siste 1 måned.
  6. Alvorlig hypoglykemi seks måneder før påmelding.
  7. Gjeldende bruk av følgende medisiner: medisiner som brukes til å senke blodsukkeret som Pramilintide, Metformin og GLP-1 (Glukagon-lignende Peptide-1) analoger. Betablokkere, glukokortikoider og andre medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  8. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling.
  9. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen den planlagte studietiden.
  10. Ikke tilstrekkelig syn eller hørsel til å gjenkjenne pumpe-/sensoralarmer eller utføre selvmålinger av blodsukker 4 ganger daglig.

  11. Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller annen sekundær sykdom eller komplikasjon av diabetes mellitus

    • Personen har ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller får dialyse
    • Personen har aktiv prolifererende retinopati
    • Aktiv gastroparese
  12. Pasienten lider av en spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: undersøkelsesapparat

MD-Logic-automatisert insulinleveringssystem, versjon 01.05.02

Enheten brukes kontinuerlig over 60 timer for insulinbehandling
Enhet: MD-Logic-automatisert insulintilførselssystem
Forsøkspersonene vil gjennomgå 60 timer hjemme under MD-Logic-kontroll og fortsette med sitt vanlige rutineliv. På kvelden etter første intervensjonsdag vil pasientene gå over til MD-Logic-kontroll. Pasienter vil bli bedt om å koble studiesensor og pumpe til datamaskinen ved hjelp av MD-Logic-programvaren. Etter aktivering av MD-Logic-systemet, vil basalinsulindosering og korreksjonsboluser bli helautomatisert og kontrollert av MD-Logic-systemet bortsett fra måltidsboluser. Pasienter vil bli oppfordret til å måle kapillært blodsukker minst 4 ganger om dagen, før hvert måltid og før leggetid. Etter den tredje natten vil pasienten slå den lukkede sløyfekontrolleren "AV", dette vil automatisk lagre loggfilen. Pasienten vil gå tilbake til sin vanlige insulinbehandling.
Andre navn:
  • Lukket krets
Placebo komparator: MiniMed Paradigm® Veo™-system

sensorforsterket insulinpumpe

Enheten brukes kontinuerlig over 60 timer for insulinbehandling
Enhet: MiniMed Paradigm® Veo™-system
Forsøkspersoner bruker 60 timer hjemme sin konvensjonelle insulinpumpe og fortsetter med sitt vanlige rutineliv. Under denne behandlingen fungerer insulinpumpen separat og styres ikke av MD-Logic-systemet.
Andre navn:
  • sensorforsterket kontinuerlig subkutan insulininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normalt glukosenivå
Tidsramme: 60 timer
Prosentandel av glukosesensoravlesninger innenfor 70 til 180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l)
60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: 60 timer
Prosentandel av glukosesensoravlesninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
60 timer
økt glukosenivå
Tidsramme: 60 timer
Prosentandel av glukosesensoravlesninger over 180 mg/dl (10 mmol/l)
60 timer
glukosesensoravlesninger
Tidsramme: 90 timer
Gjennomsnittlig og standardavvik for glukosesensoravlesninger
90 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på MD-Logic-automatisert insulintilførselssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere