Uso de um sistema automatizado de administração de insulina em comparação com uma bomba aumentada por sensor em pacientes com diabetes tipo 1 (T1D) (DREAM5)
Estudo aberto, de 3 centros, randomizado e cruzado para avaliar a segurança e a eficácia do controle de circuito fechado de 60 horas usando o sistema automatizado de administração de insulina MD-Logic em comparação com a terapia de bomba aumentada por sensor em pacientes com DM1 em casa
Título: Um estudo cruzado, randomizado, de três centros, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia do controle de circuito fechado diurno e noturno usando o sistema automatizado de administração de insulina MD-Logic em comparação com a terapia de bomba aumentada por sensor em pacientes com tipo 1 diabetes em casa Indicação: Diabetes mellitus tipo 1 com terapia de bomba de insulina e sensores de glicose contínuos diabetes na casa do paciente.
A duração da participação no estudo para um sujeito é de 28-56 dias e a duração total do estudo é de 6 meses Os participantes do estudo são pacientes ≥ 10 anos até 65 anos com Diabetes mellitus tipo 1 em uso e terapia com bomba de insulina e sensores contínuos de glicose .
Tamanho da amostra n = 45
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até 45 pacientes elegíveis serão inscritos para participar de duas sessões cruzadas de 60 horas de dias consecutivos, com terapia de bomba de circuito fechado ou com sensor aumentado (Minimed ® Paradigm). A sequência das sessões será atribuída aleatoriamente. A randomização será randomização bloqueada (1:1). Os pacientes serão designados para um dos seguintes braços: Grupo A: 60 horas sob controle de circuito fechado e, em seguida, 60 horas de terapia de bomba de sensor aumentado e Grupo B: 60 horas usando terapia de bomba de sensor aumentado e, em seguida, 60 horas sob controle de circuito fechado .
As disciplinas serão inscritas de acordo com o seguinte calendário/ fases sucessivas:
Fase 1: 5 Indivíduos adultos: Depois que todos os indivíduos adultos concluírem o estudo, a 2ª fase de inscrição começa.
Fase 2: 5 Sujeitos adolescentes de 14 a 18 anos. Depois que esses sujeitos concluírem o estudo, inicia-se a 3ª fase de inscrição.
Fase 3: 5 Crianças de 10 a 14 anos serão matriculadas.
A inscrição da fase 2 e fase 3 não será iniciada antes que todos os participantes da fase anterior tenham concluído o estudo e a segurança e eficácia do sistema tenham sido analisadas com base na ocorrência de Eventos Adversos (EA) (graves) ou qualquer outro problema relevantes para a segurança do paciente. Se os EAs observados ou os problemas do dispositivo não excederem a quantidade ou gravidade dos riscos esperados durante uma terapia regular de diabetes e o recrutamento da próxima categoria de idade for considerado razoável do ponto de vista médico, a próxima fase de inscrição será iniciada. Triagem As falhas serão substituídas para obter um total de 45 pacientes concluídos. A duração média da participação no estudo para indivíduos que completam o estudo é estimada em aproximadamente 28-56 dias. A duração estimada do estudo total é de 6 meses. Neste estudo serão incluídos 45 pacientes, 15 estão planejados para serem incluídos na Alemanha.
O estudo consistirá em 5 visitas (3 visitas clínicas e 2 visitas por telefone) da seguinte forma:
- Visita 1: Triagem, elegibilidade, inscrição e treinamento em orientações sobre sensores e diabetes. (Dia - 21)
- Período inicial
- Visita 2: Randomização e visita de preparação para o período ambulatorial. (Dia 0)
- Sessão de intervenção 1 (mesmos dias da semana da sessão de intervenção 2)
- Visita 3: Visita telefônica entre os braços. (Dia 4)
- Período de eliminação
- Visita 4: visita por telefone antes da sessão 2 (dia 18)
- Sessão de intervenção 2 (mesmos dias da semana da sessão de intervenção 1)
- Visita 5: Visita final. (Dia 21)
Não há nenhuma visita de acompanhamento ou observação planejada após o final do estudo ou depois que um sujeito descontinuou a participação no estudo. No caso de um Evento Adverso Grave (SAE), é planejado um período de acompanhamento até que este SAE seja resolvido/recuperado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30173
- Kinder - und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com diabetes tipo 1 (> 1 ano desde o diagnóstico)
- Terapia com bomba de infusão de insulina (CSII) por pelo menos 3 meses
- Pacientes usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose
- Idade ≥ 10 anos até 65 anos
- HbA1c na inclusão ≥ 7 e <10
- Pacientes dispostos a seguir as instruções do estudo
- Os pacientes vivem com pelo menos uma outra pessoa adulta
- IMC SDS (Pontuações de desvio padrão) - abaixo do percentil 95 para a idade32
- Pacientes com cuidadores capazes de operar um sistema baseado em computador.
Critério de exclusão:
Doenças concomitantes que influenciam o controle metabólico (ex. anemia, função hepática significativamente prejudicada, insuficiência renal, histórico de insuficiência adrenal) ou outra condição médica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente conforme os exemplos a seguir:
- Função hepática ou renal anormal (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal, Creatinina > 1,5 mg/dL)
- O sujeito teve qualquer um dos seguintes diagnósticos dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia arterial coronariana, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica Nota: Doença da tireoide e doença celíaca adequadamente tratadas não excluem indivíduos da inscrição
- Participação em qualquer outro estudo intervencional
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos de teste, como adesivos, fitas, agulhas. Uma alergia ao meio de contraste, uso de outros dispositivos médicos ativos (como marca-passo, CDI) e exames de imagem planejados (como ressonância magnética).
- Quaisquer doenças ou condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente
- Cetoacidose diabética no último 1 mês.
- Hipoglicemia grave seis meses antes da inscrição.
- Uso atual dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para diminuir a glicose no sangue, como Pramilintide, Metformina e análogos do GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1). Betabloqueadores, glicocorticóides e outros medicamentos, que no julgamento do investigador seriam uma contra-indicação para a participação no estudo
- O sujeito está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo.
- Visão ou audição insuficientes para reconhecer os alarmes da bomba/sensor ou para realizar medições automáticas de glicose no sangue 4 vezes ao dia.
Distúrbios graves relevantes de órgãos (nefropatia diabética, retinopatia diabética, síndrome do pé diabético) ou qualquer doença secundária ou complicação do diabetes mellitus
- O sujeito tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou está recebendo diálise
- O sujeito tem retinopatia proliferativa ativa
- Gastroparesia ativa
- Paciente sofre de transtorno alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dispositivo de investigação
Sistema de administração de insulina automatizado MD-Logic, versão 01.05.02 O dispositivo está sendo usado continuamente por mais de 60 horas para terapia com insulina |
Os indivíduos passarão por 60 horas em casa sob o controle do MD-Logic e continuarão com sua rotina regular de vida.
Na noite do primeiro dia de intervenção, os pacientes mudarão para o controle MD-Logic.
Os pacientes serão solicitados a conectar o sensor de estudo e a bomba ao computador usando o software MD-Logic.
Após a ativação do sistema MD-Logic, a dosagem de insulina basal e os bolus de correção serão totalmente automatizados e controlados pelo sistema MD-Logic, exceto para os bolus de refeição.
Os pacientes serão encorajados a medir a glicemia capilar pelo menos 4 vezes ao dia, antes de cada refeição e antes de dormir.
Após a terceira noite, o paciente desligará o controlador de circuito fechado, salvando automaticamente o arquivo de registro.
O paciente retornará ao seu tratamento regular de insulina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sistema MiniMed Paradigm® Veo™
bomba de insulina aumentada por sensor O dispositivo está sendo usado continuamente por mais de 60 horas para terapia com insulina |
Os indivíduos usam 60 horas em casa sua bomba de insulina convencional e continuam com sua rotina regular de vida.
Durante esta terapia, a bomba de insulina opera separadamente e não é controlada pelo sistema MD-Logic.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível normal de glicose
Prazo: 60 horas
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose dentro de 70 a 180 mg/dl (3,9 a 10 mmol/l)
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60 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia
Prazo: 60 horas
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
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60 horas
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aumento do nível de glicose
Prazo: 60 horas
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose acima de 180 mg/dl (10 mmol/l)
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60 horas
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leituras do sensor de glicose
Prazo: 90 horas
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Desvio médio e padrão das leituras do sensor de glicose
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90 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Danne, MD, Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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